Симвастатин Авровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Авровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Симвастатин Авровитас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Симвастатина Авровитас
Как принимать Симвастатин Авровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Симвастатина Авровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Авровитас и для чего он применяется

Симвастатин — это лекарственное средство, которое применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, этот препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Холестерин — это одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Этот препарат применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия).
Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ишемической болезни сердца (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе инсульт или другое заболевание сосудов). Этот препарат может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что необходимо знать перед началом приема Симвастатин Авровитас

Не принимайте Симвастатин Авровитас

Если у вас аллергия на симвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью.
Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
- Итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
- Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций).
- Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ).
- Бозепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
- Нефазодон (используется для лечения депрессии).
- Кобицитстат.
- Гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина).
- Циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов).
- Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатин Авровитас:

О всех своих заболеваниях, включая аллергии.
Если вы употребляете значительное количество алкоголя.
Если у вас когда-либо была болезнь печени. Этот препарат может вам не подойти.
Если вам предстоит операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток этого препарата.
Если вы — азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Перед началом приема симвастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приема симвастатина. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения этим препаратом.

Во время приема этого препарата врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас есть сахарный диабет или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боль, чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышечной ткани выше при высоких дозах этого препарата, особенно при дозе 80 мг. Риск также выше у определенных пациентов.

Поговорите с врачом, если на вас влияет одно из следующих состояний:

Вы употребляете большое количество алкоголя.
У вас проблемы с почками.
У вас проблемы с щитовидной железой.
Вам 65 лет или более.
Вы — женщина.
У вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» или фибраты.
У вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Сообщите врачу, если у вас было или есть миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать появление миастении (см. раздел 4).

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3 «Как принимать Симвастатин Авровитас»). Применение симвастатина у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Симвастатин Авровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Прием симвастатина вместе с некоторыми из этих препаратов может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Симвастатин Авровитас»):

Если вам необходимо принимать пероральную фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение симвастатином. Прием симвастатина вместе с фузидиевой кислотой может крайне редко вызвать слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Циклоспорин (часто используется у трансплантированных пациентов).
Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).
Препараты, содержащие активные вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
Фибраты, содержащие активные вещества, такие как гемфиброзил и бефазиброл (используются для снижения уровня холестерина).
Эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидиевая кислота (используются для лечения бактериальных инфекций).
Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа).
Противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бозепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
Нефазодон (используется для лечения депрессии).
Препараты, содержащие активное вещество кобицитстат.
Амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма).
Верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца).
Ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).
Колхицин (используется для лечения подагры).
Даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможность побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приеме этого препарата и симвастатина. Ваш врач может решить временно прекратить прием симвастатина.
Рибоциклиб (используется для лечения рака молочной железы).
Палбосиклиб (используется для лечения рака молочной железы).

Как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

Препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты).
Фенофibrate (также используется для снижения уровня холестерина).
Ниацин (также используется для снижения уровня холестерина).
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
Тикагрелор (антиагрегантный препарат).

Также обязательно сообщайте любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатин Авровитас с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые могут влиять на то, как организм усваивает некоторые лекарства, включая симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема симвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу.

Не принимайте этот препарат во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема этого препарата может возникать головокружение.

Симвастатин Авровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Авровитас

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблетки в зависимости от состояния вашего здоровья, текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Вы должны придерживаться диеты с низким содержанием холестерина в течение всего периода приёма этого препарата.

Способ применения и дозировка

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной суточной дозы 80 мг. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете некоторыми нарушениями функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения

Принимайте этот препарат вечером. Его можно принимать независимо от приёма пищи. Продолжайте приём препарата, если только врач не посоветует вам прекратить лечение.

Если ваш врач назначил вам симвастатин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего средства.

Если вы приняли больше Симвастатина Авровитас, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Симвастатин Авровитас

Не принимайте двойную дозу. На следующий день примите обычную дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Авровитас

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов).
Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов).
Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно).

Были сообщения о следующих серьезных, но редких побочных эффектах.

Если у вас возник один из этих редких побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость, разрыв мышц или мышечные судороги. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; очень редко отмечались летальные исходы.
Реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
- Отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек).
- Сильные мышечные боли, обычно в области плеч и бедер.
- Сыпь, сопровождающаяся слабостью мышц конечностей и шеи.
- Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная лишаевидная сыпь).
- Боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая).
- Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
- Атипичные синяки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы.
- Затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание.
- Псевдоволчаночный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Воспаление печени с такими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Редко также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Снижение количества эритроцитов (анемия).
Онемение или слабость рук и ног.
Головная боль, ощущение покалывания, головокружение.
Расплывчатость зрения, ухудшение зрения.
Нарушения со стороны пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, несварение, диарея, тошнота, рвота).
Кожная сыпь, зуд, выпадение волос.
Слабость.
Нарушения сна (очень редко).
Снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Были сообщения о следующих очень редких, но серьезных побочных эффектах:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также были сообщения о следующих побочных эффектах, но частота их возникновения не может быть установлена по имеющимся данным (частота неизвестна):

Нарушение эрекции.
Депрессия.
Воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку, лихорадку.
Проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

Нарушения сна, включая кошмары.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
Боль, повышенная чувствительность или постоянная мышечная слабость, которые могут не исчезнуть после прекращения приема препарата (частота неизвестна).

Дополнительные исследования

При некоторых анализах крови отмечались повышение показателей функции печени и уровня фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатина Авровитас

Хранить данный лекарственный препарат вдали от прямого доступа и видимости детей.

Не следует использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатин Авровитас

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг симвастатина.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота моногидрат (Е330), микрокристаллическая целлюлоза (Е460a), преджелатинизированный крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470B).

Оболочка: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-розового цвета, круглые (диаметром 8,1 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «SI» на одной стороне и «20» — на другой.

Симвастатин Авровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Simvastatin PUREN 20 mg Filmtabletten
Испания: Симвастатин Авровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция: SIMVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimés pelliculés
Италия: Simvastatina Aurobindo 20 mg compresse rivestite con film
Нидерланды: Simvastatine Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten
Польша: Simvastatin Aurovitas
Португалия: Simvastatina Aurobindo

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2026 г.

Подробная информация о данном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).