Simvastatina Benel 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Simvastatina Benel 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Simvastatina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Benel
3. Come prendere Simvastatina Benel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvastatina Benel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvastatina Benel e a cosa serve

Simvastatina Benel 40 mg appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell’idrossimetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, che agiscono riducendo i livelli di lipidi, colesterolo e trigliceridi nel sangue.

Simvastatina Benel 40 mg è indicato per:

• Il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria o

dislipidemia mista) in associazione alla dieta, quando la dieta o l’esercizio fisico non hanno ridotto il colesterolo.

• Il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare

omozigote) in associazione alla dieta e ad altri trattamenti per ridurre il colesterolo.

• La prevenzione di problemi cardiovascolari e di morte cardiovascolare in pazienti con arteriosclerosi o diabete, con livelli di colesterolo alti o normali, in associazione ad altri trattamenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Simvastatina Benel

Non prenda Simvastatina Benel se:

• È allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha una malattia epatica attiva o ha livelli elevati di transaminasi.
• È in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • Itraconazolo o ketoconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi).
  • Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici).
  • Inibitori della proteasi del virus dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS).
  • Nefazodone (medicinale utilizzato per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Simvastatina Benel se:

• Presenta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Lo comunichi immediatamente al medico. In rari casi, la simvastatina può causare gravi problemi muscolari che possono provocare danni renali.

Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di Simvastatina Benel o che assumono contemporaneamente altri medicinali che aumentano i livelli di simvastatina nel sangue, e quindi il rischio di alterazioni muscolari, come ad esempio:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).

• Amiodarone, verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).

• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).

• Ha una grave insufficienza respiratoria.

• Informi il medico se ha insufficienza renale, ipotiroidismo, se ha antecedenti familiari o ha già sofferto in precedenza di alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcol, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di alterazioni muscolari.

• Ha sofferto di una malattia epatica. Possono verificarsi aumenti moderati dei livelli di transaminasi, che nella maggior parte dei casi ritornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

• Se ha in programma un intervento chirurgico, è consigliabile sospendere Simvastatina Benel almeno alcuni giorni prima dell'intervento.

• Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Informi inoltre il medico o il farmacista se presenta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessarie ulteriori analisi o trattamenti per diagnosticare questo problema.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue o esami della funzionalità epatica per verificare che il fegato stia funzionando correttamente, sia prima che durante il trattamento con Simvastatina Benel.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di svilupparlo. Tale rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Simvastatina Benel se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono peggiorare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Assunzione di Simvastatina Benel con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Simvastatina Benel 20 mg e aumentare il rischio di reazioni avverse muscolari; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).
• Itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone. L'uso della simvastatina è controindicato insieme a questi medicinali (vedere paragrafo 2. Non prenda Simvastatina Benel 20 mg).
• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Verapamil, diltiazem e amiodarone (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).

È inoltre molto importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• Anticoagulanti orali (medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue), poiché l'effetto anticoagulante può essere potenziato se assunti contemporaneamente a Simvastatina Benel.

Assunzione di Simvastatina Benel con cibi e bevande:

Simvastatina Benel 20 mg può essere assunta con o senza cibo.

Il succo di pompelmo aumenta le concentrazioni di simvastatina nel sangue. È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con Simvastatina Benel.

Simvastatina Benel 20 mg deve essere somministrata con cautela nei pazienti che consumano alcol. Se beve regolarmente alcolici, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

Simvastatina Benel 20 mg è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Alle dosi normali, Simvastatina Benel 20 mg non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte sintomi di capogiro, non guidi né usi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

3. Come prendere Simvastatina Benel

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà la durata della terapia con Simvastatina Benel. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

I compresse devono essere assunte di sera e possono essere somministrate con acqua, con o senza cibo.

La dose abituale iniziale è da 10 a 40 mg al giorno, somministrati in un’unica dose serale.

Il suo medico può aggiustarle la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno, somministrati in un’unica dose serale.

Il suo medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o soffre di determinati disturbi renali.

Bambini e adolescenti:

L’efficacia e la sicurezza d’uso nei bambini non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Simvastatina Benel nei bambini non è raccomandato.

Pazienti anziani:

Non è necessario aggiustare la dose.

Se ritiene che l’effetto di Simvastatina Benel 40 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se ha preso una quantità maggiore di Simvastatina Benel 40 mg rispetto a quella prescritta:

Se ha assunto una quantità maggiore di Simvastatina Benel 20 mg rispetto a quella prescritta, contatti il suo medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Simvastatina Benel 40 mg:

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Attenda il momento della successiva assunzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Simvastatina Benel può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni pazienti possono sperimentare questi effetti durante il trattamento o quando lo interrompono.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato descritto di seguito, che potrebbe o meno essere correlato alla simvastatina, consulti il suo medico o il farmacista.

Possibili effetti indesiderati durante il trattamento

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre.

Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il suo medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Molto frequenti (più di 1 persona su 10), frequenti (meno di 1 persona su 10 ma più di 1 su 100), non frequenti (meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1.000), rari (meno di 1 persona su 1.000), molto rari (meno di 1 persona su 10.000) e casi isolati.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi rari:

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico immediatamente o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Reazioni di ipersensibilità (allergiche) che includono:

Gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

Una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: anemia.

Disturbi gastrointestinali:

Rari: stitichezza, dolore addominale, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito, infiammazione del pancreas.

Disturbi generali e nel sito di somministrazione:

Rari: debolezza.

Disturbi epatobiliari:

Rari: epatite (infiammazione del fegato), colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Disturbi del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo:

Rari: miopatia, rabdomiolisi (danni muscolari), dolore muscolare, crampi muscolari.

Molto rari: rottura muscolare (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Frequenza non nota: debolezza muscolare costante.

Disturbi del sistema nervoso:

Rari: cefalea, formicolio, capogiri, neuropatia periferica.

Frequenza non nota: miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Disturbi oculari:

Rari: visione offuscata e deterioramento della vista (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Frequenza non nota: miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Rari: eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli.

Raramente è stato segnalato un sindrome da allergia apparente che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: orticaria, sindrome lupus simile, polimialgia reumatica, infiammazione dei vasi sanguigni, trombocitopenia, eosinofilia (diminuzione di certe cellule del sangue: piastrine ed eosinofili), aumento della velocità di sedimentazione globulare, artrite e dolore articolare, prurito, sensibilità alla luce, febbre, arrossamento, difficoltà respiratorie e malessere generale.

Molto rari: eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Molto rari: ginecomastia (aumento delle dimensioni della mammella negli uomini) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Esami diagnostici:

Rari: aumento dei livelli ematici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della creatinin chinasi (CK).

Se uno qualsiasi di questi sintomi diventa fastidioso o peggiora, informi il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Simvastatina Benel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Contenuto di Simvastatina Benel 40 mg

• Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa contiene 20 mg di simvastatina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Lactosio monoidrato (32,92 mg), amido pregelatinizzato (di mais) senza glutine, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio, polietilenglicole 400, ossido di ferro giallo (E172), lacca Ponceau 4R (E124), lacca indigo carminio (E132) e lacca giallo tramonto (E110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina Benel 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore salmone, oblunghe e scanalate su entrambe le facce. Ogni confezione contiene 28 o 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare:

LABORATORIO FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 15 - Pol. Ind. Alcobendas

28108 Madrid (Spagna).

Produttore responsabile:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel maggio 2024

“L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"