Simvastatina Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Simvastatina Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Simvastatina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Aurovitas
3. Come prendere Simvastatina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Simvastatina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Simvastatina Aurovitas e a cosa serve

La simvastatina è un medicamento che viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, questo medicamento aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Questo medicamento appartiene a un gruppo di farmaci chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente dal colesterolo LDL e da quello HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo di placche può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.

Durante il trattamento con questo medicamento, deve seguire una dieta ipocolesterolemica.

Questo medicamento viene utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemica, nei seguenti casi:

• Livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista).
• Una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe inoltre ricevere altri trattamenti.
• Malattia coronarica (CC) o un elevato rischio di malattia coronarica (ad esempio in caso di diabete, pregresso ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). Questo medicamento può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dai livelli di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo mediante un semplice esame del sangue. Si raccomanda di visitare regolarmente il medico, monitorare i livelli di colesterolo e discutere con il medico gli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Aurovitas

Non prenda Simvastatina Aurovitas

• Se è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se attualmente ha problemi al fegato.
• Se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:
  • Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi).
  • Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni).
  • Inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV).
  • Boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).
  • Nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).
  • Cobicistato.
  • Gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).
  • Ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo).
  • Danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).
• Se sta assumendo, o ha assunto negli ultimi 7 giorni, un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Non assuma più di 40 mg di simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Simvastatina Aurovitas:

• Di tutti i suoi problemi medici, inclusi gli allergici.
• Se consuma grandi quantità di alcol.
• Se ha mai avuto una malattia epatica. Questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale.
• Se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Il suo medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare a prendere la simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi al fegato durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre ritenere opportuno farle eseguire esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l'inizio del trattamento con questo medicinale.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o un rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare, che può causare danni renali; molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di questo medicinale, specialmente con la dose di 80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti.

Parli con il suo medico se una delle seguenti situazioni la riguarda:

• Consuma grandi quantità di alcol.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi alla tiroide.
• Ha 65 anni o più.
• È una donna.
• Ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo, chiamati "statine" o fibrati.
• Lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario.

Informi anche il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con simvastatina sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il primo ciclo mestruale (menstruazione) almeno un anno prima (vedere sezione 3 "Come prendere Simvastatina Aurovitas"). La simvastatina non è stata studiata nei bambini di età inferiore ai 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Altri medicinali e Simvastatina Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assumere simvastatina insieme ad alcuni di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente "Non prenda Simvastatina Aurovitas"):

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con simvastatina. L'uso concomitante di simvastatina e acido fusidico può causare, raramente, debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati).
• Danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).
• Medicinali contenenti un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi).
• Fibrati contenenti un principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo).
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina o acido fusidico (utilizzati per trattare infezioni batteriche).
• Inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS).
• Antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).
• Nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).
• Medicinali contenenti il principio attivo cobicistato.
• Amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache).
• Verapamil, diltiazem o amlodipino (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, il dolore toracico associato a malattie cardiache o ad altre malattie del cuore).
• Lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).
• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti molli con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati a carico dei muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina. Il suo medico potrebbe decidere di farle sospendere temporaneamente l'assunzione di simvastatina.
• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

Come per i medicinali indicati sopra, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti).
• Fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo).
• Niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo).
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).
• Ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico).

Informi anche qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo simvastatina.

Assunzione di Simvastatina Aurovitas con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo metabolizza alcuni medicinali, inclusa la simvastatina. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza, pensa di diventare incinta o pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo simvastatina, smetta di prenderlo immediatamente e informi il suo medico.

Non prenda questo medicinale durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che questo medicinale interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono manifestare capogiri dopo aver assunto questo medicinale.

Simvastatina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Simvastatina Aurovitas

Il suo medico determinerà la dose appropriata per lei in base al suo stato di salute, alla terapia in corso e al suo livello di rischio personale.

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Durante l’assunzione di questo medicinale deve seguire una dieta povera di colesterolo.

Posologia

La dose raccomandata è di 1 compressa da 10 mg, 20 mg, 40 mg oppure 80 mg di simvastatina, una volta al giorno per via orale.

Adulti:

La dose abituale iniziale è di 10, 20 oppure, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Dopo almeno 4 settimane, il medico potrà aggiustare la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non assuma più di 80 mg al giorno.

Il medico potrà prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali indicati precedentemente o se soffre di determinati disturbi renali.

La dose da 80 mg è raccomandata soltanto per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi cardiaci che non hanno raggiunto l’obiettivo di colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg, assunta alla sera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione

Assuma questo medicinale alla sera. Può prenderlo con o senza cibo. Continui a prendere questo medicinale a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se il medico le ha prescritto simvastatina insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumere la simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume più Simvastatina Aurovitas del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Simvastatina Aurovitas

• Non assuma una dose supplementare; il giorno successivo prenda la dose normale di simvastatina all’ora stabilita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina Aurovitas

• Consulti il medico o il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati riportati gli effetti indesiderati:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi ma rari.

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati rari, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• Dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza, rottura muscolare o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare, che può causare danni renali; molto raramente sono stati riportati casi di decesso.
• Reazioni di ipersensibilità (allergiche), tra cui:
  • Gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema).
  • Intenso dolore muscolare, generalmente nelle spalle e nei fianchi.
  • Eruzione cutanea con debolezza dei muscoli degli arti e del collo.
  • Eruzione che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).
  • Dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica).
  • Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
  • Ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore.
  • Difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale.
  • Sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto rara).
• Infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso.

Raramente sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Formicolio o debolezza delle braccia e delle gambe.
• Cefalea, sensazione di formicolio, capogiri.
• Visione offuscata, peggioramento della vista.
• Disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito).
• Eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli.
• Debolezza.
• Disturbi del sonno (molto raro).
• Scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• Una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).
• Ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili (frequenza non nota):

• Disfunzione erettile.
• Depressione.
• Infiammazione dei polmoni che provoca difficoltà respiratorie, inclusa tosse persistente e/o difficoltà respiratorie, o febbre.
• Problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine.
• Miotonia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miotonia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili ulteriori effetti indesiderati riportati con alcune statine:

• Disturbi del sonno, inclusi incubi.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete. Il rischio è maggiore se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.
• Dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non scomparire anche dopo l’interruzione del medicamento (frequenza non nota).

Esami di laboratorio

In alcuni esami del sangue sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica e un aumento di un enzima muscolare (creatina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Simvastatina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina Aurovitas

• Il principio attivo è la simvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), cellulosa microcristallina (E460a), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E470B).

Rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), biossido di titanio (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, rotonde (8,1 mm di diametro), biconvesse, con la stampa “SI” su un lato e “20” sull'altro.

Simvastatina Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blisters in PVC/PE/PVdC/alluminio contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Simvastatin PUREN 20 mg Filmtabletten

Spagna: Simvastatina Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Francia: SIMVASTATINE ARROW LAB 20 mg, comprimés pelliculés

Italia: Simvastatina Aurobindo 20 mg compresse rivestite con film

Paesi Bassi: Simvastatine Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten

Polonia: Simvastatin Aurovitas

Portogallo: Simvastatina Aurobindo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).