Симбікорт Турбухейлер 80 мкг/4,5 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Симбікорт Турбухейлер 80 мкг/4,5 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Будесонід/формотеролу фумарату дигідрат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Симбікорт Турбухейлер і для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Симбікорт Турбухейлер

3. Як застосовувати Симбікорт Турбухейлер

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Симбікорт Турбухейлер

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симбікорт Турбухейлер і для чого його застосовують

Симбікорт Турбухейлер — це інгалятор, який використовується для лікування бронхіальної астми у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років. Він містить два різних лікарських засоби: будесонід і формотеролу фумарату дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «кортикостероїди», і діє, зменшуючи та запобігаючи запаленню у легенях.
• Формотеролу фумарату дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «довготривалі бета2-адреноміметики» або «бронходилататори», і діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, що полегшує дихання.

Цей лікарський засіб не підходить для пацієнтів з тяжкою бронхіальною астмою. Його можуть призначити для лікування астми двома різними способами.

• Деяким пацієнтам приписують два різних інгалятори: Симбікорт Турбухейлер і окремий інгалятор «для полегшення симптомів».

  • Вони використовують Симбікорт Турбухейлер щодня, щоб запобігти виникненню симптомів астми.
  • Вони використовують свій «інгалятор для полегшення» під час появи симптомів астми, щоб полегшити дихання.

• Деяким пацієнтам приписують Симбікорт Турбухейлер як єдиний інгалятор для лікування астми.

  • Вони використовують Симбікорт Турбухейлер щодня, щоб запобігти виникненню симптомів астми.
  • Вони також використовують Симбікорт Турбухейлер, коли потрібні додаткові дози для полегшення симптомів астми, що полегшує дихання, і не потребують окремого інгалятора для цього.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Симбікорт Турбухейлер

Не застосовуйте Симбікорт Турбухейлер :

• якщо Ви маєте алергію на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказаний у розділі 6), зокрема лактозу (яка містить незначні кількості білків коров’ячого молока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Симбікорт Турбухейлер, якщо:

• у Вас цукровий діабет;
• у Вас є легенева інфекція;
• у Вас підвищений артеріальний тиск або коли-небудь були захворювання серця (включаючи нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність);
• у Вас є захворювання щитовидної залози або надниркових залоз;
• у Вас низький рівень калію в крові;
• у Вас тяжкі захворювання печінки.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить формотерол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Симбікорт Турбухейлер

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол — для лікування підвищеного артеріального тиску), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол — при глаукомі);
• ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин);
• ліки, такі як дигоксин, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності;
• діуретики (наприклад, фуросемід), які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• стероїдні препарати, що приймаються перорально (наприклад, преднізолон);
• ксантинові препарати (наприклад, теофілін або амінофілін), які зазвичай використовуються при астмі;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон;
• фенотіазинові препарати (наприклад, хлорпромазин та проклорперазин);
• ліки, що називаються «інгібіторами протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір), які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин);
• ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, лево-допа);
• ліки для лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, лево-тироксин).

Якщо Ви потрапляєте в будь-яку з цих ситуацій або не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Симбікорт Турбухейлер.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви будете проходити загальну анестезію під час хірургічного втручання або стоматологічного лікування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність; не застосовуйте Симбікорт Турбухейлер, якщо тільки лікар не призначив Вам це.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Симбікорт Турбухейлер, не припиняйте застосування препарату і негайно проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Симбікорт Турбухейлер.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Симбікорт Турбухейлер на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Симбікорт Турбухейлер містить лактозу

Симбікорт Турбухейлер містить лактозу — різновид цукру. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози.

Вспоміжний компонент лактоза містить незначні кількості білків коров’ячого молока, що може спричинити алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білки коров’ячого молока.

3. Як використовувати Симбікорт Турбухейлер

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
• Важливо щоденно використовувати Симбікорт Турбухейлер, навіть якщо у вас на даний момент немає симптомів астми.
• Ваш лікар регулярно буде перевіряти, як проходять ваші симптоми астми.

Якщо ви приймали таблетки стероїдів від астми або ХОЗЛ, ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після початку лікування Симбікорт Турбухейлером. Якщо ви довго приймали пероральні стероїдні таблетки, ваш лікар може час від часу пропонувати вам зробити аналіз крові. Можливо, ви відчуєте загальне нездужання, коли кількість пероральних стероїдних таблеток буде зменшена, навіть якщо ваші симптоми з боку легень покращуються. У цьому випадку тимчасово можуть з’явитися такі симптоми, як закладеність або виділення з носа, слабкість або біль у м’язах і суглобах, а також висип на шкірі (крупоз). Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або виникли інші, наприклад, головний біль, втому, нудоту або блювоту, негайно зверніться до свого лікаря. Якщо з’являються алергічні або артритні симптоми, можливо, вам знадобиться інше лікування. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви хвилюєтеся щодо того, чи слід продовжувати використання Симбікорт Турбухейлера.

Ваш лікар може вважати за доцільне додати стероїдні таблетки до звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, при інфекції грудної клітки або перед операцією).

Важлива інформація про симптоми астми

Якщо під час використання Симбікорт Турбухейлера ви відчуваєте утруднення дихання або свист у диханні, продовжуйте використовувати його та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через симптоми астми.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудях вранці або тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що ваша хвороба недостатньо контролюється, і вам може знадобитися інше або додаткове лікування.

Астма

Симбікорт Турбухейлер може бути призначений від астми двома різними способами, тому кількість та час застосування залежать від того, як саме вам призначив лікар:

• Якщо ваш лікар призначив вам Симбікорт Турбухейлер і окремий інгалятор для полегшення симптомів, прочитайте розділ «а) Використання Симбікорт Турбухейлера та іншого інгалятора окремо для полегшення симптомів».

• Якщо ваш лікар призначив вам Симбікорт Турбухейлер як єдиний інгалятор, прочитайте розділ «б) Використання Симбікорт Турбухейлера як єдиного інгалятора при астмі».

• Використання Симбікорт Турбухейлера та іншого інгалятора окремо для полегшення симптомів

Використовуйте Симбікорт Турбухейлер щодня, оскільки це допомагає запобігти появі симптомів астми.

Дорослі (від 18 років)

• Звичайна доза — 1–2 інгаляції двічі на добу.
• Ваш лікар може призначити до максимально 4 інгаляцій двічі на добу.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, ваш лікар може запропонувати вам використовувати ліки один раз на добу.

Підлітки (від 12 до 17 років)

• Звичайна доза — 1–2 інгаляції двічі на добу.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, ваш лікар може запропонувати вам використовувати ліки один раз на добу.

Діти (від 6 до 11 років)

• Звичайна доза — 2 інгаляції двічі на добу.

Застосування Симбікорт Турбухейлера не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам управляти астмою. Вони підберуть дозу цього лікарського засобу до найменшої, яка ефективно контролює вашу астму. Однак не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем або медсестрою.

Використовуйте свій інший «інгалятор для полегшення симптомів», коли з’являються симптоми астми. Завжди тримайте цей «інгалятор полегшення» при собі, щоб мати змогу використовувати його за потреби. Не використовуйте Симбікорт Турбухейлер для лікування симптомів астми — використовуйте для цього свій інгалятор полегшення симптомів.

• Використання Симбікорт Турбухейлера як єдиного інгалятора при астмі

Використовуйте Симбікорт Турбухейлер таким чином тільки в тому випадку, якщо це рекомендував ваш лікар, і якщо вам більше 12 років.

Використовуйте Симбікорт Турбухейлер щодня, оскільки він запобігає появі симптомів астми. Ви можете використовувати:

• 1 інгаляцію вранці та 1 інгаляцію ввечері

або

• 2 інгаляції вранці

або

• 2 інгаляції ввечері.

Також використовуйте Симбікорт Турбухейлер як «інгалятор полегшення» для лікування симптомів астми, коли вони з’являються.

• Якщо у вас з’явилися симптоми астми, зробіть 1 інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
• Якщо вам не стало краще, зробіть ще одну інгаляцію.
• Не робіть більше 6 інгаляцій за один раз.

Завжди тримайте свій інгалятор Симбікорт Турбухейлер при собі, щоб мати змогу використовувати його за потреби.

Зазвичай не потрібно більше ніж 8 інгаляцій на добу. Однак ваш лікар може дозволити вам використовувати до 12 інгаляцій на добу протягом обмеженого періоду часу.

Якщо ви зазвичай потребуєте більше 8 інгаляцій на добу, зверніться до лікаря або медсестри, оскільки, можливо, вам потрібно змінити лікування.

Ніколи не робіть більше ніж 12 інгаляцій за 24 години.

Якщо ви займаєтеся фізичними вправами і відчуваєте симптоми астми, використовуйте Симбікорт Турбухейлер так, як описано вище, але не використовуйте його безпосередньо перед фізичними навантаженнями для профілактики симптомів.

Підготовка нового інгалятора Симбікорт Турбухейлер

Перш ніж використовувати новий інгалятор Симбікорт Турбухейлер вперше, підготуйте його таким чином:

• Відкрутіть і підніміть кришку, яка закриває Турбухейлер. При відкручуванні кришки чути легкий «клац».
• Тримайте інгалятор Симбікорт Турбухейлер у вертикальному положенні, червоним гвинтом униз.
• Поверніть червоний гвинт до упору в одному напрямку, а потім поверніть його до упору в протилежному напрямку (не має значення, з якого напрямку починати). В одному з двох напрямків ви почуєте характерний «клац». Не має значення, чи почуєте ви «клац» при першому чи при другому повороті.
• Поверніть червоний гвинт у обох напрямках ще раз.
• На цьому етапі ваш інгалятор Симбікорт Турбухейлер заряджений і готовий до використання.

Як робити інгаляцію

Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь цих інструкцій:

1. Відкрутіть і підніміть кришку, яка закриває Турбухейлер. При відкручуванні кришки чути легкий «клац».
2. Тримайте інгалятор Симбікорт Турбухейлер у вертикальному положенні з червоним гвинтом униз.

1. Не тримайте мундштук, коли заряджаєте інгалятор Симбікорт Турбухейлер. Щоб зарядити дозу, поверніть червоний гвинт до упору в одному напрямку.

Потім поверніть його до упору в протилежному напрямку (не має значення, з якого напрямку починати). В одному з двох напрямків ви почуєте характерний «клац». Не має значення, чи почуєте ви «клац» при першому чи при другому повороті. На цьому етапі ваш інгалятор Симбікорт Турбухейлер готовий до використання. Заряджайте інгалятор Симбікорт Турбухейлер тільки тоді, коли збираєтеся його використовувати.

1. Тримаючи інгалятор Симбікорт Турбухейлер подалі від обличчя, повільно видихніть повітря з рота (не відчуваючи дискомфорту). Не видихайте через інгалятор Симбікорт Турбухейлер.
2. Обережно помістіть мундштук між зубами, міцно закрийте губи і глибоко та сильно вдихніть через рот. Не куштуйте і не тисніть сильно на мундштук.

1. Відніміть інгалятор Симбікорт Турбухейлер від рота і повільно видихніть. Кількість вдихнутого лікарського засобу дуже мала, що означає, що ви можете не відчути жодного смаку після інгаляції. Однак, якщо ви дотримувалися інструкцій щодо застосування, ви можете бути впевнені, що вдихнули дозу і ліки потрапили до легень.
2. Якщо вам потрібно зробити ще одну інгаляцію, повторіть кроки з 2 по 6.
3. Після використання щільно закрийте кришку.

1. Полоскайте рот після ранкових і/або вечірніх доз. Не проковтуйте воду.

Не намагайтеся вийняти або непотрібно повертати мундштук, оскільки він закріплений у вашому інгаляторі Симбікорт Турбухейлер і не повинен вийматися. Не використовуйте інгалятор Симбікорт Турбухейлер, якщо він пошкоджений або мундштук відірвався.

Як і з усіма інгаляторами, опікувачі повинні переконатися, що діти, яким призначено Симбікорт Турбухейлер, правильно виконують техніку інгаляції, як описано вище.

Очищення інгалятора Симбікорт Турбухейлер

Очищайте зовнішню частину мундштука раз на тиждень сухою ганчіркою, не використовуючи воду або рідини.

Коли починати використовувати новий інгалятор

• Індикатор дози повідомляє вам про кількість доз (інгаляцій), що залишилися у вашому інгаляторі Симбікорт Турбухейлер, починаючи з 120 доз, коли він повний.

• Індикатор дози позначений інтервалами по 10 доз, тому не всі дози показані.
• Коли вперше з’являється червоний фон на краю віконця індикатора, залишається приблизно 20 доз. Коли залишається останні 10 доз, фон віконця стає червоним, а коли цифра 0 досягає середини віконця, слід починати використовувати новий інгалятор Симбікорт Турбухейлер.

Примітка:

• Навіть якщо інгалятор Симбікорт Турбухейлер порожній, червоний гвинт продовжуватиме обертатися, і ви продовжуватимете чути характерний «клац».
• Звук, який чути при струшуванні інгалятора Симбікорт Турбухейлер, викликає не лікарський засіб, а вологопоглинальний агент, тому він не вказує, скільки ліків залишилося в інгаляторі.
• Якщо ви випадково зарядите інгалятор Симбікорт Турбухейлер більше одного разу перед інгаляцією, ви все одно вдихнете лише одну дозу, хоча лічильник врахує всі заряджені дози.

Якщо ви використовуєте більше Симбікорт Турбухейлера, ніж слід

Важливо використовувати дозу, зазначену в інструкції або призначену вашим лікарем. Не збільшуйте дозу без консультації з лікарем.

Найпоширеніші симптоми та ознаки, які можуть виникнути після передозування, — це тремтіння, головний біль та прискорене серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 5620420, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули використати Симбікорт Турбухейлер

• Якщо ви забули прийняти одну з доз Симбікорт Турбухейлера, продовжуйте лікування, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, не хвилюйтеся через пропущену дозу.
• Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно припиніть застосування Симбікорт Турбухейлер і зверніться до лікаря:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (мови та/або горла та/або утруднення ковтання) або кропив’янка разом із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) та/або раптове відчуття слабкості, що вказує на можливу алергійну реакцію. Це трапляється рідко, у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів.
• З’являються різкі свистячі звуки або утруднення дихання відразу після використання інгалятора. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть використання інгалятора Симбікорт Турбухейлер і скористайтеся своїм «інгалятором швидкої допомоги». Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки можливо, знадобиться зміна лікування. Це трапляється дуже рідко, у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Серцебиття (відчуття серцебиття), тремтіння. Коли виникають ці ефекти, вони зазвичай є незначними і зникають під час продовження застосування Симбікорт Турбухейлер.
• Молочниця (грибкова інфекція) у роті; цей ефект менш імовірний, якщо після використання Симбікорт Турбухейлер полоскати рот водою.
• Незначне подразнення горла, кашель, хриплість.
• Головний біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Збудження, тривожність, нервозність.
• Утруднення заснути.
• Запаморочення.
• Нудота (неприємні відчуття).
• Прискорене серцебиття.
• Синці на шкірі.
• М’язові спазми.
• Нечітке бачення.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Висипання, свербіж.
• Бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячих звуків). Якщо це раптово виникає одразу після використання Симбікорт Турбухейлер, припиніть його застосування і негайно зверніться до лікаря.
• Знижений рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Депресія.
• Зміни в поведінці, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

• зміни мінеральної щільності кісток (зниження міцності кісток)
• катаракта (втрата прозорості кришталика ока)
• глаукома (підвищення очного тиску)
• затримка росту у дітей та підлітків
• вплив на надниркові залози (маленькі залози, розташовані біля нирок).

Ці ефекти значно менш імовірні при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при прийомі таблеток із кортикостероїдами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симбікорт Турбухейлер

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці інгалятора після EXP. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симбікорт Турбухейлер

Діючими речовинами є будесонід та формотерол. Кожна вдихувана доза містить 80 мкг будесоніду та 4,5 мкг дигідрату фумарату формотеролу.

Допоміжною речовиною є лактоза моногідрат (що містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симбікорт Турбухейлер — це інгалятор, що містить ваш препарат. Порошок для інгаляції є білим. Кожен інгалятор містить 120 доз і складається з білого корпусу та червоного обертового кільця. Обертове кільце містить код Брайля з цифрою 6 як ідентифікаційний знак, щоб відрізняти його від інших інгаляційних лікарських засобів компанії AstraZeneca.

Симбікорт Турбухейлер доступний у упаковках по 1, 2, 3, 10 або 18 інгаляторів, які містять 60 або 120 доз. Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач авторизації на розміщення на ринку та виробник

Тримачем є:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Іспанія

Виробник:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Швеція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2020

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/