Силвант 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Силвант 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

сілтуксимаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Силвант і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Силвант

3. Як застосовувати Силвант

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Силвант

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Силвант і для чого його застосовують

Що таке Силвант

Силвант — це лікарський засіб, який містить діючу речовину силтуксимаб.

Силтуксимаб — це моноклональне антитіло (різновид спеціалізованого білка), що селективно зв'язується з антигеном (цільовим білком) організму, який називається інтерлейкін-6 (IL-6).

Для чого застосовують Силвант

Силвант застосовують для лікування багатоцентрового захворювання Кастлемана (БЗК) у дорослих пацієнтів, які не інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та вірусом герпесу людини-8 (ВГЛ-8).

Багатоцентрове захворювання Кастлемана призводить до утворення доброякісних пухлин (незлокісних утворень) у лімфатичних вузлах організму. Симптоми цього захворювання можуть включати відчуття втому, нічну пітливість, відчуття поколювання та втрату апетиту.

Як працює Силвант

У пацієнтів із БЗК утворюється надмірна кількість IL-6, і вважається, що це сприяє аномальному росту певних клітин лімфатичних вузлів. Зв'язуючись з IL-6, силтуксимаб блокує її активність і сповільнює аномальний ріст клітин. Це допомагає зменшити розмір уражених лімфатичних вузлів, що призводить до зменшення симптомів захворювання та дозволяє вам виконувати свої звичайні повсякденні дії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Силвант

Силвант не слід застосовувати, якщо:

Ви маєте тяжку алергію на силтуксимаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Силвант, якщо:

• у Вас наразі є інфекція; це пов’язано з тим, що Силвант може зменшити Вашу здатність відчувати або боротися з інфекціями, внаслідок чого вони можуть погіршитися;
• Ви збираєтеся зробити щеплення або Вам необхідно зробити щеплення в найближчий час — це пов’язано з тим, що деякі вакцини не слід застосовувати під час лікування Силвант;
• у Вас підвищений рівень ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія) — це пов’язано з тим, що Силвант може підвищувати цей рівень. Ваш лікар може призначити Вам ліки для корекції цього стану;
• у Вас є захворювання, таке як виразка шлунка або дивертикуліт, яке може збільшити ризик розриву шлунка або кишечника (шлунково-кишкову перфорацію). Симптоми розриву включають погіршення болю в животі, нудоту, зміну характеру випорожнень та підвищення температури — якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• у Вас є захворювання печінки або зміни, що виявляються при лабораторних дослідженнях показників функції печінки. Лікар буде спостерігати за Вами та контролювати функцію Вашої печінки.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Силвант.

Алергічні реакції

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникне тяжка алергічна реакція під час або після інфузії. Симптоми включають: утруднення дихання, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, сильне запаморочення або оглушення, набряк губ або шкірну висипку.

Інфекції

Під час лікування Силвант Ви можете стати більш схильними до інфекцій.

Ці інфекції можуть бути тяжкими, наприклад, пневмонія або септицемія (також називається «сепсис»).

Якщо під час лікування Силвант у Вас виникнуть симптоми інфекції, негайно повідомте лікареві. Симптоми включають: кашель, симптоми, схожі на грип, погане самопочуття, гарячу або почервонілу шкіру, підвищення температури. Лікар може негайно припинити лікування Силвант.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Силвант у цій групі населення невідомі, тому Силвант не слід застосовувати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Силвант

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• теофілін, який використовується для лікування астми;
• варфарин, антикоагулянт;
• циклоспорин, який використовується під час та після трансплантації органів;
• оральні контрацептиви, які використовуються для запобігання вагітності.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Силвант.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Використання Силвант під час вагітності не рекомендовано. Невідомо, чи має Силвант шкідливий вплив на новонародженого або на вагітну або годуючу жінку.
• Вам не слід завагітнювати під час лікування Силвант і протягом 3 місяців після його завершення. Протягом цього часу Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
• У деяких випадках, якщо Ви вагітні та Вам необхідне лікування для МКЗ, лікар може порадити, що користь від застосування Силвант для Вашого здоров’я переважає можливі ризики для плоду, включаючи підвищений ризик інфекції та необхідність застосування певних вакцин у немовлят, народжених матерями, які під час вагітності отримували Силвант.

Невідомо, чи проникає Силвант у грудне молоко. Вам і Вашому лікареві необхідно вирішити, чи Ви будете продовжувати застосовувати Силвант або припините лікування Силвант і будете годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Силвант впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Силвант

Ваш лікар або медсестра вводитимуть вам Силвант лише в лікарні або клініці.

• Рекомендована доза становить 11 міліграмів на кілограмаг ваги тіла, яку вводять один раз на 3 тижні.

• Силвант вводитимуть у вигляді «інфузії» (крапельного введення через вену, зазвичай у руці).

• Його буде вводити повільно протягом 1 години.

• Під час інфузії Силвант вас будуть спостерігати на наявність побічних ефектів.

• Ви будете отримувати лікування до тих пір, поки ви та ваш лікар не вирішите, що ви більше не отримуєте користі від лікування.

Якщо ви отримали більше Силвант, ніж слід

Цей лікарський засіб буде вводити ваш лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. Якщо ви вважаєте, що вам ввели більше Силвант, ніж потрібно, негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі. Побічні ефекти передозування Силвант невідомі.

Якщо ви припините лікування Силвант

Ви не повинні припиняти застосування Силвант без попередньої розмови з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі побічні ефекти, оскільки він може бути змушений припинити лікування:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• тяжка алергійна реакція — симптоми можуть включати: утруднене дихання, відчуття тиску в грудях, хрипке дихання, сильне запаморочення або оглушення, набряк губ або висип на шкірі.

Інші побічні ефекти:

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

• свербіж

• висип, висип на шкірі зі свербіжом (екзема)

• підвищений рівень ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія)

• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри

• відхилення у показниках тестів функції нирок

• набряк рук, ніг, шиї або обличчя

• підвищення артеріального тиску

• респіраторні інфекції — такі як інфекції носа, навколоносових пазух або горла

• інфекція сечовивідних шляхів

• застуда

• подразнення горла

• біль або неприємні відчуття в шлунку, запор, діарея, кислотне підтікання, виразки (біль) у роті, нудота, блювота

• відчуття запаморочення

• головний біль

• біль у суглобах, біль у руці або нозі

• збільшення маси тіла.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• підвищений рівень холестерину в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силвант

Зберігати цей препарат у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ДО. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2ºC до 8ºC). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати, якщо ви помітили непрозорі або сторонні частинки та/або якщо після відновлення розчин здається обескольореним.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силвант

• Діючою речовиною є силтуксимаб. Кожен флакон одноразового використання містить 100 мг силтуксимабу. Після відновлення розчин містить 20 мг силтуксимабу на 1 мл.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): гістидин, гідрохлорид гістидину, полісорбат 80 та сахароза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Силвант випускається у вигляді флакона зі скла, що містить білий порошок для концентрату для розчину для інфузій (порошок для концентрату).

• Силвант постачається в упаковках, що містять 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Recordati Netherlands B.V.

Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Нідерланди

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та орфанним препаратам.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

1. Використовуйте асептичну техніку.

2. Розрахуйте дозу, загальний об’єм відновленого розчину Силвант, необхідний для введення, та кількість флаконів. Рекомендована голка для підготовки — калібр 21, 1½ дюйма (38 мм). Полівінілхлоридні (PVC), поліолефінові (PO), поліпропіленові (PP) або поліетиленові (PE) пакети для інфузій (250 мл) мають містити 5% розчин декстрози. Як альтернативу можна використовувати поліетиленові флакони.

3. Дайте флакону або флаконам Силвант досягнути кімнатної температури (15–25 °C) приблизно за 30 хвилин. Препарат Силвант має зберігатися при кімнатній температурі протягом усього часу підготовки. Кожен флакон слід відновлювати шляхом додавання 5,2 мл води для ін’єкційних засобів одноразового використання до отримання розчину з концентрацією 20 мг/мл.

4. Обережно обертайте флакони (НЕ ТРЯСІТЬ, НЕ ЗАВОДІТЬ ВОРОТКУ І НЕ ОБЕРТАЙТЕ РІЗКО), щоб сприяти розчиненню порошку. Вміст не слід використовувати, доки порошок повністю не розчиниться. Порошок має розчинитися менш ніж за 60 хвилин. Перед підготовкою дози перевірте флакони на наявність частинок та зміни кольору. Не використовуйте препарат, якщо присутні сторонні частинки, помітна мутність та/або зміна кольору розчину.

5. Розведіть загальний об’єм дози відновленого розчину до 250 мл 5% стерильним розчином декстрози, попередньо відібравши з пакета з 250 мл 5% розчину декстрози об’єм, що дорівнює об’єму відновленого розчину Силвант. Повільно додайте весь об’єм відновленого розчину Силвант до пакета для інфузії об’ємом 250 мл. Обережно перемішайте.

6. Відновлений розчин не можна зберігати більше 2 годин до його додавання до пакета для інфузії. Інфузію слід завершити протягом 6 годин після додавання відновленого розчину до пакета для інфузії. Вводьте розведений розчин протягом 1 години за допомогою системи введення, виготовленої з полівінілхлориду (PVC), поліуретану (PU) або поліетилену (PE), з інтегрованим фільтром з поліетерсульфону (PES) розміром 0,2 мкм. Препарат Силвант не містить консерванти; тому будь-який залишок розчину для інфузії, що не був використаний, не можна зберігати для повторного застосування.

7. Не проводилися фізико-хімічні дослідження сумісності для оцінки одночасного застосування Силвант з іншими лікарськими засобами. Інфузію Силвант не можна вводити разом з іншими ліками за допомогою одного і того ж внутрішньовенного доступу.

8. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

Відстежування

З метою покращення відстежування біологічних лікарських засобів слід чітко фіксувати комерційну назву та номер партії введеного препарату.