Симвикорт Турбухейлер 80 мкг/4,5 мкг порошок для ингаляций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвикорт Турбухейлер 80 мкг/4,5 мкг порошок для ингаляций

Будесонид/формотерола фумарат дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвикорт Турбухейлер и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Симвикорта Турбухейлера

3. Как применять Симвикорт Турбухейлер

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Симвикорта Турбухейлера

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Симвикорт Турбухейлер и для чего его применяют

Симвикорт Турбухейлер — это ингалятор, который применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей старше 6 лет. Он содержит два различных лекарственных вещества: будесонид и формотерола фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды», и действует за счёт уменьшения и предотвращения воспаления в лёгких.
• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «длительно действующие бета2-адреномиметики» или «бронходилататоры», и действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что облегчает дыхание.

Это лекарственное средство не подходит для пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой. Оно может назначаться при астме двумя различными способами.

• Некоторым пациентам назначают два разных ингалятора: Симвикорт Турбухейлер и отдельный ингалятор «для снятия симптомов».

  • Они используют Симвикорт Турбухейлер ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
  • Они используют свой «ингалятор симптоматического действия» при возникновении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

• Некоторым пациентам назначают Симвикорт Турбухейлер в качестве единственного ингалятора для лечения астмы.

  • Они используют Симвикорт Турбухейлер ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
  • Они также используют Симвикорт Турбухейлер при необходимости дополнительных доз для снятия симптомов астмы, облегчая дыхание, и не нуждаются в отдельном ингаляторе для этой цели.

2. Что нужно знать перед началом применения Симвикорт Турбухейлер

Не используйте Симвикорт Турбухейлер:

• если у вас аллергия на будесонид, формотерол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указан в разделе 6), включая лактозу (которая содержит небольшие количества белков коровьего молока).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Симвикорт Турбухейлер, если:

• у вас сахарный диабет;
• у вас имеется какая-либо легочная инфекция;
• у вас высокое артериальное давление или в анамнезе имеются сердечно-сосудистые заболевания (включая нарушения ритма сердца, учащённое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность);
• у вас имеются заболевания щитовидной железы или надпочечников;
• у вас низкий уровень калия в крови;
• у вас тяжелые нарушения функции печени.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение у спортсменов

Данное лекарственное средство содержит формотерол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Симвикорт Турбухейлер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол — при высоком артериальном давлении), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме);
• препараты, применяемые при учащённом или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин);
• препараты, такие как дигоксин, которые обычно используются при сердечной недостаточности;
• диуретики (например, фуросемид), применяемые при лечении высокого артериального давления;
• стероидные препараты, принимаемые внутрь (например, преднизолон);
• ксантиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин), которые обычно используются при астме;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и прокаинамид);
• препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции;
• препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или не уверены — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симвикорт Турбухейлер.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы собираетесь проходить общую анестезию в связи с хирургической операцией или стоматологическим лечением.

Беременность, лактация и фертильность

• Сообщите врачу до начала применения этого препарата, если вы беременны или планируете забеременеть; не используйте Симвикорт Турбухейлер, если только врач не назначил вам это.
• Если вы забеременели во время лечения Симвикорт Турбухейлер, не прекращайте применение и немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Симвикорт Турбухейлер.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Симвикорт Турбухейлер на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Симвикорт Турбухейлер содержит лактозу

Симвикорт Турбухейлер содержит лактозу — разновидность сахара. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.

Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков коровьего молока, которые могут вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

3. Как использовать Симвикорт Турбухейлер

• Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
• Очень важно применять Симвикорт Турбухейлер ежедневно, даже если в данный момент у вас отсутствуют симптомы астмы.
• Ваш врач будет регулярно контролировать течение вашего астматического заболевания.

Если вы ранее принимали таблетированные стероиды при астме или ХОБЛ, врач может постепенно снизить их дозу после начала лечения Симвикорт Турбухейлером. Если вы длительное время принимали пероральные стероидные препараты, врач может время от времени назначить вам анализ крови. При снижении дозы пероральных стероидов вы можете ощущать общее недомогание, несмотря на улучшение симптомов со стороны лёгких. В этом случае временно могут вновь появиться такие симптомы, как заложенность или выделения из носа, слабость или боль в мышцах и суставах, кожная сыпь (крапивница). Если вас беспокоит какой-либо из этих симптомов или появляются другие, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно свяжитесь с врачом. При возникновении аллергических или артритных симптомов может потребоваться дополнительное лечение другим препаратом. Обратитесь к врачу, если вы сомневаетесь, следует ли продолжать применение Симвикорт Турбухейлера.

Во время периодов стресса (например, при наличии инфекции дыхательных путей или перед операцией) врач может рассмотреть возможность добавления пероральных стероидных таблеток к вашему обычному лечению.

Важная информация о симптомах астмы

Если во время применения Симвикорт Турбухейлера вы ощущаете затруднение дыхания или слышите свистящее дыхание, продолжайте использовать препарат и как можно скорее свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно свяжитесь с врачом, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• У вас появляется чувство сдавления в груди по утрам или оно длится дольше обычного.

Эти признаки могут указывать на то, что заболевание недостаточно контролируется, и вам может потребоваться немедленная коррекция лечения или назначение дополнительной терапии.

Астма

Симвикорт Турбухейлер может назначаться при астме двумя различными способами, поэтому доза и режим применения зависят от рекомендаций врача:

• Если врач назначил вам Симвикорт Турбухейлер и отдельный ингалятор для купирования симптомов, прочитайте раздел «а) Применение Симвикорт Турбухейлера и другого ингалятора по отдельности для купирования симптомов».

• Если врач назначил вам Симвикорт Турбухейлер в качестве единственного ингалятора, прочитайте раздел «б) Применение Симвикорт Турбухейлера в качестве единственного ингалятора при астме».

• Применение Симвикорт Турбухейлера и другого ингалятора по отдельности для купирования симптомов

Применяйте Симвикорт Турбухейлер ежедневно, поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет)

• Обычная доза — 1–2 ингаляции два раза в день.
• Врач может назначить до максимума 4 ингаляций два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать применять препарат один раз в день.

Подростки (от 12 до 17 лет)

• Обычная доза — 1–2 ингаляции два раза в день.
• Если симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать применять препарат один раз в день.

Дети (от 6 до 11 лет)

• Обычная доза — 2 ингаляции два раза в день.

Применение Симвикорт Турбухейлера у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам контролировать течение астмы. Они подберут дозу этого препарата на минимальном уровне, достаточном для контроля заболевания. Однако не корректируйте дозу самостоятельно — сначала обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Используйте ваш «ингалятор для купирования симптомов» при появлении симптомов астмы. Всегда носите его с собой, чтобы иметь возможность применить в случае необходимости. Не используйте Симвикорт Турбухейлер для купирования симптомов астмы — применяйте для этого ваш ингалятор для симптоматического облегчения.

• Применение Симвикорт Турбухейлера в качестве единственного ингалятора при астме

Используйте Симвикорт Турбухейлер таким образом только по назначению врача и только если вам больше 12 лет.

Применяйте Симвикорт Турбухейлер ежедневно, поскольку он предотвращает появление симптомов астмы. Вы можете применять:

• 1 ингаляцию утром и 1 ингаляцию вечером

или

• 2 ингаляции утром

или

• 2 ингаляции вечером.

Также используйте Симвикорт Турбухейлер в качестве «ингалятора для купирования симптомов» при появлении симптомов астмы.

• При появлении симптомов астмы сделайте 1 ингаляцию и подождите несколько минут.
• Если самочувствие не улучшилось, сделайте ещё одну ингаляцию.
• Не делайте более 6 ингаляций за один раз.

Всегда носите с собой ингалятор Симвикорт Турбухейлер, чтобы иметь возможность применить его в любой момент.

Обычно суточная доза не должна превышать 8 ингаляций. Однако врач может разрешить вам применять до 12 ингаляций в день в течение ограниченного периода времени.

Если вам регулярно требуется более 8 ингаляций в день, обратитесь к врачу или медсестре — возможно, потребуется изменить схему лечения.

Никогда не делайте более 12 ингаляций в течение 24 часов.

Если во время физической нагрузки у вас появляются симптомы астмы, используйте Симвикорт Турбухейлер, как описано выше. Не применяйте его непосредственно перед физической нагрузкой для профилактики симптомов.

Подготовка нового ингалятора Симвикорт Турбухейлер

Перед первым использованием нового ингалятора Симвикорт Турбухейлер необходимо подготовить его следующим образом:

• Отвинтите и снимите крышку, закрывающую Турбухейлер. При отвинчивании крышки вы услышите лёгкий щелчок.
• Удерживайте ингалятор Симвикорт Турбухейлер в вертикальном положении, красным кольцом внизу.
• Поверните красное кольцо до упора в одну сторону, затем поверните его до упора в противоположную сторону (неважно, с какой стороны начинать). При повороте в одном из направлений вы услышите характерный щелчок. Не имеет значения, в каком из двух поворотов раздаётся щелчок.
• Снова поверните красное кольцо в обе стороны.
• На этом этапе ваш ингалятор Симвикорт Турбухейлер заряжен и готов к применению.

Как сделать ингаляцию

Каждый раз при необходимости ингаляции следуйте следующим инструкциям:

1. Отвинтите и снимите крышку, закрывающую Турбухейлер. При отвинчивании крышки вы услышите лёгкий щелчок.
2. Удерживайте ингалятор Симвикорт Турбухейлер в вертикальном положении с красным кольцом внизу.

1. Не держите мундштук при зарядке ингалятора Симвикорт Турбухейлер. Чтобы зарядить дозу, поверните красное кольцо до упора в одном направлении.

Затем поверните его до упора в противоположную сторону (неважно, с какого направления начинать). При повороте в одном из направлений вы услышите характерный щелчок. Не имеет значения, раздаётся ли щелчок при первом или втором повороте. На этом этапе ваш ингалятор Симвикорт Турбухейлер готов к применению. Заряжайте ингалятор Симвикорт Турбухейлер только перед применением.

1. Держа ингалятор Симвикорт Турбухейлер на расстоянии ото рта, медленно выдохните воздух (не вызывая дискомфорта). Не выдыхайте через ингалятор Симвикорт Турбухейлер.
2. Поместите мундштук аккуратно между зубами, плотно сомкните губы и глубоко и энергично вдохните через рот. Не кусайте и не сильно сжимайте мундштук.

1. Уберите ингалятор Симвикорт Турбухейлер изо рта и медленно выдохните. Количество вдыхаемого лекарства очень мало, поэтому вы можете не ощущать вкуса после ингаляции. Однако если вы выполнили все инструкции, можете быть уверены, что доза была вдохнута и препарат достиг лёгких.
2. Если требуется вторая ингаляция, повторите шаги 2–6.
3. После использования плотно закройте крышку.

1. После утренних и/или вечерних доз прополощите рот водой. Не глотайте воду.

Не пытайтесь извлечь или вращать мундштук без необходимости — он закреплён на ингаляторе Симвикорт Турбухейлер и не должен быть удалён. Не используйте ингалятор Симвикорт Турбухейлер, если он повреждён или если мундштук отсоединился.

Как и при использовании всех ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, которым назначен Симвикорт Турбухейлер, правильно выполняют технику ингаляции, как описано выше.

Очистка ингалятора Симвикорт Турбухейлер

Очищайте внешнюю часть мундштука один раз в неделю сухой тканью. Не используйте воду или другие жидкости.

Когда начинать использовать новый ингалятор

• Индикатор доз показывает количество оставшихся доз (ингаляций) в вашем ингаляторе Симвикорт Турбухейлер, начиная с 120 доз при полном баллоне.

• Индикатор доз размечен с интервалом в 10 доз, поэтому не все дозы отображаются.
• Когда впервые появляется красный фон по краю окна индикатора, остаётся около 20 доз. Когда остаётся последние 10 доз, всё окно индикатора становится красным, а когда цифра 0 достигает середины окна, необходимо начать использовать новый ингалятор Симвикорт Турбухейлер.

Примечание:

• Даже если ингалятор Симвикорт Турбухейлер пуст, красное кольцо будет продолжать вращаться, и вы будете слышать характерный щелчок.
• Звук, который вы слышите при встряхивании ингалятора Симвикорт Турбухейлер, вызывается не лекарством, а влагопоглотителем, поэтому он не указывает на количество оставшегося препарата.
• Если вы случайно зарядите ингалятор Симвикорт Турбухейлер более одного раза до вдоха, вы вдохнёте только одну дозу, но индикатор учтёт все заряженные дозы.

Если вы применили Симвикорт Турбухейлер в большей дозе, чем нужно

Важно применять дозу, указанную в инструкции или назначенную врачом. Не увеличивайте дозу без консультации с врачом.

Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются дрожь, головная боль и учащённое сердцебиение.

При передозировке или случайном приёме внутрь обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Симвикорт Турбухейлер

• Если вы пропустили одну из доз Симвикорт Турбухейлера, продолжайте лечение, как только вспомните. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут любые из следующих состояний, немедленно прекратите использование Симвикорт Турбухейлер и обратитесь к врачу:

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании), или крапивница в сочетании с затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапное чувство слабости — это может указывать на аллергическую реакцию. Такое происходит редко, у менее чем 1 из 1000 пациентов.
• Появление свистящего дыхания или затруднение дыхания сразу после использования ингалятора. Если у вас возникли любые из этих симптомов, немедленно прекратите использование ингалятора Симвикорт Турбухейлер и воспользуйтесь «ингалятором для симптоматического облегчения». Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения. Такое происходит очень редко, у менее чем 1 из 10 000 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Ощущение сердцебиения, дрожь. При появлении этих эффектов они, как правило, носят легкий характер и исчезают при продолжении применения Симвикорт Турбухейлер.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту; риск этого эффекта снижается, если прополоскать рот водой после использования Симвикорт Турбухейлер.
• Незначительное раздражение горла, кашель, охриплость голоса.
• Головная боль.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение, беспокойство, раздражительность.
• Бессонница.
• Головокружение.
• Тошнота (неприятные ощущения в желудке).
• Учащённое сердцебиение.
• Кровоподтёки на коже.
• Мышечные судороги.
• Расплывчатость зрения.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Высыпания, зуд.
• Бронхоспазм (сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Если это произошло внезапно сразу после применения Симвикорт Турбухейлер, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу.
• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сжатия в груди (стенокардия).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкуса, например неприятный привкус во рту.
• Колебания артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• изменения минеральной плотности костной ткани (ослабление костей)
• катаракта (потеря прозрачности хрусталика глаза)
• глаукома (повышение внутриглазного давления)
• замедление роста у детей и подростков
• нарушения функции надпочечников (небольших желёз, расположенных рядом с почками).

Вероятность этих эффектов значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с таблетированными формами кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвикорт Турбухейлер

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или этикетке ингалятора после обозначения EXP. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвикорт Турбухейлер

Действующие вещества: будесонид и формотерол. Каждая вдыхаемая доза содержит 80 мкг будесонида и 4,5 мкг фумарата формотерола дигидрата.

Вспомогательное вещество: моногидрат лактозы (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвикорт Турбухейлер — это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Порошок для ингаляций белого цвета. Каждый ингалятор содержит 120 доз и состоит из белого корпуса и красного вращающегося мундштука. На вращающемся мундштуке нанесён код Брайля с цифрой 6 в качестве идентификационного знака, позволяющего отличить его от других ингаляционных лекарственных средств компании AstraZeneca.

Симвикорт Турбухейлер выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 10 или 18 ингаляторов, содержащих 60 или 120 доз. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Puerto de Somport 21-23
28050 Мадрид
Испания

Производитель:

AstraZeneca AB
S-151 36 Сёдертелье
Швеция

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/