Симвастатин Давур 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Давур 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Симвастатин Давур и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Симвастатин Давур
Как принимать Симвастатин Давур
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Симвастатин Давур
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Давур и для чего он применяется

Симвастатин Давур — это лекарственное средство, которое применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Симвастатин Давур повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Симвастатин Давур относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Холестерин — это одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Симвастатин Давур применяется в сочетании с диетой, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные виды лечения.

Симвастатин Давур также применяется для снижения риска ишемической болезни сердца (ИБС) или у пациентов с высоким риском развития ишемической болезни сердца (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе инсульт или другое заболевание кровеносных сосудов). Симвастатин Давур может продлить жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом целевые показатели.

2. Что нужно знать перед началом приема Симвастатин Давур

Не принимайте Симвастатин Давур

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
если вы беременны или кормите грудью;
если вы принимаете один из следующих препаратов:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ);
боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);
кобицистат;
гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина);
циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов);
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами).
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и симвастатина может вызвать серьёзные мышечные нарушения (рабдомиолиз).
Не принимайте более 40 мг Симвастатина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в приведённый выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
если вы употребляете значительные количества алкоголя;
если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может быть вам не подходит.
если вам предстоит операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём таблеток Симвастатин Давур.
если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приёма симвастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время лечения. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализ крови для оценки функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышц, что может привести к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах симвастатина и увеличивается у определённых пациентов. Обсудите с врачом, относитесь ли вы к одной из следующих категорий:

употребляете большое количество алкоголя;
имеете проблемы с почками;
имеете заболевания щитовидной железы;
возраст 65 лет и старше;
женщина;
ранее у вас были мышечные нарушения при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина (статины или фибраты);
у вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и препараты.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность препарата изучались у детей в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, как минимум, через год после начала менструаций (см. раздел «Как принимать Симвастатин Давур»).

Препарат не изучался у детей младше 10 лет.

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие с другими препаратами и Симвастатин Давур

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Приём Симвастатин Давур вместе с некоторыми из этих препаратов может увеличить риск мышечных нарушений (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте Симвастатин Давур»):

если вам необходимо принимать перорально фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам временно придётся прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно возобновить лечение Симвастатин Давур. Редко, при одновременном приёме Симвастатин Давур и фуздиновой кислоты, может развиться мышечная слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов);
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами);
препараты с действующим веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (противогрибковые препараты);
фибраты с действующим веществом, таким как гемфиброзил и бензфетрамин (используются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа);
противовирусные препараты при гепатите С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (препарат для лечения депрессии);
препараты с действующим веществом кобицистат;
амиодарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди при сердечных заболеваниях или других болезнях сердца);
ломитапид (используется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина);
даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей со осложнениями и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может увеличиваться при одновременном приёме этого препарата и симвастатина (например, Симвастатин Давур). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить приём симвастатина;
колхицин (препарат, используемый для лечения подагры);
тикагрелор (антиагрегантный препарат).

Так же, как и при приёме вышеуказанных препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая приобретённые без рецепта. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты с одним из следующих действующих веществ:

препараты с действующим веществом, предотвращающим образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
фенофibrate (другой препарат для снижения уровня холестерина);
ниацин (другой препарат для снижения уровня холестерина);
рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулёза);
рибоциклиб (используется для лечения рака молочной железы);
палбосиклиб (используется для лечения рака молочной железы).

Также сообщайте любому врачу, назначающему вам новый препарат, что вы принимаете симвастатин.

Приём Симвастатин Давур с пищей, напитками и алкоголем:

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые изменяют способ, каким организм использует некоторые препараты, включая Симвастатин Давур. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Не принимайте симвастатин, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приёма симвастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Не принимайте симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любого препарата.

Вождение и управление механизмами:

Ожидается, что симвастатин не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма симвастатина может возникать головокружение.

Симвастатин Давур содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Давур

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма этого препарата вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Режим дозирования:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза — 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в день.

Через четыре недели, как минимум, врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарства, указанные выше, или страдаете от некоторых нарушений функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых не удалось достичь целевого уровня снижения холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте симвастатин вечером. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Продолжайте принимать Симвастатин Давур до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вашему врачу было назначено одновременное применение симвастатина и другого препарата для снижения холестерина, содержащего связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать этот препарат не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты средства.

Если вы приняли больше Симвастатина Давур, чем следовало:

Если вы приняли больше симвастатина, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим госпиталем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Симвастатин Давур:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. На следующий день примите обычную дозу Симвастатина Давур в обычное время.

Если вы прекратили приём Симвастатина Давур

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

Если у вас возникнут какие-либо из ниже перечисленных тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались редко:

боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми и приводить к разрушению мышечной ткани с последующим повреждением почек; крайне редко отмечались летальные исходы.
аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая:
- отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
- сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бедер
- кожная сыпь, сопровождающаяся слабостью мышц конечностей и шеи
- боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
- атипичные кровоподтеки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы
- затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание
- псевдолучевой синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и поражение клеток крови)
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались очень редко:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
кожная сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания)
разрыв мышцы
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также сообщались следующие побочные эффекты, возникающие редко:

снижение количества эритроцитов (анемия)
онемение или слабость в руках и ногах
головная боль, ощущение покалывания, головокружение
нарушения со стороны пищеварительной системы (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
кожная сыпь, зуд, выпадение волос
нечеткость зрения и ухудшение зрения
слабость
нарушения сна (очень редко)
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщались следующие побочные эффекты, однако на основании имеющихся данных невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

нарушение эректильной функции
депрессия
воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
нарушение половой функции
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
боль, чувствительность или слабость в мышцах, которые могут быть постоянными и в крайне редких случаях не исчезать даже после прекращения приема симвастатина.

Дополнительные исследования

Отмечались повышения показателей некоторых анализов крови, отражающих функцию печени (трансаминазы), а также повышение уровня одного из ферментов мышц (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Хранение Симвастатин Давур

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и ненужных лекарств. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатин Давур 20 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ

Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный преджелатинизированный, бутилгидроксианизол (Е320), кислота аскорбиновая, кислота лимонная, кремния диоксид аморфный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), цитрат триэтиловый, диоксид титана (Е171), повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Давур 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розоватого цвета.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.,

Промышленная зона Мальпи́ка, улица С.4,

50016 – Сарагоса

Испания

Дата последнего обновления аннотации: март 2026

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/»