Симвастатин Альмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Симвастатин Альмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма лекарства.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.

• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При появлении побочных эффектов сообщите врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Симвастатин Альмус 10 мг и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Симвастатина Альмус 10 мг
3. Как принимать Симвастатин Альмус 10 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Симвастатина Альмус 10 мг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Альмус 10 мг и для чего он применяется

Симвастатин Альмус — это лекарственное средство, которое используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Симвастатин Альмус повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Симвастатин Альмус относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Холестерин — это одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может увеличивать риск сердечных заболеваний.

Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Это лекарственное средство применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия),
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения,
• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ишемической болезни сердца (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе инсульт или другое заболевание сосудов).

Симвастатин Альмус может увеличить продолжительность жизни за счёт снижения риска осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в вашей крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что нужно знать перед применением Симвастатин Альмус 10 мг

Не принимайте Симвастатин Альмус 10 мг, если:

• У вас аллергия на симвастатин или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6. Состав и дополнительная информация).

• У вас активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз.

• Вы беременны или кормите грудью.

• Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Итраконазол или кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).

• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций).

• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сайквавир (препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека, вызывающего СПИД).

• Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).

• Бокепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С).

• Кобицитстат.

• Гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина).

• Циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов).

• Даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки разрастается за её пределы).

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида и симвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатин Альмус, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в перечисленный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Симвастатин Альмус:

• о всех своих заболеваниях, включая аллергии,
• если вы употребляете значительное количество алкоголя,
• если у вас ранее было заболевание печени. Симвастатин Альмус может быть вам не подходит,
• если вам предстоит операция. Возможно, временно потребуется прекратить приём таблеток Симвастатин Альмус,
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза,
• если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приёма Симвастатин Альмус врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приёма препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала лечения Симвастатин Альмус.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся необъяснимые боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани, приводящего к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышечной ткани выше при высоких дозах Симвастатин Альмус, особенно при дозе 80 мг. Риск также повышен у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если вы относитесь к одной из следующих категорий:

• употребляете большое количество алкоголя,
• имеете проблемы с почками,
• имеете проблемы с щитовидной железой,
• вам 65 лет или более,
• вы женщина,
• ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приёме препаратов, снижающих уровень холестерина (статинов или фибратов),
• у вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и препараты.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Симвастатин Альмус изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3. Как принимать Симвастатин Альмус). Препарат Симвастатин Альмус не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Применение симвастатина с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с симвастатином и увеличивать риск проблем с мышцами (некоторые из них уже включены в раздел выше «Не принимайте Симвастатин Альмус»); в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам временно придётся прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда вы сможете возобновить приём Симвастатин Альмус. При одновременном применении Симвастатин Альмус и фузида крайне редко может возникнуть слабость, чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации),

• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки разрастается за её пределы),

• препараты, содержащие итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),

• фибраты, содержащие гемфиброзил или бицифрат (применяются для снижения уровня холестерина),

• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сайквавир (применяются для лечения СПИДа),

• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),

• нефазодон (применяется для лечения депрессии),

• препараты, содержащие кобицитстат,

• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),

• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди при сердечной патологии или других заболеваниях сердца),

• ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина),

• даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Риск побочных эффектов, влияющих на мышцы, может быть выше при одновременном приёме этого препарата и симвастатина (например, Симвастатин Альмус). Ваш врач может решить временно прекратить приём Симвастатин Альмус,

• колхицин (применяется для лечения подагры).

• Рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы)

• Палбоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы)

Так же, как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая приобретённые без рецепта. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие:

• препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).

Также сообщайте любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете Симвастатин Альмус.

Приём Симвастатин Альмус 10 мг с пищей и напитками:

Симвастатин Альмус можно принимать независимо от приёма пищи.

Грейпфрутовый сок повышает концентрацию симвастатина в крови. Во время лечения симвастатином следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Симвастатин следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно пьёте алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Симвастатин Альмус, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приёма Симвастатин Альмус, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Не принимайте Симвастатин Альмус во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При обычных дозах симвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Симвастатин Альмус 10 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Альмус 10 мг

Следуйте точно указаниям по применению Симвастатина Альмус, данным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Перед началом приёма симвастатина вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Способ применения и дозировка:

Рекомендуемая доза — 1 таблетка симвастатина 10 мг один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Через как минимум 4 недели ваш врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные препараты, указанные выше, или если у вас есть определённые нарушения функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при более низких дозах.

Применение у детей и подростков:

Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Таблетки следует принимать вечером. Их можно запивать водой, принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Продолжайте принимать Симвастатин Альмус до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если ваш врач назначил вам Симвастатин Альмус одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать Симвастатин Альмус как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Если вы считаете, что действие Симвастатина 10 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше, чем нужно Симвастатина Альмус 10 мг

Если вы приняли больше Симвастатина 10 мг, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим госпиталем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Симвастатин Альмус 10 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Дождитесь следующего времени приёма.

Если вы прекратите лечение Симвастатином Альмус

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Симвастатин Альмус 10 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов).
• Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или поспешите в ближайшее отделение неотложной помощи.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались редко:

• боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы в мышцах могут быть тяжелыми, вплоть до разрушения мышечной ткани, что приводит к повреждению почек; очень редко отмечались летальные исходы.
• аллергические реакции гиперчувствительности, включая:
• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания

(ангионевротический отек),

• сильные мышечные боли, обычно в области плеч и бедер,
• кожная сыпь, сочетающаяся со слабостью мышц конечностей и шеи,
• боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• атипичные кровоподтеки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница,

повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара,

• затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание,

• псевдоволчаночный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки),

• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).

• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция),

• высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания),

• разрыв мышц,

• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Редко также сообщались следующие побочные эффекты:

• снижение количества эритроцитов (анемия),
• онемение или слабость в руках и ногах,
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
• нечеткость зрения; нарушение зрения,
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, несварение, диарея, тошнота, рвота),
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• нарушения сна (очень редко),
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщались следующие побочные эффекты, однако на основании имеющейся информации невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

• нарушение эректильной функции,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании),
• офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется нарастающая слабость в руках или ногах после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары,
• нарушение половой функции,
• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль в период приема этого препарата,
• постоянная боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения Симвастатином Альмус (частота неизвестна).

Дополнительные исследования:

Редко: при некоторых анализах крови отмечалось повышение показателей функции печени (трансаминаз) и уровня одного из ферментов мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатина Альмус 10 мг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности

Не применять Симвастатин Альмус 10 мг после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Альмус

• Действующее вещество — симвастатин: каждый таблетка содержит 10 мг симвастатина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный пшенигелинированный, бутилгидроксианизол (Е320), стеарат магния, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Альмус 10 мг выпускается в виде белых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой. На одной стороне таблеток нанесена маркировка «SVT», на другой — разделительная риска и маркировка «10». Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы

Симвастатин Альмус 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Симвастатин Альмус 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

SYNTHON HISPANIA, S.L., улица Castelló, 1. Промышленная зона Лас-Салинас. 08830 Сан-Бой де Льобрегат (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.