Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: Інформація для пацієнта

Симвастатин Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Симвастатин Ауровітас і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Симвастатину Ауровітас
Як застосовувати Симвастатин Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Симвастатин Ауровітас
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Ауровітас і для чого його застосовують

Симвастатин — це лікарський засіб, який використовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирів, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, цей препарат підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (HDL-холестерину). Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Ваш загальний холестерин складається переважно з холестерину LDL та HDL.

Холестерин LDL часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може сповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин HDL часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у вашій крові, які можуть підвищувати ризик серцевого захворювання.

Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Цей препарат застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

Підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія).
Спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися інше лікування.
Коронарна хвороба серця (ХСХ) або підвищений ризик коронарної хвороби серця (оскільки у вас цукровий діабет, анамнез інсульту або інше захворювання судин). Цей препарат може подовжити тривалість життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від кількості холестерину в крові.

У більшості людей немає безпосередніх симптомів підвищеного рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Симвастатину Ауровітас

Не приймайте Симвастатин Ауровітас

Якщо ви алергічні до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас наразі є проблеми з печінкою.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять один або більше з таких активних речовин:
- Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
- Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
- Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
- Боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
- Нефазодон (використовується для лікування депресії).
- Кобіцистат.
- Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
- Циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
- Даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань, пов'язаних з холестерином).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи входить ваш лікарський засіб до переліку вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Симвастатину Ауровітас:

Про всі свої захворювання, включаючи алергії.
Якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю.
Якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки. Цей лікарський засіб може бути вам не підходящим.
Якщо вам передбачається операція. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Перед початком прийому симвастатину лікар зробить вам аналіз крові, а також може зробити його під час прийому ліків, якщо у вас з'являться симптоми проблем із печінкою. Це потрібно для перевірки функції вашої печінки.

Лікар також може рекомендувати вам регулярно здавати кров для контролю функції печінки після початку лікування цим лікарським засобом.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо у вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з'явилися незрозумілі болі, чутливість до тиску або слабкість у м'язах. Це пов'язано з тим, що в окремих випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи ураження м'язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летальних випадків.

Ризик ураження м'язів зростає при застосуванні високих доз цього лікарського засобу, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м'язів також зростає у певних пацієнтів.

Обговоріть з лікарем, якщо у вас є одна з таких ситуацій:

Ви вживаєте великі кількості алкоголю.
У вас проблеми з нирками.
У вас проблеми з щитовидною залозою.
Вам 65 років або більше.
Ви жінка.
У вас коли-небудь були м'язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину (статинами або фібратами).
У вас або ваших близьких родичів є спадкове м'язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках може впливати на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м'язів очей), повідомте лікареві, оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Ефективність і безпеку лікування симвастатином досліджували у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3 «Як приймати Симвастатин Ауровітас»). Симвастатин не досліджували у дітей молодше 10 років. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Інші лікарські засоби та Симвастатин Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Прийом симвастатину разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м'язових проблем (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Симвастатин Ауровітас»):

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна буде відновити прийом симвастатину. Прийом симвастатину разом з фузідіновою кислотою може зрідка спричинити слабкість, болі або чутливість у м'язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Циклоспорин (часто використовується у трансплантованих пацієнтів).
Даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Ліки з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузідінова кислота (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
Противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
Нефазодон (використовується для лікування депресії).
Ліки з активною речовиною кобіцистат.
Аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
Верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця).
Ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань, пов'язаних з холестерином).
Колхіцин (використовується для лікування подагри).
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути сильнішими під час прийому цього лікарського засобу разом із симвастатином. Лікар може вирішити, що вам слід тимчасово припинити прийом симвастатину.
Рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози).
Палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з таких активних речовин:

Ліки з активними речовинами, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти).
Фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину).
Ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Тікагрелор (антиагрегант).

Також повідомляйте всім лікарям, які призначають вам нові ліки, що ви приймаєте симвастатин.

Прийом Симвастатину Ауровітас разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, включаючи симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього лікарського засобу.

Симвастатин Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Симвастатин Ауровітас

Лікар визначить для вас відповідну дозу таблетки, залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.

Дозування

Рекомендована доза — 1 таблетка 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза — 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу, але не більше ніж до 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза для початку лікування становить 10 мг увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування

Приймайте цей лікарський засіб увечері. Його можна приймати з їжею або натще. Продовжуйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не сказав вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, вам слід приймати симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу симвастатину у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Ауровітас

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Нижче наведено терміни, які використовуються для опису частоти повідомлень про побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей).
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).
Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлялося про такі серйозні, але рідкісні побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який із цих рідкісних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або відвідайте найближчий до вас притулок швидкої медичної допомоги:

Біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість, розрив м’язів або м’язові судоми. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — випадки смерті.
Реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи:
- Набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк).
- Сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах і стегнах.
- Висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї.
- Висип, який може виникати на шкірі або виразки в роті (лікальні ліхеноїдні висипання).
- Біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична).
- Запалення судин (васкуліт).
- Атипові синці, висип на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив’янка, світлочутливість шкіри, лихоманка, припливи.
- Утруднення дихання (диспнея) та загальне нездужання.
- Псевдолупусний синдром (включаючи висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).
Запалення печінки із такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
Запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Рідко також повідомлялося про такі побічні ефекти:

Знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія).
Онеміння або слабкість рук і ніг.
Головний біль, відчуття поколювання, запаморочення.
Нечітке бачення, погіршення зору.
Порушення травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нездужання, діарея, нудота, блювота).
Висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся.
Слабкість.
Порушення сну (дуже рідко).
Погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Повідомлялося про такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

Серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція).
Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків).

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але частоту їх виникнення неможливо оцінити на основі наявної інформації (невідома частота):

Еректильна дисфункція.
Депресія.
Запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку.
Проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання).

Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичних навантажень, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Можливі додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

Порушення сну, включаючи погані сни.
Сексуальні розлади.
Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде здійснювати контроль під час прийому цього препарату.
Біль, чутливість або постійна слабкість м’язів, які можуть не зникати після припинення прийому цього препарату (невідома частота).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігали підвищення показників функції печінки та одного з ферментів м’язів (креатинкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Покладіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Ауровітас

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг симвастатину.
Інші складові:

Ядро таблетки: бутилгідроксианізол (Е320), кислота аскорбінова (Е300), кислота лимонна моногідрат (Е330), целюлоза мікрокристалічна (Е460a), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е470B).

Оболонка: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, круглі (діаметром 6,1 мм), двоопуклі, з маркуванням «SI» на одній стороні та «10» — на іншій.

Симвастатин Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюмінію по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Simvastatin PUREN 10 mg Filmtabletten

Іспанія: Симвастатин Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: SIMVASTATINE ARROW LAB 10 mg, comprimés pelliculés

Італія: Simvastatina Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Simvastatine Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten

Польща: Simvastatin Aurovitas

Португалія: Simvastatina Aurobindo

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).