Симвастатин Бенел 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Бенел 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Симвастатин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Симвастатин Бенел
3. Як застосовувати Симвастатин Бенел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Симвастатину Бенел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Бенел і для чого його застосовують

Симвастатин Бенел 40 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (HMG-CoA), які знижують рівні ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Симвастатин Бенел 40 мг показаний у таких випадках:

• Лікування підвищених рівнів холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) разом з дієтою, коли дієта чи фізичні вправи не змогли знизити рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину у крові (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія) разом з дієтою та іншими засобами зниження холестерину.

• Профілактика серцево-судинних ускладнень та серцево-судинної смерті у пацієнтів із атеросклерозом або цукровим діабетом, незалежно від рівня холестерину (високого чи нормального), разом з іншими методами лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Симвастатину Бенел

Не приймайте Симвастатин Бенел, якщо:

• Ви маєте алергію на симвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• У вас активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ.
• Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Приймаєте один із наступних ліків:
  • Ітраконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, що викликає СНІД).
  • Нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Симвастатину Бенел, якщо ви:

• Маєте біль, підвищену чутливість або слабкість у м’язах. Негайно повідомте про це лікарю. У рідкісних випадках симвастатин може спричиняти серйозні м’язові проблеми, що можуть призвести до ураження нирок.

Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Симвастатину Бенел або одночасно приймають інші ліки, що підвищують рівень симвастатину в крові, і, відповідно, ризик м’язових порушень, зокрема:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).

• Аміодарон, верапаміл та дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).

• Маєте тяжку недостатність дихання.

• Повідомте лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейний анамнез або ви раніше страждали на м’язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголі, оскільки ці фактори можуть підвищити ризик м’язових порушень.

• Якщо у вас було захворювання печінки. Можуть спостерігатися помірні підвищення рівня трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до норми без необхідності припиняти лікування.

• Якщо вам заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити прийом Симвастатину Бенел хоча б за кілька днів до операції.

• Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики цієї проблеми.

Ваш лікар може захотіти зробити аналізи крові або перевірити функцію печінки, щоб переконатися, що вона працює належним чином до початку та під час лікування Симвастатином Бенел.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Симвастатину Бенел, якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Прийом Симвастатину Бенел із іншими ліками:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Симвастатином Бенел 20 мг і підвищувати ризик м’язових побічних реакцій; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Застосування симвастатину заборонено разом із цими ліками (див. розділ 2. Не приймайте Симвастатин Бенел 20 мг).
• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).
• Верапаміл, дилтіазем та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів), оскільки їхній антикоагулянтний ефект може посилюватися при одночасному прийомі з Симвастатином Бенел.

Прийом Симвастатину Бенел із їжею та напоями:

Симвастатин Бенел 20 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування Симвастатином Бенел слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Симвастатин Бенел 20 мг слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Симвастатин Бенел 20 мг протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, необхідно припинити лікування та якнайшвидше повідомити про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

При звичайних дозах Симвастатин Бенел 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як переносите цей препарат.

3. Як застосовувати Симвастатин Бенел

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Симвастатином Бенел. Не припиняйте лікування раніше строку.

Таблетки слід приймати ввечері, їх можна запивати водою, незалежно від прийому їжі.

Звичайна початкова доза становить 10–40 мг на добу, приймається одноразово ввечері.

Ваш лікар може підібрати вам дозу до максимальної 80 мг на добу, яка приймається одноразово ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Діти та підлітки:

Ефективність та безпека застосування у дітей не встановлені. Тому застосування Симвастатину Бенел у дітей не рекомендоване.

Літні пацієнти:

Коригування дози не потрібно.

Якщо, на вашу думку, дія Симвастатину Бенел 40 мг надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Бенел 40 мг, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Бенел 20 мг, ніж слід, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або з Токсикологічною інформаційною службою за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Бенел 40 мг:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Бенел може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі пацієнти можуть відчувати ці ефекти під час лікування або після його припинення.

Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, які можуть бути пов’язані або не пов’язані з симвастатином, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Можливі побічні ефекти під час лікування

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку.

Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде вас спостерігати.

Дуже часто (більше 1 людини з 10), часто (менше 1 людини з 10, але більше 1 людини з 100), нечасто (менше 1 людини з 100, але більше 1 людини з 1000), рідко (менше 1 людини з 1000), дуже рідко (менше 1 людини з 10 000) та окремі випадки.

Повідомлялося про такі серйозні рідкісні побічні ефекти:

Якщо виникне будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Реакції гіперчутливості (алергічні), що включають:

Припухлість обличчя, язика та горла, що може призводити до труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк).

Повідомлялося про такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

Тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення (анафілактична реакція).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Порушення травного каналу:

Рідко: запор, біль у животі, метеоризм, погане травлення, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Загальні порушення та місцеві реакції:

Рідко: слабкість.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Рідко: гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Порушення м’язів, кісток, сполучної та кісткової тканини:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз (пошкодження м’язів), біль у м’язах, м’язові судоми.

Дуже рідко: розпад м’язової тканини (може виникати у 1 із 10 000 людей).

Невідома частота: постійна слабкість м’язів.

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, відчуття поколювання, запаморочення, периферична нейропатія.

Невідома частота: міастенія (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання).

Порушення зору:

Рідко: розмите зору та погіршення зору (може виникати у 1 із 1 000 людей).

Невідома частота: офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висип, свербіж, випадіння волосся.

Рідко повідомлялося про синдром, схожий на алергію, що включав деякі з наступних ознак: висип, вовчакоподібний синдром, поліміалгія ревматична, запалення судин, тромбоцитопенію, еозинофілію (зниження певних клітин крові: тромбоцитів та еозинофілів), підвищення швидкості оседання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, світлочутливість, лихоманку, почервоніння, труднощі з диханням та загальне погіршення самопочуття.

Дуже рідко: висип, що може виникати на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхеноїдні висипання) (може виникати у 1 із 10 000 людей).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Дуже рідко: гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може виникати у 1 із 10 000 людей).

Додаткові дослідження:

Рідко: підвищення рівнів у крові трансаміназ, лужної фосфатази та креатинкінази (КК).

Якщо будь-який із цих симптомів стає неприємним або погіршується, повідомте про це свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Бенел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбулися, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Вміст Симвастатину Бенел 40 мг

• Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.

• Інші компоненти (надлишкові речовини):

Лактоза моногідрат (32,92 мг), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний) без гліадину, мікрокристалічна целюлоза, бутилгідроксианізол, кислота аскорбінова, кислота лимонна моногідрат, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану, поліетиленгліколь 400, оксид заліза жовтий (Е172), лак понсо 4R (Е124), лак індиго кармін (Е132) та лак жовтий «сунсет» (Е110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Бенел 20 мг випускається у вигляді плоских овальних таблеток, вкритих плівковою оболонкою рожевого кольору, з рисками з обох сторін. Кожна упаковка містить 28 або 500 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

LABORATORIO FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses, 15 - Pol. Ind. Alcobendas

28108 Madrid (Іспанія).

Відповідальний за виробництво:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Цей листок-вкладиш був схвалений у травні 2024 року

„Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"