Simwastatyna Benel 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Simvastatina Benel 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Simvastatina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatina Benel
3. Jak stosować Simvastatina Benel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvastatina Benel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Simvastatina Benel i do czego służy

Simvastatina Benel 40 mg należy do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-coenzymu A (HMG-CoA), które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Simvastatina Benel 40 mg jest wskazana w następujących przypadkach:

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszana) w połączeniu z dietą, gdy dieta lub aktywność fizyczna nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinna homozigotyczna) w połączeniu z dietą i innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym i zgonowi z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, niezależnie od tego, czy mają wysoki czy normalny poziom cholesterolu, w połączeniu z innymi leczeniami.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Simvastatina Benel

Nie przyjmuj Simvastatina Benel, jeśli:

• jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• cierpisz na aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone poziomy transaminaz,
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS),
  • nefazodona (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Simvastatina Benel, jeśli:

• odczuwasz ból, uczulenie na ucisk lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.

To ryzyko jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Simvastatina Benel lub leki zwiększające stężenie simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko zaburzeń mięśniowych, takie jak:

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu),

• amiodaron, werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca),

• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• cierpisz na ciężką niewydolność oddechową,

• powiadom lekarza, jeśli cierpisz na niewydolność nerek, hipotiroidyzm, masz w wywiadzie lub w rodzinie przypadki zaburzeń mięśniowych lub regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko zaburzeń mięśniowych,

• jeśli chorowałeś wcześniej na chorobę wątroby. Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia,

• jeśli zaplanowano Ci operację chirurgiczną, zaleca się zaprzestanie przyjmowania Simvastatina Benel kilka dni przed zabiegiem,

• ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i stosowanie innych leków w celu rozpoznania tego stanu.

Lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub ocenić funkcję wątroby, aby upewnić się, że wątroba działa prawidłowo przed i w trakcie leczenia Simvastatynem Benel.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Simvastatina Benel, jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Stosowanie Simvastatina Benel z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć przyjmować.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Simvastatynem Benel 20 mg i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś jeden z następujących leków:

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu),
• itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodona. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (patrz punkt 2. Nie przyjmuj Simvastatina Benel 20 mg),
• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• werapamil, diltiazem i amiodaron (leki stosowane w leczeniu chorób serca).

Szczególnie ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• doustne leki przeciwpłytkowe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi), ponieważ przyjmowane razem z Simvastatynem Benel zwiększają działanie przeciwkrzepne.

Stosowanie Simvastatina Benel z pokarmem i napojami:

Simvastatyn Benel 20 mg można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać soku grejpfrutowego, ponieważ zwiększa on stężenie simwastatyny we krwi. Spożywanie soku grejpfrutowego należy wykluczyć podczas leczenia Simvastatynem Benel.

Simvastatyn Benel 20 mg należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Simvastatyn Benel 20 mg jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach standardowych Simvastatyn Benel 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak dobrze znosisz lek.

3. Jak stosować Simvastatina Benel

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia lekiem Simvastatina Benel. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego okresu.

Tabletki należy przyjmować wieczorem, wapnem wody, z pożywieniem lub bez niego.

Dawka początkowa to zazwyczaj 10–40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może dostosować Twoją dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanych w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Simvastatina Benel u dzieci.

Pacjenci starsi:

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie leku Simvastatina Benel 40 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatina Benel 40 mg niż powinieneś:

Jeśli przyjąłeś więcej leku Simvastatina Benel 20 mg niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Simvastatina Benel 40 mg:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – poczekaj na następną planowaną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, simwastatyna Benel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać tych skutków podczas leczenia lub po jego przerwaniu.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezależnie od tego, czy mogą one być powiązane z simwastatyną, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane podczas leczenia

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Bardzo często (więcej niż 1 osoba na 10), często (mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 osoba na 100), rzadko (mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 osoba na 1000), bardzo rzadko (mniej niż 1 osoba na 1000), bardzo rzadko (mniej niż 1 osoba na 10 000) i pojedyncze przypadki.

Zgłoszono następujące rzadkie poważne działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym.

Reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym:

Obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk).

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadko: anemia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadko: zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

Rzadko: osłabienie.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadko: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Rzadko: miopatia, rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), ból mięśni, skurcze mięśni.

Bardzo rzadko: rozerwanie mięśni (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Nieznana częstość: trwałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Nieznana częstość: miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Zaburzenia oczu:

Rzadko: zamazanie widzenia i pogorszenie wzroku (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Nieznana częstość: miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: wysypka, świąd, wypadanie włosów.

Rzadko zgłaszano pozorne reakcje alergiczne obejmujące niektóre z poniższych objawów: wykwity skórne, zespół napodobny do toczenia, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, trombocytopenia, eozynofilia (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi: płytek krwi i eozynofili), zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych, artretyzm i ból stawów, świąd, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i ogólny dyskomfort.

Bardzo rzadko: wysypka, która może wystąpić na skórze lub wrzody w jamie ustnej (lekowe wysypki likenoidalne) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bardzo rzadko: ginekomastia (zwiększona objętość piersi u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Badania uzupełniające:

Rzadko: wzrost stężenia w surowicy transaminaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK).

Jeśli którykolwiek z tych objawów zaczyna Ci przeszkadzać lub nasila się, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona simwastatyny Benel

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Zawartość Simvastatina Benel 40 mg

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg simwastatyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

laktoza monohydrat (32,92 mg), skrobia zagotowana (z kukurydzy) bez glutenu, celuloza mikrokrystaliczna, butylohydroksyanizol, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy monohydrat, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 400, tlenek żelaza żółty (E172), barwnik ponceau 4R (E124), barwnik indygo karmin (E132) oraz barwnik żółty sunset (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatina Benel 20 mg jest dostępna w postaci tablet o kształcie owalnym, dwustronnie żłobkowanych, pokrytych powłoką filmową o barwie różowej. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

LABORATORIO FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses, 15 - Pol. Ind. Alcobendas

28108 Madryt (Hiszpania).

Odpowiedzialny za produkcję:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/"