Simvastatina Davur 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Simvastatina Davur 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è Simvastatina Davur e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Davur
3. Come prendere Simvastatina Davur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvastatina Davur
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Simvastatina Davur e a cosa serve

Simvastatina Davur è un medicamento che si utilizza per ridurre le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Simvastatina Davur aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Simvastatina Davur appartiene a una classe di medicinali chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto miocardico o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Durante il trattamento con questo medicamento deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Simvastatina Davur viene utilizzata in associazione alla dieta nei seguenti casi:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista).

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe inoltre ricevere altri trattamenti. cardiopatia coronarica (CC) o se ha un elevato rischio di cardiopatia coronarica (ad esempio in caso di diabete, pregresso ictus o altra malattia dei vasi sanguigni). Simvastatina Davur può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo tramite un semplice esame del sangue. Si rivolga regolarmente al medico, controlli i suoi livelli di colesterolo e discuta con lui degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Davur

Non prenda Simvastatina Davur

• se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• se attualmente ha problemi al fegato.

• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi).

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare le infezioni).

• inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV).

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).

• nefazodone (medicinale utilizzato per trattare la depressione).

• cobicistat.

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo).

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Non prenda più di 40 mg di Simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia presente nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.
• se consuma quantità elevate di alcol.
• se ha mai avuto una malattia epatica. La simvastatina potrebbe non essere adatta a lei.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di Simvastatina Davur.
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose differente.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Il suo medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare la terapia con simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe anche richiederle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato dopo l'inizio della terapia con simvastatina.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico se soffre di una grave malattia polmonare.

Consulti immediatamente il suo medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che può causare danni renali; molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di simvastatina ed è più elevato in determinati pazienti. Parli con il suo medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• consuma grandi quantità di alcol.
• ha problemi renali.
• ha problemi alla tiroide.
• ha 65 anni o più.
• è una donna.
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” o fibrati.
• lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza sono state studiate nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze almeno un anno dopo il primo ciclo mestruale (vedere Come prendere Simvastatina Davur).

L'uso di simvastatina non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Altri medicinali e Simvastatina Davur

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assumere Simvastatina Davur insieme ad alcuni di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Simvastatina Davur”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere l'assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere la terapia con Simvastatina Davur. L'uso concomitante di Simvastatina Davur e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo).
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).
• medicinali con principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali per infezioni da funghi).
• fibrati con principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo).
• eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche).
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS).
• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).
• nefazodone (un medicinale per trattare la depressione).
• medicinali con il principio attivo cobicistat.
• amiodarone (un medicinale per il ritmo cardiaco irregolare).
• verapamil, diltiazem o amlodipina (medicinali per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore).
• lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti molli con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati a carico dei muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad esempio simvastatina). Il suo medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l'assunzione di simvastatina.
• colchicina (un medicinale utilizzato per trattare la gotta).
• ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico).

Così come per i medicinali indicati sopra, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali con uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali con principio attivo per prevenire la formazione di coaguli, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti).
• fenofibrato (un altro medicinale per ridurre il colesterolo).
• niacina (un altro medicinale per ridurre il colesterolo).
• rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi).
• ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo simvastatina.

Assunzione di Simvastatina Davur con cibi, bevande e alcol:

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni medicinali, inclusa Simvastatina Davur. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda simvastatina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di simvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il suo medico. Non prenda simvastatina durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non ci si aspetta che la simvastatina interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto simvastatina.

Simvastatina Davur contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Simvastatina Davur

Il medico stabilirà la dose appropriata per lei, in base al suo stato clinico, alla terapia in atto e al suo livello di rischio personale.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere questo medicamento, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

Posologia:

La dose raccomandata è di 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina, una volta al giorno per via orale.

Adulti:

La dose abituale iniziale è di 10 mg, 20 mg o, in alcuni casi, 40 mg al giorno.

Dopo almeno 4 settimane, il medico può aggiustare la dose, fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, soprattutto se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o soffre di determinati disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con alto rischio di complicazioni cardiache, che non hanno raggiunto l'obiettivo di riduzione del colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg, assunta alla sera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione:

Prenda la simvastatina alla sera. Può assumerla con o senza cibo. Continui a prendere Simvastatina Davur finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se il medico le ha prescritto la simvastatina insieme ad un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve prendere questo medicamento almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se ha preso più Simvastatina Davur del dovuto:

Se ha assunto più simvastatina del dovuto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Simvastatina Davur:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno seguente, prenda la dose normale di Simvastatina Davur all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina Davur

Consulti il medico o il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi riportati di seguito, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi rari:

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; molto raramente sono stati riportati decessi.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche), comprese:
  • gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
  • intenso dolore muscolare, di solito nelle spalle e nei fianchi
  • eruzione cutanea con debolezza dei muscoli delle estremità e del collo
  • dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica)
  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
  • ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, fotosensibilità cutanea, febbre, vampate di calore
  • difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale
  • sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto rara)
• infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica)
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci)
• rottura muscolare
• ginecomastia (aumento delle dimensioni del seno negli uomini).

Raramente sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• intorpidimento o debolezza di braccia e gambe
• mal di testa, formicolio, capogiri
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito)
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli
• visione offuscata e deterioramento della vista
• debolezza
• disturbi del sonno (molto raro)
• scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base delle informazioni disponibili non è possibile stimarne la frequenza (frequenza non nota):

• disfunzione erettile
• depressione
• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

• Disturbi del sonno, inclusi incubi
• disfunzione sessuale
• diabete. Il rischio è maggiore se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico effettuerà controlli durante il trattamento con questo medicamento.
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare permanente che, in casi molto rari, può non regredire interrompendo l’assunzione di simvastatina.

Esami complementari

Sono state osservate aumentate concentrazioni ematiche di alcuni parametri di funzionalità epatica (transaminasi) e di un enzima muscolare (creatina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire informazioni più complete sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Simvastatina Davur

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina Davur 20 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa contiene 20 mg di simvastatina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), citrato di trietile, biossido di titanio (E171) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina Davur 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore rosa.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.,

Poligono Industriale Malpica, calle C.4,

50016-Zaragoza.

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”