Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Симвастатин Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Симвастатину Ауровітас
Як застосовувати Симвастатин Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Симвастатин Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Симвастатин — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, цей лікарський засіб підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину). Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жирових речовин, які знаходяться в крові. Ваш загальний холестерин складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у вашій крові, який може підвищувати ризик серцевого захворювання.

Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Цей лікарський засіб використовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

Підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія).
Спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також можуть призначити інші методи лікування.
Ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, інсульт у анамнезі або інші захворювання судин). Цей лікарський засіб може продовжити тривалість життя, зменшуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не має негайних симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Симвастатину Ауровітас

Не приймайте Симвастатин Ауровітас

Якщо ви алергічні на симвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять один або більше з таких активних речовин:
- Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
- Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
- Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
- Боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
- Нефазодон (використовується для лікування депресії).
- Кобісістат.
- Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
- Циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
- Даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може призвести до серйозних м'язових ускладнень (рабдоміолізу).
Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи входить ваш лікарський засіб до наведеного вище списку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Симвастатину Ауровітас:

Про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
Якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю.
Якщо у вас коли-небудь була хвороба печінки. Цей лікарський засіб може бути вам не підходящим.
Якщо у вас запланована операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому цього лікарського засобу.
Якщо ви — азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може призвести до серйозних м'язових ускладнень (рабдоміолізу).

Перед початком прийому симвастатину лікар зробить вам аналіз крові, а також може призначити його під час прийому препарату, якщо у вас з'являться симптоми проблем із печінкою. Це необхідно для перевірки функції вашої печінки.

Лікар також може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування цим лікарським засобом.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо у вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються незрозумілі болі, болючість при натисканні або слабкість у м'язах. Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розпад м'язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летальних наслідків.

Ризик розпаду м'язів зростає при високих дозах цього лікарського засобу, особливо при дозі 80 мг. Ризик розпаду м'язів також вищий у певних пацієнтів.

Поговоріть з лікарем, якщо на вас впливає якась із таких ситуацій:

Ви вживаєте великі кількості алкоголю.
У вас є проблеми з нирками.
У вас є проблеми з щитовидною залозою.
Вам 65 років або більше.
Ви — жінка.
У вас коли-небудь були м'язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину (статинами або фібратами).
У вас або ваших близьких родичів є спадкове м'язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість у м'язах. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування симвастатином досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3 «Як приймати Симвастатин Ауровітас»). Симвастатин не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші ліки та Симвастатин Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Прийом симвастатину разом із деякими з цих ліків може збільшити ризик м'язових проблем (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Симвастатин Ауровітас»):

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна буде відновити прийом симвастатину. Поєднання симвастатину з фузідіновою кислотою може дуже рідко призвести до слабкості, болю або болючості в м'язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації).
Даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Ліки з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бензфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузідінова кислота (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
Противірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
Нефазодон (використовується для лікування депресії).
Ліки з активною речовиною кобісістат.
Аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
Верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця).
Ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань холестерину).
Колхіцин (використовується для лікування подагри).
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Можливі побічні ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути сильнішими під час одночасного прийому цього лікарського засобу з симвастатином. Лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом симвастатину.
Рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози).
Палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Так само, як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки з такими активними речовинами:

Ліки з активною речовиною, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти).
Фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину).
Ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Тікагрелор (антиагрегантний препарат).

Також повідомляйте всім лікарям, які призначають вам нові ліки, що ви приймаєте симвастатин.

Прийом Симвастатину Ауровітас разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, у тому числі симвастатин. Вживання грейпфрутового соку слід уникати.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітними. Якщо ви завагітніли під час прийому симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невідомо, чи потрапляє він до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього лікарського засобу.

Симвастатин Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Ауровітас

Лікар визначить для вас відповідну дозу таблетки залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.

Дозування

Рекомендована доза — 1 таблетка симвастатину 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза — 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні лікар може підібрати вам іншу дозу, але не більше ніж 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування

Приймайте цей лікарський засіб увечері. Його можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не скаже вам припинити.

Якщо лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу симвастатину у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Ауровітас

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомляли про побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей).
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей).
Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлялося про наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який із цих рідкісних побічних ефектів, негайно припиніть приймати препарат і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Біль у м’язах, підвищена чутливість до тиску, слабкість, розпад м’язів або м’язові судоми. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко відбувалися випадки смерті.
Реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи:
- Набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк).
- Інтенсивний м’язовий біль, зазвичай у плечах і стегнах.
- Висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї.
- Висип, який може виникати на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхеноїдні висипання).
- Біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична).
- Запалення кровоносних судин (васкуліт).
- Атипові синяки, висипання на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи.
- Утруднення дихання (диспнея) та загальне нездужання.
- Псевдолюпічний синдром (включаючи висипання на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).
Запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
Запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Рідко також повідомлялося про такі побічні ефекти:

Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
Оніміння або слабкість рук та ніг.
Головний біль, відчуття поколювання, запаморочення.
Нечітке бачення, погіршення зору.
Розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, діарея, нудота, блювота).
Висипання на шкірі, свербіж, випадання волосся.
Слабкість.
Проблеми зі сном (дуже рідко).
Погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Повідомлялося про наступні дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

Серйозна алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція).
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти, але частоту їх виникнення неможливо оцінити на основі наявної інформації (невідома частота):

Еректильна дисфункція.
Депресія.
Запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання, або лихоманку.
Проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
Миастенія (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).

Офтальмічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Можливі додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

Порушення сну, включаючи жахітні сни.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
Біль, чутливість або постійна слабкість м’язів, які можуть не зникати після припинення прийому цього препарату (невідома частота).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові виявлено підвищення показників функції печінки та одного з ферментів м’язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Ауровітас

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг симвастатину.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: бутилгідроксіанізол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), лимонна кислота моногідрат (Е330), мікрокристалічна целюлоза (Е460a), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е470B).

Оболонка: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, круглі (діаметром 8,1 мм), двоопуклі, з маркуванням «SI» на одній стороні та «20» — на іншій.

Симвастатин Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВдХ/алюмінію по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Simvastatin PUREN 20 mg Filmtabletten

Іспанія: Симвастатин Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: SIMVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimés pelliculés

Італія: Simvastatina Aurobindo 20 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Simvastatine Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten

Польща: Simvastatin Aurovitas

Португалія: Simvastatina Aurobindo

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).