Силвант 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силвант 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

силтуксимаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силвант и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Силвант

3. Как применять Силвант

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Силвант

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силвант и для чего он применяется

Что такое Силвант

Силвант — это лекарственное средство, содержащее активное вещество силтуксимаб.

Силтуксимаб — это моноклональное антитело (разновидность специализированного белка), которое избирательно связывается с антигеном (целевым белком) организма, называемым интерлейкином-6 (ИЛ-6).

Для чего применяется Силвант

Силвант применяется для лечения многозентрической болезни Кастлемана (МБК) у взрослых пациентов, которые не инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусом герпеса человека-8 (ВГЧ-8).

Многозентрическая болезнь Кастлемана вызывает образование доброкачественных опухолей (незлокачественных новообразований) в лимфатических узлах организма. Симптомы этого заболевания могут включать чувство усталости, ночную потливость, ощущение покалывания и потерю аппетита.

Как действует Силвант

У пациентов с МБК вырабатывается избыточное количество ИЛ-6, и считается, что это способствует аномальному росту определённых клеток лимфатических узлов. Связываясь с ИЛ-6, силтуксимаб блокирует его активность и замедляет аномальный рост клеток. Это помогает уменьшить размер поражённых лимфатических узлов, что снижает симптомы заболевания и позволяет вам выполнять повседневные обычные действия.

2. Что нужно знать перед началом применения Силванта

Силвант вам не должен применяться, если:

У вас тяжёлая аллергия к силтуксимабу или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам начнут применять Силвант, если:

• у вас в настоящее время есть инфекция; это связано с тем, что Силвант может снижать вашу способность распознавать или бороться с инфекциями, вследствие чего инфекции могут усугубиться;
• вы планируете прививку или вам необходимо сделать прививку в ближайшее время — поскольку некоторые вакцины не следует применять одновременно с Силвант;
• у вас повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) — поскольку Силвант может повышать эти показатели. Ваш врач может назначить вам лекарства для коррекции этого состояния;
• у вас есть заболевание, такое как язва желудка или дивертикулит, которое может увеличить риск разрыва желудка или кишечника (желудочно-кишечная перфорация). Симптомы разрыва включают усиление боли в животе, тошноту, изменение характера стула и повышение температуры — при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• у вас есть заболевание печени или изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени. Ваш врач будет наблюдать за вами и контролировать функцию печени.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Силванта.

Аллергические реакции

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжёлая аллергическая реакция во время или после инфузии. Симптомы включают: затруднённое дыхание, чувство сдавливания в груди, свистящее дыхание (хрипы), сильное головокружение или ощущение онемения, отёк губ или кожная сыпь.

Инфекции

Вы можете быть более подвержены инфекциям во время лечения Силвантом.

Эти инфекции могут быть тяжёлыми, например, пневмония или септицемия (также называемая «сепсис»).

Если у вас появляются какие-либо симптомы инфекции во время лечения Силвантом, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы включают: кашель, симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, горячую или покрасневшую кожу, повышение температуры. Ваш врач может немедленно прекратить лечение Силвантом.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Силванта у данной категории пациентов неизвестны, поэтому Силвант не следует применять детям и подросткам.

Другие лекарственные препараты и Силвант

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• теофиллин, применяемый для лечения астмы;
• варфарин — антикоагулянт;
• циклоспорин, применяемый во время и после трансплантации органов;
• оральные контрацептивы, применяемые для предотвращения беременности.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Силванта.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Применение Силванта во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, оказывает ли Силвант вредное воздействие на новорождённого или на беременную или кормящую женщину.

• Вам нельзя забеременеть во время лечения Силвантом и в течение 3 месяцев после его окончания. В этот период вы должны использовать эффективные методы контрацепции.

• В некоторых случаях, если вы беременны и нуждаетесь в лечении МКЭ, врач может посоветовать, что польза применения Силванта для вашего здоровья превышает возможные риски для плода, включая повышенный риск инфекций и необходимость применения определённых вакцин у новорождённых, чьи матери получали Силвант во время беременности.

Неизвестно, проникает ли Силвант в грудное молоко. Вам и вашему врачу необходимо решить, будете ли вы продолжать применение Силванта или прекратите грудное вскармливание и прервёте лечение Силвантом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Силвант влияет на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или использовать инструменты и механизмы.

3. Как применять Силвант

Ваш врач или медсестра будут вводить вам препарат Силвант только в больнице или клинике.

• Рекомендуемая доза составляет 11 миллиграммов на килограмм массы тела, вводимая один раз каждые 3 недели.

• Препарат Силвант будет вводиться в виде «внутривенной инфузии» (капельно в вену, обычно на руке).

• Введение будет проводиться медленно в течение 1 часа.

• Во время инфузии Силванта за вами будут наблюдать с целью выявления возможных побочных эффектов.

• Лечение будет продолжаться до тех пор, пока вы и ваш врач не решите, что дальнейшее лечение вам больше не приносит пользы.

Если вы получили больше Силванта, чем следовало

Этот препарат вводится вашему врачу или медсестре, поэтому маловероятно, что вы получите избыточное количество. Если вы считаете, что вам ввели больше Силванта, чем было необходимо, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре. Побочные эффекты передозировки Силвантом неизвестны.

Если вы прервете лечение Силвант

Не следует прекращать применение Силванта без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты, поскольку он может принять решение о прекращении лечения:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция — симптомы могут включать: затрудненное дыхание, ощущение сдавленности в груди, одышку, сильное головокружение или ощущение «предобморочного» состояния, отек губ или кожная сыпь.

Другие побочные эффекты:

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение числа лейкоцитов (нейтропения)

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)

• зуд

• сыпь, кожная сыпь с зудом (экзема)

• повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия)

• повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре

• отклонения в результатах лабораторных тестов функции почек

• отек рук, ног, шеи или лица

• повышенное артериальное давление

• респираторные инфекции — такие как инфекции носа, околоносовых пазух или горла

• инфекция мочевыводящих путей

• простуда

• раздражение горла

• боль или дискомфорт в желудке, запор, диарея, изжога, язвы (болезненные поражения) во рту, тошнота, рвота

• ощущение головокружения

• головная боль

• боль в суставах, боль в руке или ноге

• увеличение массы тела

Частые (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек):

• повышенная концентрация холестерина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Силвант

Хранить препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять, если вы видите мутные или посторонние частицы и/или если раствор после восстановления изменил цвет.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силвант

• Действующее вещество: силтуксимаб. Каждый одноразовый флакон содержит 100 мг силтуксимаба. После реконституции раствор содержит 20 мг силтуксимаба на 1 мл.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): гистидин, гидрохлорид гистидина, полисорбат 80 и сахароза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Препарат Силвант выпускается в виде флакона из стекла, содержащего белый порошок для концентрата для раствора для инфузий (порошок для концентрата).

• Силвант выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Recordati Netherlands B.V.

Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Нидерланды

Ответственное лицо по производству

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 07/2023.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Данный препарат предназначен для однократного использования.

1. Соблюдайте асептическую технику.

2. Рассчитайте дозу, общий объём раствора после реконституции Силвант, необходимый для введения, и количество требуемых флаконов. Рекомендуемая игла для приготовления — калибр 21, длина 1½ дюйма (38 мм). Инфузионные пакеты (250 мл) должны содержать 5% раствор декстрозы и быть изготовлены из поливинилхлорида (PVC), полиолефина (PO), полипропилена (PP) или полиэтилена (PE). В качестве альтернативы могут использоваться флаконы из полиэтилена (PE).

3. Дайте флакону или флаконам Силвант достичь комнатной температуры (15 °C–25 °C) в течение примерно 30 минут. Препарат Силвант должен оставаться при комнатной температуре на протяжении всего времени приготовления. Каждый флакон следует реконституировать 5,2 мл воды для инъекций однократного применения до получения раствора с концентрацией 20 мг/мл.

4. Аккуратно повращайте флаконы (НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ, НЕ ПЕРЕМЕШИВАЙТЕ НА ВИХРЕВОЙ МЕШАЛКЕ И НЕ ПОВОРАЧИВАЙТЕ РЕЗКО) для способствования растворению порошка. Содержимое не следует извлекать до полного растворения всего порошка. Порошок должен полностью раствориться в течение менее чем 60 минут. Перед приготовлением дозы необходимо визуально осмотреть флаконы на наличие частиц и изменения окраски. Не используйте препарат при наличии посторонних частиц, видимой мутности и/или изменения цвета раствора.

5. Разведите общий объём реконституированного раствора Силвант до 250 мл 5% стерильным раствором декстрозы, удалив из пакета с 250 мл 5% раствора декстрозы объём, равный объёму реконституированного Силвант. Медленно добавьте весь объём реконституированного раствора Силвант в инфузионный пакет объёмом 250 мл. Аккуратно перемешайте.

6. Реконституированный раствор нельзя хранить более 2 часов до добавления в инфузионный пакет. Инфузию необходимо завершить в течение 6 часов с момента добавления реконституированного раствора в инфузионный пакет. Вводите разведённый раствор в течение 1 часа с использованием инфузионных систем, покрытых поливинилхлоридом (PVC), полиуретаном (PU) или полиэтиленом (PE), с встроенным фильтром из полисульфона эфира (PES) с размером пор 0,2 мкм. Препарат Силвант не содержит консервантов; поэтому остатки неиспользованного раствора для инфузий нельзя сохранять и использовать повторно.

7. Физико-химическая совместимость Силвант с другими лекарственными препаратами при совместном введении не изучалась. Инфузию Силвант нельзя проводить одновременно с другими лекарственными средствами с использованием одной и той же внутривенной линии.

8. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать торговое название и номер серии продукта, введённого пациенту.