Simvastatina Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Simvastatina Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Simvastatina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Aurovitas
3. Come prendere Simvastatina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvastatina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvastatina Aurovitas e a cosa serve

La simvastatina è un medicamento che viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, questo medicamento aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Questo medicamento appartiene a una classe di farmaci chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente dal colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può causare infarto miocardico o ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.

Durante il trattamento con questo medicamento deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Questo medicamento viene utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, nei seguenti casi:

• Livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista).
• Una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe essere necessario anche un altro trattamento.
• Malattia coronarica (CC) o un elevato rischio di malattia coronarica (a causa di diabete, pregresso ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). Questo medicamento può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dai livelli di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo con un semplice esame del sangue. Visiti regolarmente il medico, controlli i suoi livelli di colesterolo e discuta con lui degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Simvastatina Aurovitas

Non prenda Simvastatina Aurovitas

• Se è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha attualmente problemi al fegato.
• Se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:
  • Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi).
  • Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni).
  • Inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV).
  • Boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).
  • Nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).
  • Cobicistat.
  • Gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).
  • Ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo).
  • Danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).
• Se sta assumendo, o ha assunto negli ultimi 7 giorni, un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell'infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Non assuma più di 40 mg di simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie genetiche rare e gravi del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Simvastatina Aurovitas:

• Riguardo tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• Se consuma quantità elevate di alcol.
• Se ha mai avuto una malattia epatica. Questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei.
• Se ha in programma un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale.
• Se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell'infezione batterica), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Il suo medico le farà un esame del sangue prima che inizi a prendere la simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi al fegato durante il trattamento. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe anche voler effettuare esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato dopo l'inizio del trattamento con questo medicinale.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare, che può causare danni renali; molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di questo medicinale, specialmente con la dose di 80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti.

Parli con il suo medico se una delle seguenti situazioni la riguarda:

• Consuma grandi quantità di alcol.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi alla tiroide.
• Ha 65 anni o più.
• È una donna.
• Ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati "statine" o fibrati.
• Lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario.

Informi inoltre il suo medico o farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con simvastatina sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il primo ciclo mestruale (menstruazione) almeno un anno prima (vedere sezione 3 "Come prendere Simvastatina Aurovitas"). La simvastatina non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Altri medicinali e Simvastatina Aurovitas

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assumere simvastatina insieme ad alcuni di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente "Non prenda Simvastatina Aurovitas"):

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con simvastatina. L'uso concomitante di simvastatina e acido fusidico può causare, raramente, debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati).
• Danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).
• Medicinali contenenti un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi).
• Fibrati contenenti un principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo).
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina o acido fusidico (utilizzati per trattare infezioni batteriche).
• Inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS).
• Antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).
• Nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).
• Medicinali contenenti il principio attivo cobicistat.
• Amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache).
• Verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore).
• Lomitapide (utilizzato per trattare malattie genetiche rare e gravi del colesterolo).
• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati a carico dei muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina. Il suo medico potrebbe decidere di farle sospendere temporaneamente l'assunzione di simvastatina.
• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti).
• Fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo).
• Niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo).
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).
• Ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico).

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo simvastatina.

Assunzione di Simvastatina Aurovitas con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo metabolizza alcuni medicinali, inclusa la simvastatina. È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza, intende rimanere incinta o pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo simvastatina, smetta di prenderla immediatamente e informi il suo medico.

Non prenda questo medicinale durante l'allattamento poiché non si sa se passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale interferisca con la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che alcune persone possono manifestare capogiri dopo aver assunto questo medicinale.

Simvastatina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Simvastatina Aurovitas

Il suo medico stabilirà la dose appropriata per lei, in base al suo stato clinico, al trattamento in corso e al suo livello di rischio personale.

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Durante l'assunzione di questo medicinale, deve seguire una dieta povera di colesterolo.

Posologia

La dose raccomandata è di 1 compressa da 10 mg, 20 mg, 40 mg oppure 80 mg di simvastatina, assunta una volta al giorno per via orale.

Adulti:

La dose abituale iniziale è di 10, 20 oppure, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Dopo almeno 4 settimane, il medico potrà adeguare la dose, fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non assuma più di 80 mg al giorno.

Il medico potrà prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali menzionati in precedenza o se soffre di determinati disturbi renali.

La dose da 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi cardiaci, che non hanno raggiunto l'obiettivo desiderato di riduzione del colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg, assunta alla sera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione

Assuma questo medicinale alla sera. Può prenderlo con o senza cibo. Continui ad assumerlo a meno che il medico non le dica di interromperlo.

Se il medico le ha prescritto simvastatina insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumire la simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di Simvastatina Aurovitas

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Simvastatina Aurovitas

• Non assuma una dose aggiuntiva; il giorno successivo prenda la dose normale alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina Aurovitas

• Consulti il medico o il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati riportati gli effetti indesiderati:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi e rari.

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati rari, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico o si rechi subito al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• Dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza, rottura muscolare o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danno renale; molto raramente sono stati riportati decessi.
• Reazioni di ipersensibilità (allergiche) comprendenti:
  • Gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema).
  • Intenso dolore muscolare, di solito nelle spalle e nei fianchi.
  • Eruzioni cutanee associate a debolezza dei muscoli degli arti e del collo.
  • Eruzioni che possono manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).
  • Dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica).
  • Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
  • Ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore.
  • Difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale.
  • Sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto rara).
• Infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso.

Raramente sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Formicolio o debolezza delle braccia e delle gambe.
• Cefalea, sensazione di formicolio, capogiri.
• Visione offuscata, peggioramento della vista.
• Disturbi digestivi (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito).
• Eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli.
• Debolezza.
• Disturbi del sonno (molto raro).
• Scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi e molto rari:

• Una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).
• Ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza non può essere stimata sulla base delle informazioni disponibili (frequenza non nota):

• Disfunzione erettile.
• Depressione.
• Infiammazione dei polmoni che provoca difficoltà respiratorie, inclusa tosse persistente e/o difficoltà a respirare, o febbre.
• Problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine.
• Miotonia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati aggiuntivi riportati con alcune statine:

• Disturbi del sonno, inclusi incubi.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.
• Dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante, che può non scomparire anche dopo l’interruzione del trattamento (frequenza non nota).

Esami complementari

In alcuni esami del sangue sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica e di un enzima muscolare (creatina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Simvastatina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Simvastatina Aurovitas

• Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), cellulosa microcristallina (E460a), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E470B).

Rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), biossido di titanio (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, rotonde (6,1 mm di diametro), biconvesse, con la stampa “SI” su un lato e “10” sull'altro.

Simvastatina Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni in blister di PVC/PE/PVdC/alluminio contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Simvastatin PUREN 10 mg Filmtabletten

Spagna: Simvastatina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: SIMVASTATINE ARROW LAB 10 mg, comprimés pelliculés

Italia: Simvastatina Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film

Paesi Bassi: Simvastatine Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten

Polonia: Simvastatin Aurovitas

Portogallo: Simvastatina Aurobindo

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).