Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Симвастатин Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Симвастатин Алмус 10 мг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Симвастатину Алмус 10 мг
Як застосовувати Симвастатин Алмус 10 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Симвастатину Алмус 10 мг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Симвастатин Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ — ліпопротеїнів низької щільності) та жирових речовин, відомих як тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Симвастатин Алмус підвищує рівень «доброго» холестерину (ЛПВЩ — ліпопротеїнів високої щільності). Симвастатин Алмус належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у крові, який може підвищувати ризик серцевого захворювання.

Під час прийому цього лікарського засобу Вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Цей лікарський засіб застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, у разі наявності у Вас:

підвищеного рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищеного рівня жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
спадкового захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може знадобитися також інше лікування,
ішемічної хвороби серця (ІХС) або підвищеного ризику ішемічної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, історію інсульту або інші захворювання судин).

Симвастатин Алмус може подовжити тривалість Вашого життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину у Вашій крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не супроводжується жодними безпосередніми симптомами. Лікар може визначити Ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Симвастатину Алмус 10 мг

Не приймайте Симвастатин Алмус 10 мг, якщо:

Ви маєте алергію на симвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6. Вміст упаковки та додаткова інформація).
Маєте активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ.
Ви вагітні або годуєте грудьми.
Приймаєте один із наступних лікарських засобів:
Ітраконазол або кетоконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій).
Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, що викликає СНІД).
Нефазодон (застосовується для лікування депресії).
Боцепревір або телапревір (застосовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
Кобіцистат.
Гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину).
Циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).
Даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (застосовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Симвастатину Алмус, якщо Ви приймаєте ломітапід (застосовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені, чи входить Ваш препарат до переліку вище.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Симвастатину Алмус:

про всі свої захворювання, включаючи алергії,
якщо Ви споживаєте значну кількість алкоголю,
якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. Симвастатин Алмус може бути Вам не підходящим,
якщо Вам передбачена операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Симвастатину Алмус,
якщо Ви азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза.
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Лікар призначить Вам аналіз крові перед початком прийому Симвастатину Алмус і також у разі появи симптомів ураження печінки під час лікування. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.

Лікар також може призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування Симвастатином Алмус.

Під час прийому цього препарату лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікарю, якщо у Вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі, болючість при натисканні або слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ураження можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летальних наслідків.

Ризик ураження м’язів зростає при прийомі високих доз Симвастатину Алмус, особливо дози 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо до Вас стосується одна з наступних ситуацій:

Ви споживаєте велику кількість алкоголю,
Маєте захворювання нирок,
Маєте захворювання щитовидної залози,
Вам 65 років або більше,
Ви жінка,
Колись у Вас були м’язові ураження під час лікування препаратами, що знижують холестерин (статинами або фібратами),
У Вас або у близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Симвастатином Алмус досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчаток, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Симвастатин Алмус). Препарат Симвастатин Алмус не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Застосування симвастатину з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли прийняти інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Певні препарати можуть взаємодіяти з симвастатином і підвищувати ризик м’язових уражень (деякі з них вже включені в розділ вище «Не приймайте Симвастатин Алмус»); у таких випадках може знадобитися зміна дози або тимчасове припинення прийому одного з препаратів.

Важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних препаратів:

якщо Вам необхідно приймати перорально фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом Симвастатину Алмус. Поєднання Симвастатину Алмус з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації),
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки),
препарати з діючою речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати з діючою речовиною, такою як гемфіброзил та бефазібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (застосовуються для лікування СНІДу),
протиінфекційні препарати для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (застосовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (застосовується для лікування депресії),
препарати з діючою речовиною кобіцистат,
аміодарон (застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (застосовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину),
даптоміцин (препарат, що застосовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактеріємією). Небажані реакції, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими при прийомі цього препарату під час лікування симвастатином (наприклад, Симвастатином Алмус). Лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом Симвастатину Алмус,
колхіцин (застосовується для лікування подагри).
Рибосикліб (застосовується для лікування раку молочної залози)
Палбосикліб (застосовується для лікування раку молочної залози)

Так само, як і з препаратами, зазначеними вище, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте препарати з одним із наступних діючих речовин:

препарати з діючою речовиною, що запобігає утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає Вам новий препарат, що Ви приймаєте Симвастатин Алмус.

Прийом Симвастатину Алмус 10 мг разом з їжею та напоями:

Симвастатин Алмус можна приймати з їжею або без неї.

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування симвастатином слід уникати споживання грейпфрутового соку.

Симвастатин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, що споживають алкоголь. Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтесь із лікарем.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Симвастатин Алмус, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або підозрюєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому Симвастатину Алмус, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю. Не приймайте Симвастатин Алмус під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

У звичайних дозах симвастатин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як переносите препарат.

Симвастатин Алмус 10 мг містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Симвастатин Алмус 10 мг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Симвастатину Алмус, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому симвастатину вам слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза — 1 таблетка симвастатину 10 мг один раз на добу перорально.

Дорослі:

Початкова звичайна доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу, збільшивши її до максимально 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких не вдалося досягти мети щодо рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків:

Для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг, яку призначають одноразово ввечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Таблетки слід приймати ввечері, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.

Продовжуйте приймати Симвастатин Алмус до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.

Якщо лікар призначив вам Симвастатин Алмус разом із іншим засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Симвастатин Алмус принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо, на вашу думку, дія Симвастатину 10 мг є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Алмус 10 мг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Симвастатину 10 мг, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Алмус 10 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — просто чекайте наступного прийому.

Якщо ви припините лікування Симвастатином Алмус

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб).
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб).
Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом лікарського засобу та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Наступні серйозні рідкісні побічні ефекти повідомлялися:

біль у м’язах, болючість при тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
алергічні реакції (гіперчутливість), що включають:
набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням

(ангіоедема),

сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах,
висип на шкірі разом із слабкістю м’язів кінцівок та шиї,
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
запалення кровоносних судин (васкуліт),
атипові синяки, висип на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янка,

підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, припливи гарячої крові,

труднощі з диханням (диспнея) та загальне нездужання,
псевдолюпічний синдром (включаючи висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини),
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти повідомлялися:

серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анапілактична реакція),
висип, який може виникати на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання),
розрив м’язів,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Рідкісно також повідомлялися наступні побічні ефекти:

знижений рівень червоних кров’яних клітин (анемія),
оніміння або слабкість рук та ніг,
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
розмите зору; порушення зору,
розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нездужання, діарея, нудота, блювота),
висип на шкірі, свербіж, випадання волосся,
слабкість,
проблеми зі сном (дуже рідко),
зниження пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але на підставі наявної інформації неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

еректильна дисфункція,
депресія,
запалення легень, що призводить до труднощів із диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку,
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка,
міастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання),
окулярна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи погані сни,
сексуальні дисфункції,
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу,
біль, болючість або постійна слабкість у м’язах, які можуть не зникати після припинення лікування Симвастатином Алмус (частота невідома).

Додаткові дослідження:

Рідкісно: у деяких аналізах крові спостерігали підвищення показників функції печінки (трансамінази) та одного з ферментів м’язів (креатинкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Алмус 10 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці.

Термін придатності

Не використовуйте Симвастатин Алмус 10 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації непотрібних упаковок та лікарських засобів, проконсультуйтеся з фармацевтом. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Алмус

Діюча речовина — симвастатин: кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.
Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза безводна, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, бутилгідроксианізол (Е320), стеарат магнію, тальк, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Алмус 10 мг має форму білих, видовжених, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою. На одній стороні таблетки нанесено маркування «SVT», на іншій — розріз і маркування «10». Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші лікарські форми

Симвастатин Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Симвастатин Алмус 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

SYNTHON HISPANIA, S.L., C/ Castelló, 1. Полігон Лас Салінас. 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2026 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.