Symbicort Turbuhaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Symbicort Turbuhaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Symbicort Turbuhaler e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort Turbuhaler

3. Come usare Symbicort Turbuhaler

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Symbicort Turbuhaler

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Symbicort Turbuhaler e a cosa serve

Symbicort Turbuhaler è un inalatore utilizzato per il trattamento dell'asma negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni. Contiene due farmaci diversi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

• La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi” e agisce riducendo e prevenendo l'infiammazione nei polmoni.
• Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione” o “broncodilatatori” e agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione.

Questo medicinale non è adatto ai pazienti con asma grave. Può essere prescritto per l'asma in due modi diversi.

• Ad alcuni pazienti vengono prescritti due inalatori diversi: Symbicort Turbuhaler e un altro inalatore separato “per il sollievo dei sintomi”.

  • Utilizzano Symbicort Turbuhaler ogni giorno, il che aiuta a prevenire l'insorgenza dei sintomi dell'asma.
  • Utilizzano il loro “inalatore di sollievo” quando presentano sintomi di asma, per facilitare la respirazione.

• Ad alcuni pazienti viene prescritto Symbicort Turbuhaler come unico inalatore per l'asma.

  • Utilizzano Symbicort Turbuhaler ogni giorno, il che aiuta a prevenire l'insorgenza dei sintomi dell'asma.
  • Utilizzano anche Symbicort Turbuhaler quando necessitano di dosi aggiuntive per il sollievo dei sintomi dell'asma, facilitando così la respirazione, e non hanno bisogno di un altro inalatore separato a questo scopo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort Turbuhaler

Non usi Symbicort Turbuhaler:

• se è allergico alla budesonide, al formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6), tra cui la lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte bovino).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Symbicort Turbuhaler se:

• soffre di diabete.
• ha un’infezione polmonare.
• ha la pressione alta o ha mai sofferto di malattie cardiache (compresi battiti cardiaci irregolari, accelerazione del polso, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
• ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
• ha livelli bassi di potassio nel sangue.
• ha gravi problemi al fegato.

Si rivolga al medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene formoterolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Symbicort Turbuhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Beta-bloccanti (come atenololo e propranololo per l’ipertensione), inclusi colliri (come il timololo per il glaucoma).
• Medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco accelerato o irregolare (ad esempio chinidina).
• Medicinali come la digossina, comunemente usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.
• Diuretici (come la furosemide), usati per il trattamento dell’ipertensione.
• Corticosteroidi assunti per via orale (come la prednisolone).
• Xantine (come teofillina o aminofillina), comunemente usate per l’asma.
• Altri broncodilatatori (come il salbutamolo).
• Antidepressivi triciclici (come l’amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.
• Fenotiazine (come clorpromazina e proclorperazina).
• Medicinali denominati “inibitori della proteasi dell’HIV” (come il ritonavir) per il trattamento del virus dell’AIDS.
• Medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
• Medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (come la levodopa).
• Medicinali per i disturbi della tiroide (come la levotiroxina).

Se si trova in una di queste condizioni o se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Symbicort Turbuhaler.

Informi inoltre il medico o il farmacista se deve sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Informi il medico prima di usare questo medicinale se è in gravidanza o pensa di esserlo; non usi Symbicort Turbuhaler a meno che il medico non glielo indichi.
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Symbicort Turbuhaler, non interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.
• Se sta allattando, parli con il medico prima di usare Symbicort Turbuhaler.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Symbicort Turbuhaler sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Symbicort Turbuhaler contiene lattosio

Symbicort Turbuhaler contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di usare questo medicinale. La quantità di lattosio contenuta in questo medicinale di solito non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio.

L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino.

3. Come usare Symbicort Turbuhaler

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
• È importante utilizzare Symbicort Turbuhaler ogni giorno, anche se non presenta sintomi di asma in quel momento.
• Il medico controllerà regolarmente l'andamento dei suoi sintomi asmatici.

Se ha assunto compresse di steroidi per l'asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurre il numero di compresse assunte una volta iniziato il trattamento con Symbicort Turbuhaler. Se ha assunto compresse di steroidi orali per un lungo periodo, il medico potrebbe richiederle di effettuare occasionalmente un esame del sangue. Potrebbe avvertire un malessere generale quando viene ridotto il numero di compresse di steroidi orali, anche se i sintomi polmonari migliorano. In questo caso, potrebbero ricomparire temporaneamente alcuni sintomi come congestione o scolo nasale, debolezza o dolore muscolare e articolare e eruzioni cutanee (orticaria). Se uno di questi sintomi la preoccupa, o se manifesta altri sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, contatti immediatamente il medico. Se compaiono sintomi allergici o artritici, potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale. Deve consultare il medico se ha dubbi riguardo alla prosecuzione dell'uso di Symbicort Turbuhaler.

Il medico potrebbe considerare di aggiungere compresse di steroidi al trattamento abituale durante periodi di stress (ad esempio, in caso di infezione toracica o prima di un intervento chirurgico).

Informazioni importanti sui sintomi dell'asma

Se durante l'uso di Symbicort Turbuhaler avverte difficoltà respiratorie o sibili durante la respirazione, deve continuare a utilizzarlo e contattare il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Contatti immediatamente il medico se:

• La respirazione peggiora o si sveglia spesso di notte a causa dei sintomi asmatici.
• Inizia a provare un senso di oppressione al torace al mattino, o l'oppressione al torace dura più del solito.

Questi segni possono indicare che la malattia non è adeguatamente controllata e potrebbe essere necessario un trattamento diverso o aggiuntivo.

Asma

Symbicort Turbuhaler può essere prescritto per l'asma in due modi diversi; la quantità da utilizzare e il momento in cui assumerla dipendono da quanto indicato dal medico:

• Se il medico le ha prescritto Symbicort Turbuhaler e un altro inalatore per il sollievo dei sintomi separatamente, legga il paragrafo "a) Uso di Symbicort Turbuhaler e di un altro inalatore separatamente per il sollievo dei sintomi".

• Se il medico le ha prescritto Symbicort Turbuhaler come unico inalatore, legga il paragrafo "b) Uso di Symbicort Turbuhaler come unico inalatore per l'asma".

• Uso di Symbicort Turbuhaler e di un altro inalatore separatamente per il sollievo dei sintomi

Usi Symbicort Turbuhaler ogni giorno, poiché aiuta a prevenire l'insorgenza dei sintomi asmatici.

Adulti (a partire dai 18 anni)

• La dose abituale è di 1-2 inalazioni, due volte al giorno.
• Il medico può prescriverle fino a un massimo di 4 inalazioni, due volte al giorno.
• Se i sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere il medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (da 12 a 17 anni di età)

• La dose abituale è di 1-2 inalazioni, due volte al giorno.
• Se i sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere il medicinale una volta al giorno.

Bambini (da 6 a 11 anni di età)

• La dose abituale è di 2 inalazioni, due volte al giorno.

L'uso di Symbicort Turbuhaler non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Il medico (o l'infermiere) la aiuterà a gestire l'asma. Essi adatteranno la dose di questo medicinale alla dose più bassa in grado di controllare l'asma. Tuttavia, non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico o l'infermiere.

Usi il suo altro "inalatore per il sollievo dei sintomi" quando compaiono sintomi di asma. Tenga sempre con sé questo "inalatore di sollievo" per poterlo usare quando necessario. Non usi Symbicort Turbuhaler per trattare i sintomi dell'asma, ma usi il suo inalatore per il sollievo dei sintomi.

• Uso di Symbicort Turbuhaler come unico inalatore per l'asma

Usi Symbicort Turbuhaler in questo modo solo se il medico glielo ha indicato e se ha più di 12 anni.

Usi Symbicort Turbuhaler ogni giorno, poiché previene l'insorgenza dei sintomi asmatici. Può assumere:

• 1 inalazione al mattino e 1 inalazione alla sera

oppure

• 2 inalazioni al mattino

oppure

• 2 inalazioni alla sera.

Usi anche Symbicort Turbuhaler come "inalatore di sollievo" per trattare i sintomi dell'asma quando questi compaiono.

• Se ha sintomi di asma, effettui 1 inalazione e attenda alcuni minuti.
• Se non si sente meglio, effettui un'altra inalazione.
• Non effettui più di 6 inalazioni in un'unica volta.

Tenga sempre con sé il suo inalatore di Symbicort Turbuhaler per poterlo usare quando necessario.

Normalmente non è necessaria una dose totale superiore a 8 inalazioni al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe autorizzarla a utilizzare fino a 12 inalazioni al giorno per un periodo di tempo limitato.

Se di solito ha bisogno di utilizzare 8 o più inalazioni al giorno, si rivolga al medico o all'infermiere, poiché potrebbero dover modificare il trattamento.

Non effettui mai più di 12 inalazioni in totale nelle 24 ore.

Se pratica attività fisica e avverte sintomi di asma, usi Symbicort Turbuhaler come descritto in precedenza; non lo usi immediatamente prima dell'esercizio per prevenire l'insorgenza dei sintomi.

Preparazione del nuovo inalatore di Symbicort Turbuhaler

Prima di utilizzare per la prima volta il nuovo inalatore di Symbicort Turbuhaler, deve prepararlo nel seguente modo:

• Sviti e sollevi il coperchio che copre il Turbuhaler. Si sente un piccolo "click" quando si svita il coperchio.
• Tenga il suo inalatore di Symbicort Turbuhaler in posizione verticale con la ghiera rossa in basso.
• Giri la ghiera rossa fino all'arresto in una direzione, quindi giri nuovamente fino all'arresto nell'altra direzione (non importa quale direzione venga scelta per prima). In una delle due direzioni sentirà un "click" caratteristico. Non importa se il "click" si sente al primo o al secondo giro.
• Giri nuovamente la ghiera rossa in entrambe le direzioni.
• A questo punto il suo inalatore di Symbicort Turbuhaler è caricato e pronto per l'uso.

Come effettuare un'inalazione

Ogni volta che deve effettuare un'inalazione, segua queste istruzioni:

1. Sviti e sollevi il coperchio che copre il Turbuhaler. Si sente un piccolo "click" quando si svita il coperchio.
2. Tenga il suo inalatore di Symbicort Turbuhaler in posizione verticale con la ghiera rossa in basso.

1. Non tenga in mano la bocchetta quando carica il suo inalatore di Symbicort Turbuhaler. Per caricare il suo inalatore di Symbicort Turbuhaler con una dose, giri la ghiera rossa fino all'arresto in una direzione.

Quindi giri nuovamente fino all'arresto nell'altra direzione (non importa quale direzione venga scelta per prima). In una delle due direzioni sentirà un "click" caratteristico. Non importa se il "click" si sente al primo o al secondo giro. A questo punto il suo inalatore di Symbicort Turbuhaler è pronto per l'uso. Carichi il suo inalatore di Symbicort Turbuhaler solo quando sta per utilizzarlo.

1. Tenendo lontano da sé il suo inalatore di Symbicort Turbuhaler, espiri lentamente dall'aria dalla bocca (senza sforzarsi). Non soffi attraverso il suo inalatore di Symbicort Turbuhaler.
2. Ponga delicatamente la bocchetta tra i denti, chiuda le labbra e inspiri energicamente e profondamente attraverso la bocca. Non morda né prema forte sulla bocchetta.

1. Rimuova il suo inalatore di Symbicort Turbuhaler dalla bocca ed espiri dolcemente. La quantità di medicinale inalata è molto piccola, il che significa che potrebbe non avvertire alcun sapore dopo l'inalazione. Tuttavia, se ha seguito correttamente le istruzioni, può essere certo di aver inalato la dose e che il medicinale è arrivato nei polmoni.
2. Se necessita di effettuare un'altra inalazione, ripeta i passaggi da 2 a 6.
3. Rimetta saldamente il coperchio dopo l'uso.

1. Si sciacqui la bocca con acqua dopo le dosi giornaliere del mattino e/o della sera. Non inghiotta l'acqua.

Non tenti di rimuovere né di girare inutilmente la bocchetta, poiché è fissata al suo inalatore di Symbicort Turbuhaler e non deve essere rimossa. Non usi il suo inalatore di Symbicort Turbuhaler se è danneggiato o se la bocchetta si è staccata.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Symbicort Turbuhaler eseguano correttamente la tecnica di inalazione, come descritto in precedenza.

Pulizia del suo inalatore di Symbicort Turbuhaler

Pulisca la parte esterna della bocchetta una volta alla settimana con un panno asciutto, senza usare acqua né liquidi.

Quando iniziare a usare un nuovo inalatore

• L'indicatore del dosaggio indica il numero di dosi (inalazioni) rimanenti nel suo inalatore di Symbicort Turbuhaler, partendo da 120 dosi quando è pieno.

• L'indicatore del dosaggio è marcato a intervalli di 10 in 10 dosi, quindi non tutte le dosi sono visualizzate.
• Quando appare per la prima volta uno sfondo rosso sul bordo della finestra indicatrice, rimangono circa 20 dosi. Quando rimangono le ultime 10 dosi, lo sfondo della finestra indicatrice diventa rosso, e quando lo "0" raggiunge la metà della finestra, deve iniziare a utilizzare un nuovo inalatore di Symbicort Turbuhaler.

Nota:

• Anche se il suo inalatore di Symbicort Turbuhaler è vuoto, la ghiera continuerà a girare e si sentirà ancora il "click" caratteristico.
• Il rumore che sente agitando il suo inalatore di Symbicort Turbuhaler non è prodotto dal medicinale ma da un agente disidratante, quindi non indica la quantità di medicinale rimanente nel suo inalatore di Symbicort Turbuhaler.
• Se carica il suo inalatore di Symbicort Turbuhaler più di una volta per errore prima di inalare la dose, inalerà comunque una singola dose, anche se l'indicatore conta tutte le dosi caricate.

Se usa una quantità maggiore di Symbicort Turbuhaler rispetto a quella prescritta

È importante che usi la dose indicata nel foglietto illustrativo o quella prescritta dal medico. Non aumenti la dose senza consultare il medico.

I sintomi e i segni più comuni che possono verificarsi in caso di sovradosaggio sono tremori, mal di testa e battito cardiaco accelerato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Symbicort Turbuhaler

• Se dimentica una delle dosi di Symbicort Turbuhaler, prosegua il trattamento non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non si preoccupi della dose dimenticata.
• Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se le si presentano una delle seguenti situazioni, interrompa immediatamente l’uso di Symbicort Turbuhaler e consulti subito il medico:

• Gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà a deglutire) o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema) e/o sensazione improvvisa di svenimento, segno che potrebbe stare avendo una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente, interessando meno di 1 paziente su 1.000.
• Fischio acuto o difficoltà respiratorie immediatamente dopo aver usato l’inhalatore. Se le si manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso del suo inhalatore Symbicort Turbuhaler e usi il suo “inhalatore di soccorso”. Contatti subito il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento. Questo effetto si verifica molto raramente, interessando meno di 1 paziente su 10.000.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Palpitazioni (sente i battiti cardiaci), tremori. Quando si verificano, sono generalmente lievi e tendono a scomparire continuando l’uso di Symbicort Turbuhaler.
• Mughetto (infezione da funghi) in bocca; questo effetto è meno probabile se si sciacqua la bocca con acqua dopo l’uso di Symbicort Turbuhaler.
• Lieve irritazione della gola, tosse, raucedine.
• Cefalea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Agitazione, irrequietezza, nervosismo.
• Difficoltà a dormire.
• Capogiri.
• Nausea (malessere).
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Ematomi sulla pelle.
• Crampi muscolari.
• Vista offuscata.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Eruzioni cutanee, prurito.
• Broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie respiratorie, che provoca fischio). Se ciò si verifica improvvisamente subito dopo l’uso di Symbicort Turbuhaler, interrompa immediatamente l’uso e consulti il medico.
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Battito cardiaco irregolare.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Depressione.
• Cambiamenti del comportamento, specialmente nei bambini.
• Dolore o senso di oppressione al torace (angina pectoris).
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Alterazioni del gusto, come sapore sgradevole in bocca.
• Variazioni della pressione arteriosa.

I corticosteroidi inalati possono influire sulla produzione normale di ormoni steroidei nell’organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi. Questi effetti includono:

• variazioni della densità minerale ossea (diminuzione della massa ossea)
• cataratta (perdita di trasparenza del cristallino dell’occhio)
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• effetti sulle ghiandole surrenali (glandole di piccole dimensioni situate sopra i reni).

Questi effetti sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalati rispetto ai corticosteroidi assunti per via orale sotto forma di compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Symbicort Turbuhaler

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sull’etichetta del suo inalatore, dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso lo scarico o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni importanti

Composizione di Symbicort Turbuhaler

I principi attivi sono budesonide e formoterolo. Ogni dose inalata contiene 80 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

L’eccipiente è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Symbicort Turbuhaler è un inalatore che contiene il medicinale. La polvere per inalazione è di colore bianco. Ogni inalatore contiene 120 dosi ed è composto da un corpo bianco e da una ghiera girevole rossa. La ghiera girevole riporta un codice Braille con il numero 6 come cifra identificativa, per distinguerlo da altri medicinali inalati di AstraZeneca.

Symbicort Turbuhaler è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 10 o 18 inalatori, contenenti 60 o 120 dosi. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare è:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Spagna

Il responsabile della produzione è:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/