Simvastatina Almus 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Simvastatina ALMUS 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha delle domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Simvastatina Almus 10 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Almus 10 mg
3. Come prendere Simvastatina Almus 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Simvastatina Almus 10 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvastatina Almus 10 mg e a cosa serve

Simvastatina Almus è un medicamento che si utilizza per ridurre le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Simvastatina Almus aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Simvastatina Almus appartiene a una classe di medicinali chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Nel tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Durante il trattamento con questo medicamento, deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Questo medicamento viene utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, nei seguenti casi:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista),
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe essere necessario anche un altro trattamento,
• cardiopatia coronarica (CC) o un elevato rischio di cardiopatia coronarica (ad esempio in caso di diabete, pregresso ictus o altre malattie dei vasi sanguigni).

Simvastatina Almus può allungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo con un semplice esame del sangue. Visiti regolarmente il medico, controlli i suoi livelli di colesterolo e parli con il medico degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Almus 10 mg

Non prenda Simvastatina Almus 10 mg se:

• È allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Simvastatina Almus (elencati nella sezione 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).

• Ha una malattia epatica attiva o livelli elevati di transaminasi.

• È in stato di gravidanza o in allattamento.

• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Itraconazolo o ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (farmaci utilizzati per trattare le infezioni fungine).

• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni).

• Inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (farmaci utilizzati per trattare l'infezione da virus HIV che causa l'AIDS).

• Nefazodone (farmaco utilizzato per trattare la depressione).

• Boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).

• Cobicistat.

• Gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).

• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo).

• Danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non assuma più di 40 mg di Simvastatina Almus se sta assumendo lomitapide (utilizzato per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).

Consulti il medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Simvastatina Almus:

• riguardo a tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie,
• se consuma grandi quantità di alcol,
• se ha mai avuto una malattia epatica. Simvastatina Almus potrebbe non essere adatto a lei,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di Simvastatina Almus,
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose differente.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Il medico le prescriverà un esame del sangue prima di iniziare Simvastatina Almus e anche in caso di sintomi di alterazioni epatiche durante il trattamento. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il medico potrebbe anche richiederle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato dopo l'inizio del trattamento con Simvastatina Almus.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico monitorerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il medico se ha una grave malattia polmonare.

Consulti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di Simvastatina Almus, specialmente con la dose di 80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Parli con il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• consuma grandi quantità di alcol,
• ha problemi renali,
• ha problemi alla tiroide,
• ha 65 anni o più,
• è una donna,
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con farmaci che riducono il colesterolo chiamati “statine” o fibrati,
• lei o un familiare stretto avete un problema muscolare ereditario.

Informi anche il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con Simvastatina Almus sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il primo ciclo mestruale (menstruazione) almeno un anno prima (vedere sezione 3. Come prendere Simvastatina Almus). Simvastatina Almus non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Uso della simvastatina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono interagire con la simvastatina e aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni di questi sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Simvastatina Almus”); in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere temporaneamente uno dei trattamenti.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere Simvastatina Almus. L'uso concomitante di Simvastatina Almus e acido fusidico raramente può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati),

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),

• medicinali con principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),

• fibrati con principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo),

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche),

• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS),

• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),

• medicinali con il principio attivo cobicistat,

• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache),

• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre patologie cardiache),

• lomitapide (utilizzato per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo),

• daptomicina (un farmaco utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti collaterali muscolari potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad esempio Simvastatina Almus). Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente Simvastatina Almus,

• colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

Come per i farmaci sopra indicati, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali con uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali con principio attivo per prevenire la formazione di coaguli, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo),
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).

Informi anche qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo Simvastatina Almus.

Assunzione di Simvastatina Almus 10 mg con cibi e bevande:

Simvastatina Almus può essere assunta con o senza cibo.

Il succo di pompelmo aumenta le concentrazioni di simvastatina nel sangue. È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con simvastatina.

La simvastatina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che consumano alcol. Se beve regolarmente alcolici, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Simvastatina Almus se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta durante l'assunzione di Simvastatina Almus, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico. Non prenda Simvastatina Almus durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alle dosi normali, la simvastatina non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri, non guidi né usi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Simvastatina Almus 10 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Simvastatina Almus 10 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Simvastatina Almus indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere la simvastatina, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

Posologia:

La dose raccomandata è di 1 compressa di simvastatina 10 mg una volta al giorno per via orale.

Adulti:

La dose abituale iniziale è di 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Dopo almeno 4 settimane, il medico può aggiustarle la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o se soffre di determinati disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata soltanto per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi legati a malattie cardiache che non hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg somministrati in un'unica dose la sera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione:

Il medico determinerà la dose di compressa più appropriata per lei, in base al suo stato, al trattamento in corso e al suo livello di rischio personale.

Le compresse devono essere prese la sera e possono essere assunte con acqua, con o senza cibo.

Continui a prendere Simvastatina Almus finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se il medico le ha prescritto Simvastatina Almus insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un sequestrante di acidi biliari, deve prendere Simvastatina Almus almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se ritiene che l'effetto di Simvastatina 10 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se prende più Simvastatina Almus 10 mg di quanto deve

Se ha assunto più Simvastatina 10 mg di quanto doveva, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Simvastatina Almus 10 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma attenda l’assunzione successiva.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina Almus

Parli con il medico o il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Simvastatina Almus 10 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati riportati gli effetti indesiderati:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi riportati di seguito, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi e rari:

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; molto raramente sono stati segnalati decessi.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) che comprendono:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie

(angioedema),

• intenso dolore muscolare, generalmente nelle spalle e nei fianchi,

• eruzione cutanea con debolezza dei muscoli degli arti e del collo,

• dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),

• ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria,

ipersensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore,

• difficoltà respiratoria (dispnea) e malessere generale,

• sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue),

• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto rara).

• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi e molto rari:

• una grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica),
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi

da farmaci),

• rottura muscolare,
• ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini).

Raramente sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe,
• mal di testa, sensazione di formicolio, capogiri,
• visione offuscata; alterazione visiva,
• disturbi digestivi (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito),
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli,
• debolezza,
• disturbi del sonno (molto raro),
• ridotta memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base delle informazioni disponibili non è possibile stimarne la frequenza (frequenza non nota):

• disfunzione erettile,
• depressione,
• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre,
• problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine,
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi,
• disfunzione sessuale,
• diabete. È più probabile se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante, che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con Simvastatina Almus (frequenza non nota).

Esami complementari:

Rari: in alcuni esami del sangue sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica (transaminasi) e di un enzima muscolare (creatina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Simvastatina Almus 10 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Scadenza

Non usare Simvastatina Almus 10 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina Almus

• Il principio attivo è simvastatina: ogni compressa contiene 10 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), stearato di magnesio, talco, idrossipropilcellulosa, ipromelosa, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina Almus 10 mg si presenta sotto forma di compresse bianche, oblunghe, biconvesse, rivestite con film. Le compresse sono incise con la scritta “SVT” su un lato e scanalate e incise con il numero “10” sull'altro. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Altre presentazioni

Simvastatina ALMUS 20 mg compresse rivestite con film EFG.

Simvastatina ALMUS 40 mg compresse rivestite con film EFG.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

SYNTHON HISPANIA, S.L., C/ Castelló, 1. Polígono Las Salinas. 08830 Sant Boi de Llobregat (Spagna)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: febbraio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.