Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Давур 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Симвастатин Давур і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Симвастатину Давур
Як застосовувати Симвастатин Давур
Можливі побічні ефекти
Зберігання Симвастатину Давур
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Давур 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Симвастатин Давур 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який використовують для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, Симвастатин Давур 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину). Симвастатин Давур 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю припинити кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Це порушення кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевого захворювання.

Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин Давур 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують у поєднанні з дієтою у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може знадобитися додаткове лікування.
ішемічна хвороба серця (ІХС) або підвищений ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, при цукровому діабеті, історії інсульту або інших захворюваннях судин). Симвастатин Давур 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може подовжити тривалість життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не має негайних симптомів. Лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі щодо його зниження.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Симвастатину Давур

Не приймайте Симвастатин Давур

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо у вас наразі є захворювання печінки.
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
нефазодон (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).
кобіцистат.
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м'язові ускладнення (рабдоміоліз).
Не приймайте більше 40 мг Симвастатину Давур, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, чи належить ваш лікарський засіб до переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії.
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю.
якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Симвастатин може бути не підходящим для вас.
якщо вам планується операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Симвастатину Давур.
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість окорухових м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком прийому симвастатину ваш лікар зробить аналіз крові, а також у разі появи симптомів захворювання печінки під час прийому симвастатину. Це необхідно для перевірки функції вашої печінки.

Ваш лікар також може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли незрозумілі болі, болісність при натисканні або слабкість у м'язах. Це пов'язано з тим, що в окремих випадках м'язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи розпад м'язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик розпаду м'язів зростає при застосуванні високих доз симвастатину і є вищим у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до вас стосується одна з наступних ситуацій:

ви вживаєте великі кількості алкоголю.
у вас є проблеми з нирками.
у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
вам 65 років або більше.
ви жінка.
у вас коли-небудь були м'язові проблеми під час лікування ліками, що знижують холестерин (статинами або фібратами).
у вас або ваших близьких родичів є спадкове м'язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність і безпеку вивчали у дітей віком від 10 до 17 років і у дівчат, що мали перший менструальний цикл щонайменше рік тому (див. розділ «Як приймати Симвастатин Давур»).

Симвастатин не досліджували у дітей молодше 10 років.

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до свого лікаря.

Інші лікарські засоби та Симвастатин Давур

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Поєднання Симвастатину Давур з деякими з цих ліків може збільшити ризик м'язових ускладнень (деякі з них вже включені в попередній розділ «Не приймайте Симвастатин Давур»).

якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом Симвастатину Давур. Поєднання Симвастатину Давур з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, болісність або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
ліки з діючою речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (ліки від грибкових інфекцій).
фібрати з діючою речовиною, такою як гемфіброзил і бензіфібрат (використовуються для зниження холестерину).
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
протибірні засоби від гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії).
ліки з діючою речовиною кобіцистат.
аміодарон (лікарський засіб для лікування порушень серцевого ритму).
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця).
ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії). Негативні ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути сильнішими при прийомі цього лікувального засобу під час лікування симвастатином (наприклад, симвастатином). Ваш лікар може вирішити, що вам слід тимчасово припинити прийом симвастатину.
колхіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри).
тікагрелор (лікарський засіб, що запобігає згортанню тромбоцитів).

Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки з одним із наступних діючих речовин:

ліки з діючою речовиною, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти).
фенофібрат (інший лікарський засіб для зниження холестерину).
ніацин (інший лікарський засіб для зниження холестерину).
рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу).
рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).
палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Також повідомляйте кожному лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте симвастатин.

Прийом Симвастатину Давур разом з їжею, напоями та алкоголем:

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, які змінюють те, як організм використовує деякі ліки, у тому числі Симвастатин Давур. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте симвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Перш ніж починати прийом будь-якого лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Очікується, що симвастатин не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому симвастатину.

Симвастатин Давур містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Давур

Лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування цього лікарського засобу ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу.

Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу, але не більше ніж до 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком ускладнень серцевих захворювань, яким не вдалося досягти цільового рівня зниження холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг, приймати її слід увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте симвастатин увечері. Його можна приймати як разом з їжею, так і без неї. Продовжуйте приймати Симвастатин Давур до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити.

Якщо лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати цей лікарський засіб щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Давур, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше симвастатину, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Давур:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Наступного дня прийміть звичайну дозу Симвастатину Давур у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Давур

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наведені нижче терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомляли про побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)
Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися як рідкісні:

біль у м’язах, болючість при тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко повідомлялося про летальні випадки.
реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи:
- набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
- сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах
- висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї
- біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
- запалення судин (васкуліт)
- атипові синяки, висип, набряк (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи гарячого
- утруднення дихання (диспнея) та загальне нездужання
- псевдолюпічний синдром (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися як дуже рідкісні:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція)
висип, що може виникати на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання)
розрив м’язів
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також рідкісно повідомлялися такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
оніміння або слабкість у руках та ногах
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нездужання, діарея, нудота, блювота)
висип, свербіж, випадіння волосся
розмите зору та погіршення зору
слабкість
проблеми зі сном (дуже рідко)
погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялися такі побічні ефекти, але за наявними даними неможливо оцінити частоту їх виникнення (частота невідома):

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку
проблеми зі сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання)
офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

Розлади сну, включаючи кошмари
статева дисфункція
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
біль, болючість або слабкість у м’язах, які є постійними і, у дуже рідких випадках, можуть не зникати після припинення прийому симвастатину.

Додаткові дослідження

Спостерігалися підвищення рівнів у деяких аналізах крові на функцію печінки (трансамінази) та у м’язовому ферменті (креатинінкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Давур

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затінку.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Давур 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, бутилгідроксіанізол (Е320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), цитрат триетиловий, діоксид титану (Е171) та повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Давур 20 мг має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анасель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.,

Промислова зона Мальпіка, вул. С.4,

50016-Сарагоса.

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026

„Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/”