Simwastatyna Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Simvastatina Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Simvastatina Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatina Aurovitas
3. Jak stosować Simvastatina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvastatina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Simvastatina Aurovitas i do czego służy

Simvastatina to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto lek ten zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem gromadzenie się takich płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie dopływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Lek ten stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonym poziomem tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia);
• dziedziczną chorobą (homozigotyczną hipercholesterolemią), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjent może również otrzymywać inne leczenie;
• chorobą wieńcową (CHD) lub z podwyższonym ryzykiem choroby wieńcowej (np. z powodu cukrzycy, przebytych udarów mózgu lub innych chorób naczyń krwionośnych). Lek ten może wydłużyć życie, zmniejszając ryzyko powikłań sercowych, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje bezpośrednich objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie odwiedzać lekarza, kontrolować poziom cholesterolu i rozmawiać z lekarzem o swoich celach terapeutycznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatina Aurovitas

Nie przyjmuj Simvastatina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
  • Itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
  • Erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji).
  • Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
  • Boceprevir lub telaprevir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
  • Nefazodona (stosowana w leczeniu depresji).
  • Kobicystat.
  • Gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu).
  • Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
  • Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki wyściełającej wnętrze macicy poza jamą macicy).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego i simwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• Nie przyjmuj więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatina Aurovitas:

• O wszystkich swoich schorzeniach, w tym uczuleniu.
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli planujesz operację. Może być konieczne tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tabletek tego leku.
• Jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego i simwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Lekarz może zalecić wykonanie analizy krwi przed rozpoczęciem przyjmowania simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na problemy wątrobowe podczas terapii. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Lekarz może również zalecić wykonanie analiz krwi w celu oceny funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia tym lekiem.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niepokojące bóle, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśni, w tym niedostateczności mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko dochodziło również do zgonów.

Ryzyko niedostateczności mięśni jest większe przy wysokich dawkach tego leku, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• Spożywasz duże ilości alkoholu.
• Masz problemy nerkowe.
• Masz problemy tarczycy.
• Masz 65 lat lub więcej.
• Jesteś kobietą.
• Kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak „statyny” lub fibraty.
• Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), poinformuj o tym lekarza, ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać jej objawy (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia simwastatyną badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę (menstruację) co najmniej rok wcześniej (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Simvastatina Aurovitas”). Badania simwastatyny u dzieci poniżej 10. roku życia nie były prowadzone. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Simvastatina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Przyjmowanie simwastatyny z niektórymi z tych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni (niektóre z nich są już wymienione w sekcji powyżej „Nie przyjmuj Simvastatina Aurovitas”):

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydynowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.
• Cyklosporyna (często stosowana u pacjentów przeszczepionych).
• Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki wyściełającej wnętrze macicy poza jamą macicy).
• Leki zawierające substancję czynną taką jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Fibraty zawierające substancję czynną taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub kwas fusydynowy (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS).
• Leki przeciwwirusowe przeciwko zapaleniu wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprevir, elbasvir lub grazoprevir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Nefazodona (stosowana w leczeniu depresji).
• Leki zawierające substancję czynną kobicystat.
• Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca).
• Lomitapyda (stosowana w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).
• Kolczyna (stosowana w leczeniu dny).
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Efekty niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe podczas jednoczesnego przyjmowania tego leku z simwastatyną. Lekarz może zdecydować o tymczasowym zaprzestaniu przyjmowania simwastatyny.
• Rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).
• Palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, nawet te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• Leki zawierające substancję czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub akenokumarol (lek przeciwkrzepliwy).
• Fenofibryl (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Tikagrelor (lek przeciwzakrzepowy).

Powinieneś również poinformować każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz simwastatynę.

Przyjmowanie Simvastatina Aurovitas z pokarmami i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na sposób, w jaki organizm przetwarza niektóre leki, w tym simwastatynę. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania simwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Simvastatina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatina Aurovitas

Dawkę dobową ustali lekarz, zależnie od stanu pacjenta, aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 1 tabletka zawierająca 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg simwastatyny, raz dziennie, doustnie.

Dorośli:

Zwykła dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie. Po upływie co najmniej 4 tygodni lekarz może dostosować dawkę, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg dziennie.

Lekarz może zalecić niższe dawki, zwłaszcza jeśli przyjmuje się niektóre leki wymienione wcześniej lub jeśli występują pewne zaburzenia nerek.

Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu leczenia niższymi dawkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka dzienna rozpoczynająca leczenie to 10 mg podawanych wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 40 mg.

Sposób podania

Lek należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez. Kontynuuj przyjmowanie leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli lekarz przepisał simwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, simwastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po podaniu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Simvastatina Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Simvastatina Aurovitas

• Nie przyjmuj podwójnej dawki. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku w zalecanej dawce i o zwykłej porze. Nie wolno podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatina Aurovitas

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do opisania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące rzadkie poważne działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych rzadkich działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie, pęknięcie mięśni lub skurcze mięśniowe. W rzadkich przypadkach dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym zawierać uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

• reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym:

  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioedem),
  • silny ból mięśni, zazwyczaj w okolicach barków i bioder,
  • wysypka skórna towarzysząca osłabieniu mięśni kończyn i szyi,
  • wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki lekowe typu likenoidowego),
  • ból lub obrzęk stawów (polimialgia reumatyczna),
  • zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniowce),
  • nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyna), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, zawroty głowy,
  • trudności w oddychaniu (dysnea) i ogólne niedowoleństwo.
  • pseudolupusowy zespół (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko).

• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię),
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• rozmazane widzenie, pogorszenie wzroku,
• zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypkę skórną, swędzenie, wypadanie włosów,
• osłabienie,
• zaburzenia snu (bardzo rzadko),
• osłabienie pamięci (bardzo rzadko), utratę pamięci, dezorientację.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna),
• ginekomastię (zwiększenie się piersi u mężczyzn).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• dysfunkcję erektilną,
• depresję,
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączkę,
• problemy z ścięgniami, czasem prowadzące do ich zerwania,
• miastenię ciężką (chorobę powodującą uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary,
• dysfunkcję seksualną,
• cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej, które może nie ustąpić po zaprzestaniu przyjmowania tego leku (częstość nieznana).

Badania uzupełniające

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższenie wskaźników czynności wątroby oraz wzrost aktywności enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Simvastatyny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Simvastatina Aurovitas

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy (E300), kwas cytrynowy jednowodny (E330), celuloza mikrokryształowa (E460a), skrobia modyfikowana z kukurydzy, laktoza jednowodna, stearyna magnezu (E470B).

Powłoka: hipromeloza (E464), hydroksypropylceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnoróżowe, okrągłe (średnica 8,1 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem „SI” po jednej stronie i „20” po drugiej.

Simvastatina Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVdC/aluminium zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Dostępne mogą być wyłącznie niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Simvastatin PUREN 20 mg Filmtabletten

Hiszpania: Simvastatina Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: SIMVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimés pelliculés

Włochy: Simvastatina Aurobindo 20 mg compresse rivestite con film

Holandia: Simvastatine Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten

Polska: Simvastatin Aurovitas

Portugalia: Simvastatina Aurobindo

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).