Симвастатин Бенел 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Бенел 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Симвастатин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Симвастатина Бенел
3. Как принимать Симвастатин Бенел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Симвастатина Бенел
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Бенел и для чего он применяется

Симвастатин Бенел 40 мг относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А (HMG-CoA), которые действуют, снижая уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Симвастатин Бенел 40 мг показан:

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или физические упражнения не привели к снижению уровня холестерина.

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения с целью снижения холестерина.

• Для профилактики сердечно-сосудистых осложнений и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с атеросклерозом или диабетом, имеющих высокий или нормальный уровень холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Симвастатин Бенел

Не принимайте Симвастатин Бенел, если:

• Вы аллергик на симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• У Вас имеется активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз.
• Вы беременны или кормите грудью.
• Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • Итраконазол или кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и сакинавир (препараты, применяемые для лечения инфекций вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД).
  • Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатин Бенел, если у Вас:

• Возникают боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Немедленно сообщите об этом врачу. В редких случаях симвастатин может вызывать серьезные нарушения мышечной ткани, которые могут привести к повреждению почек.

Этот риск возрастает у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатин Бенел или одновременно с ним препараты, повышающие концентрацию симвастатина в крови, и, соответственно, риск развития мышечных нарушений, такие как:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).

• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца).

• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).

• Имеется тяжелая дыхательная недостаточность.

• Сообщите врачу, если у Вас имеется почечная недостаточность, гипотиреоз, если у Вас есть семейный анамнез или ранее были мышечные нарушения, а также если Вы регулярно употребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Были заболевания печени. Возможны умеренные повышения уровня трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

• Если Вам предстоит хирургическая операция, рекомендуется прекратить прием Симвастатин Бенел за несколько дней до операции.

• Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарства для диагностики этого состояния.

Ваш врач может назначить Вам анализы крови или обследования функции печени, чтобы убедиться, что печень работает нормально, до начала и во время лечения Симвастатин Бенел.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатин Бенел, если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Прием Симвастатин Бенел с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Симвастатин Бенел 20 мг и увеличивать риск развития мышечных побочных реакций; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Применение симвастатина противопоказано одновременно с этими препаратами (см. раздел 2. Не принимайте Симвастатин Бенел 20 мг).
• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца).

Также очень важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты для профилактики тромбообразования), поскольку их антикоагулянтное действие усиливается при одновременном приеме с Симвастатин Бенел.

Прием Симвастатин Бенел с пищей и напитками:

Симвастатин Бенел 20 мг можно принимать независимо от еды.

Грейпфрутовый сок повышает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения Симвастатин Бенел.

Симвастатин Бенел 20 мг следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если Вы регулярно пьете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарственного средства.

Симвастатин Бенел 20 мг противопоказан во время беременности и лактации.

При наступлении беременности или подозрении на нее необходимо прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При обычных дозах Симвастатин Бенел 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, если у Вас возникают симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не узнаете, как Вы переносите препарат.

3. Как принимать Симвастатин Бенел

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Симвастатином Бенел. Не прекращайте лечение преждевременно.

Таблетки следует принимать вечером, запивая водой, независимо от приёма пищи — до еды или во время еды, а также вне зависимости от неё.

Обычная начальная доза составляет от 10 до 40 мг в день, принимаемая единожды вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной — 80 мг в день, принимаемых единожды вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные препараты, указанные выше, или страдаете от определённых нарушений функции почек.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность применения у детей не установлены. Поэтому применение Симвастатина Бенел у детей не рекомендуется.

Пожилые пациенты:

Коррекция дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие Симвастатина Бенел 40 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Симвастатина Бенел 40 мг, чем нужно:

Если вы приняли больше Симвастатина Бенел 20 мг, чем положено, свяжитесь с врачом или фармацевтом либо с Токсикологической информационной службой по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Симвастатин Бенел 40 мг:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Дождитесь следующего времени приёма.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Симвастатин Бенел 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые пациенты могут испытывать эти эффекты во время лечения или после его прекращения.

Если вы заметили любой из описанных ниже побочных эффектов, независимо от того, связаны ли они с симвастатином, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты во время лечения

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание, лихорадку

Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого лекарственного средства.

Очень часто (более 1 человека из 10), часто (менее 1 человека из 10, но более 1 человека из 100), нечасто (менее 1 человека из 100, но более 1 человека из 1000), редко (менее 1 человека из 1000), очень редко (менее 1 человека из 10 000) и единичные случаи.

Сообщалось о следующих серьёзных редких побочных эффектах:

Если у вас возник один из этих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Аллергические реакции, включая:

отёк лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк).

Сообщалось о следующих очень редких серьёзных побочных эффектах:

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Поражения крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Желудочно-кишечные расстройства:

Редко: запор, боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие расстройства и реакции в месте приёма:

Редко: слабость.

Поражения печени и желчевыводящих путей:

Редко: гепатит (воспаление печени), пожелтение кожи и глаз (желтуха).

Заболевания скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей:

Редко: миопатия, рабдомиолиз (повреждение мышц), боли в мышцах, мышечные судороги.

Очень редко: разрыв мышц (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Заболевания нервной системы:

Редко: головная боль, ощущение покалывания, головокружение, периферическая нейропатия.

Частота неизвестна: тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).

Заболевания глаз:

Редко: нечёткость зрения и ухудшение зрения (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).

Частота неизвестна: офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Очень редко сообщалось о синдроме, напоминающем аллергию, включающем некоторые из следующих симптомов: крапивница, волчаночноподобный синдром, полимиалгия ревматическая, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), тромбоцитопения, эозинофилия (снижение определённых клеток крови: тромбоцитов и эозинофилов), повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артрит и боли в суставах, зуд, светочувствительность, лихорадка, покраснение, затруднение дыхания и общее недомогание.

Очень редко: высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Заболевания репродуктивной системы и молочных желёз:

Очень редко: гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин) (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Лабораторные показатели:

Редко: повышение в крови уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинкиназы (КК).

Если какой-либо из этих симптомов начинает вас беспокоить или усиливается, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Симвастатина Бенел

Хранить данный лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в household waste. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Бенел 40 мг

• Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

лактоза моногидрат (32,92 мг), крахмал преджелатинизированный (кукурузный) без глютена, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль 400, оксид железа желтый (Е172), лак понсо 4R (Е124), лак индиго кармин (Е132) и лак «Сансет желтый» (Е110).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Симвастатин Бенел 20 мг представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, продолговатые, с фаской с обеих сторон. Каждая упаковка содержит 28 или 500 таблеток.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

LABORATORIO FARMALIDER, S.A
C/ Aragoneses, 15 - Pol. Ind. Alcobendas
28108 Madrid (Испания).

Ответственный за производство:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Настоящая инструкция была утверждена в мае 2024 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»