Симвастатин Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Симвастатин Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Симвастатина Ауровитас
3. Как принимать Симвастатин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Симвастатина Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Ауровитас и для чего он применяется

Симвастатин — это лекарственное средство, которое используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, данный препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Это лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых статины.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой вид жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма данного препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Данный препарат применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия).
• Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
• Ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск её развития (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или другого заболевания сосудов). Данный препарат может продлить жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых осложнений, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что нужно знать перед началом приема Симвастатина Ауровитас

Не принимайте Симвастатин Ауровитас

• Если у вас аллергия на симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в разделе 6).
• Если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью.
• Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
  • Итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций).
  • Боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
  • Нефазодон (применяется для лечения депрессии).
  • Кобицитстат.
  • Гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина).
  • Циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
  • Даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузида и симвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатина Ауровитас:

• О всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Если вы употребляете значительное количество алкоголя.
• Если у вас когда-либо была болезнь печени. Этот препарат может быть вам не подходит.
• Если вам предстоит операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток этого препарата.
• Если вы — азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузида и симвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Перед началом приема симвастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приема симвастатина. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для оценки функции печени после начала лечения этим препаратом.

Во время приема этого препарата врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас есть диабет или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необъяснимые боль, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышц, что приводит к повреждению почек; и в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах этого препарата, особенно при дозе 80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определенных пациентов.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:

• Вы употребляете большое количество алкоголя.
• У вас проблемы с почками.
• У вас проблемы с щитовидной железой.
• Вам 65 лет или более.
• Вы — женщина.
• У вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (статины или фибраты).
• У вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), сообщите об этом врачу, поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3 «Как принимать Симвастатин Ауровитас»). Применение симвастатина у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Другие лекарственные препараты и Симвастатин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Прием симвастатина вместе с некоторыми из этих препаратов может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте Симвастатин Ауровитас»):

• Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение симвастатином. Прием симвастатина вместе с фузида может в редких случаях вызвать слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации).
• Даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).
• Препараты, содержащие активные вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
• Фибраты, содержащие активные вещества, такие как гемфиброзил и бициклибрат (применяются для снижения уровня холестерина).
• Эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидовая кислота (применяются для лечения бактериальных инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа).
• Противовирусные препараты при гепатите С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• Нефазодон (применяется для лечения депрессии).
• Препараты, содержащие активное вещество кобицитстат.
• Амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• Верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца).
• Ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).
• Колхицин (применяется для лечения подагры).
• Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможность побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приеме этого препарата и симвастатина. Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием симвастатина.
• Рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).
• Палбоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Как и в случае с препаратами, указанными выше, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

• Препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты).
• Фенфибрат (также используется для снижения уровня холестерина).
• Ниацин (также используется для снижения уровня холестерина).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
• Тикагрелор (противоагрегантный препарат).

Также сообщайте каждому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатина Ауровитас с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на то, как организм усваивает некоторые лекарства, включая симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, планируете беременность или думаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема симвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу.

Не принимайте этот препарат во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема этого препарата.

Симвастатин Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Ауровитас

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Вы должны соблюдать диету с низким содержанием холестерина во время приёма этого лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза — 1 таблетка 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете определёнными нарушениями функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза — 10 мг в сутки, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг.

Способ применения

Принимайте это лекарственное средство вечером. Можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Продолжайте приём этого лекарственного средства, если только врач не скажет вам прекратить его применение.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Симвастатина Ауровитас, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Симвастатин Ауровитас

• Не принимайте двойную дозу. На следующий день примите обычную дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём Симвастатина Ауровитас

• Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Для описания частоты сообщений о побочных эффектах используются следующие термины:

• Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов).
• Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов).
• Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Были зарегистрированы следующие редкие серьёзные побочные эффекты.

Если у вас возник один из этих редких побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость, разрушение мышечной ткани или мышечные судороги. В редких случаях эти мышечные нарушения могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек; очень редко отмечались летальные исходы.
• Реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
  • Отёк лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк).
  • Сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бёдер.
  • Сыпь, сочетающаяся со слабостью мышц конечностей и шеи.
  • Сыпь, которая может поражать кожу или вызывать язвы во рту (лекарственные лишаеподобные высыпания).
  • Боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая).
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
  • Атипичные синяки, кожные высыпания и отёки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара.
  • Затруднённое дыхание (одышка) и общее недомогание.
  • Псевдолучевой синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
• Воспаление печени с такими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Редко также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Снижение количества эритроцитов (анемия).
• Онемение или слабость рук и ног.
• Головная боль, ощущение покалывания, головокружение.
• Нарушение зрения, включая нечёткость зрения.
• Пищеварительные расстройства (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота).
• Сыпь, зуд, выпадение волос.
• Слабость.
• Нарушения сна (очень редко).
• Снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Были зарегистрированы следующие очень редкие серьёзные побочные эффекты:

• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).
• Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но частота их возникновения не может быть определена на основании имеющейся информации (частота неизвестна):

• Эректильная дисфункция.
• Депрессия.
• Воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку, лихорадку.
• Повреждения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения глазная (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщённые при приёме некоторых статинов:

• Нарушения сна, включая кошмары.
• Сексуальная дисфункция.
• Диабет. Вероятность его развития выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.
• Боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма препарата (частота неизвестна).

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови отмечались повышения показателей функции печени и уровня фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Симвастатина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатин Ауровитас

• Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг симвастатина.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота моногидрат (Е330), микрокристаллическая целлюлоза (Е460a), кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470B).

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового цвета, круглые (диаметром 6,1 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «SI» на одной стороне и «10» — на другой.

Симвастатин Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминия по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Simvastatin PUREN 10 mg Filmtabletten
Испания: Симвастатин Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция: SIMVASTATINE ARROW LAB 10 mg, comprimés pelliculés
Италия: Simvastatina Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film
Нидерланды: Simvastatine Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten
Польша: Simvastatin Aurovitas
Португалия: Simvastatina Aurobindo

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).