Simwastatyna Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Simvastatina Aurovitas 10 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Simvastatina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatiny Aurovitas
3. Jak przyjmować Simvastatina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvastatina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simvastatina Aurovitas i do czego służy

Simvastatina to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami, które krążą we krwi. Ponadto lek ten zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może się odkładać w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Podczas stosowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Lek ten stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
• dziedzicznym schorzeniem (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), które powoduje podwyższony poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci tacy mogą wymagać dodatkowego leczenia;
• chorobą niedokrwienną serca (CC) lub wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (np. z powodu cukrzycy, przebytych udarów mózgu lub innych chorób naczyń krwionośnych). Lek ten może wydłużyć życie poprzez zmniejszenie ryzyka powikłań sercowych, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje bezpośrednich objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie odwiedzać lekarza, kontrolować poziom cholesterolu i rozmawiać z lekarzem o ustalonych celach terapeutycznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatina Aurovitas

Nie przyjmuj Simvastatina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
  • Itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
  • Erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji).
  • Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nefynawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV).
  • Boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C).
  • Nefazodona (stosowana w leczeniu depresji).
  • Kobicystat.
  • Gemiclofibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu).
  • Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
  • Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Nie przyjmuj więcej niż 40 mg simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Simvastatina Aurovitas:

• O wszystkich swoich schorzeniach, w tym alergiach.
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli planujesz operację. Może być konieczne chwilowe odstawienie tabletek tego leku.
• Jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów sugerujących problemy wątrobowe podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Lekarz może również zalecić badania krwi w celu oceny funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia tym lekiem.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płucną.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykły ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych problemów mięśniowych, w tym zniszczenia mięśni, które może prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko dochodziło do zgonów.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach tego leku, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• Spożywasz duże ilości alkoholu.
• Masz problemy nerkowe.
• Masz problemy tarczycy.
• Masz 65 lat lub więcej.
• Jesteś kobietą.
• Kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibratami.
• Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), powiadom o tym lekarza, ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej objawy (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia simwastatyną badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę (menstruację) co najmniej rok wcześniej (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Simvastatina Aurovitas”). Badania simwastatyny nie prowadzono u dzieci poniżej 10. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Simvastatina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Przyjmowanie simwastatyny w połączeniu z niektórymi z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji „Nie przyjmuj Simvastatina Aurovitas”):

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz sekcję 4.
• Cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą).
• Leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukenazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemiclofibrozyl i bezafibryna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nefynawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS).
• Leki przeciwwirusowe przeciwko zapaleniu wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Nefazodona (stosowana w leczeniu depresji).
• Leki zawierające substancję czynną kobicystat.
• Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca).
• Lomitapyda (stosowana w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).
• Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Efekty niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe podczas jednoczesnego stosowania tego leku z simwastatyną. Lekarz może zdecydować o chwilowym odstawieniu simwastatyny.
• Rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).
• Palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, nawet te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• Leki zawierające substancje czynne stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub akenokumarol (leki przeciwkrzeplicze).
• Fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Powiadom również każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz simwastatynę.

Stosowanie Simvastatina Aurovitas z pokarmami i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na sposób działania organizmu na niektóre leki, w tym na simwastatynę. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania simwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Simvastatina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatina Aurovitas

Dawkę odpowiadającą jednej tabletce lekarz dobierze indywidualnie, uwzględniając stan pacjenta, aktualne leczenie oraz indywidualne czynniki ryzyka.

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 1 tabletka zawierająca 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg simwastatyny, raz dziennie, doustnie.

Dorośli:

Zwykła dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub, w niektórych przypadkach, 40 mg dziennie. Po upływie co najmniej 4 tygodni lekarz może dostosować dawkę, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg dziennie.

Lekarz może zalecić niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmuje się niektóre leki wymienione wcześniej lub jeśli występują pewne zaburzenia nerek.

Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka dzienna rozpoczynająca leczenie to 10 mg, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 40 mg.

Sposób stosowania

Ten lek należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez. Kontynuuj przyjmowanie leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli lekarz przepisał simwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, simwastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Simvastatina Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Simvastatina Aurovitas

• Nie przyjmuj podwójnej dawki. Następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę simwastatyny o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Simvastatina Aurovitas

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do opisania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące rzadkie poważne działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych rzadkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z poradnią ratunkową:

• Ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie, pęknięcie mięśni lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym zawierać uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
• Reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym:
  • Obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioedem).
  • Silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków i bioder.
  • Wysypka skórna towarzysząca osłabieniu mięśni kończyn i szyi.
  • Wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa typu likenoidealna).
  • Ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna).
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczność).
  • Nietypowe siniaki, wysypka i obrzęk (dermatomiozyna), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, rumień.
  • Trudności w oddychaniu (dysnea) i ogólne złe samopoczucie.
  • Zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• Zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub bladorożowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię).
• Niewrażliwość lub osłabienie rąk i nóg.
• Ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy.
• Rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku.
• Zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty).
• Wysypkę skórną, świąd, wypadanie włosów.
• Osłabienie.
• Problemy ze snem (bardzo rzadko).
• Obniżoną pamięć (bardzo rzadko), utratę pamięci, dezorientację.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

• Ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).
• Ginekomastię (zwiększenie się piersi u mężczyzn).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• Dysfunkcję erekcyjną.
• Depresję.
• Zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączkę.
• Problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do zerwania ścięgna.
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary.
• Dysfunkcję seksualną.
• Cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie przyjmowania tego leku.
• Ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwałe, które może nie ustąpić po odstawieniu leku (częstość nieznana).

Badania uzupełniające

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższenie wskaźników czynności wątroby oraz enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Warunki przechowywania simwastatyny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na folii po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Simvastatyna Aurovitas

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: butylowane hydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy (E300), kwas cytrynowy jednowodny (E330), celuloza mikrokrystaliczna (E460a), skrobia modyfikowana z kukurydzy, laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470B).

Powłoka: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnoróżowe, okrągłe (średnica 6,1 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem „SI” po jednej stronie i „10” po drugiej.

Simvastatyna Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych z tworzywa PVC/PE/PVdC/aluminium zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Simvastatin PUREN 10 mg Filmtabletten

Hiszpania: Simvastatina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: SIMVASTATINE ARROW LAB 10 mg, comprimés pelliculés

Włochy: Simvastatina Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film

Holandia: Simvastatine Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten

Polska: Simvastatin Aurovitas

Portugalia: Simvastatina Aurobindo

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).