Sylvant 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

siltuximab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è SYLVANT e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare SYLVANT

3. Come usare SYLVANT

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di SYLVANT

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è SYLVANT e per quale trattamento viene utilizzato

Che cos'è SYLVANT

SYLVANT è un medicinale che contiene il principio attivo siltuximab.

Siltuximab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che si lega selettivamente a un antigene (una proteina bersaglio) del corpo chiamata interleuchina-6 (IL-6).

Per quale trattamento viene utilizzato SYLVANT

SYLVANT viene utilizzato per trattare la malattia di Castleman multicentrica (MCD) in pazienti adulti non infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) né dal virus dell'herpes umano-8 (HHV-8).

La malattia di Castleman multicentrica provoca la formazione di tumori benigni (crescite non cancerose) nei linfonodi del corpo. I sintomi di questa malattia possono includere sensazione di affaticamento, sudorazione notturna, formicolio e perdita di appetito.

Come agisce SYLVANT

I pazienti affetti da MCD producono troppa IL-6 e si ritiene che ciò contribuisca alla crescita anomala di alcune cellule dei linfonodi. Legandosi all'IL-6, siltuximab ne blocca l'attività e arresta la crescita cellulare anomala. Questo aiuta a ridurre le dimensioni dei linfonodi interessati, riducendo così i sintomi della malattia e consentendole di svolgere le normali attività quotidiane.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare SYLVANT

Non le deve essere somministrato SYLVANT se:

è allergico grave a siltuximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato SYLVANT se:

• ha attualmente un’infezione; questo perché SYLVANT può ridurre la sua capacità di percepire o combattere le infezioni, che potrebbero quindi peggiorare.

• deve sottoporsi a vaccinazione o ne ha bisogno in un prossimo futuro – questo perché alcune vaccinazioni non devono essere somministrate durante il trattamento con SYLVANT.

• ha livelli elevati di lipidi nel sangue (ipertrigliceridemia) – questo perché SYLVANT può aumentare ulteriormente questi livelli. Il medico potrebbe prescriverle farmaci per correggere tale condizione.

• soffre di una malattia come ulcera gastrica o diverticolite, che può aumentare il rischio di una lacerazione dello stomaco o dell’intestino (perforazione gastrointestinale). I sintomi di una lacerazione includono dolore addominale che peggiora, sensazione di malessere (nausea), cambiamento delle abitudini intestinali e febbre – se manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

• soffre di una malattia epatica o presenta alterazioni nei valori ematici degli indici epatici. Il medico la terrà sotto controllo e monitorerà il funzionamento del fegato.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare SYLVANT.

Reazioni allergiche

Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave durante o dopo la perfusione. I sintomi includono: difficoltà respiratorie, oppressione al petto, sibili nel respiro, capogiri gravi o sensazione di stordimento, gonfiore delle labbra o eruzione cutanea.

Infezioni

Può essere più soggetto a infezioni durante il trattamento con SYLVANT.

Queste infezioni possono essere gravi, come polmonite o sepsi (chiamata anche "septicemia").

Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione durante il trattamento con SYLVANT, informi immediatamente il medico. I sintomi includono: tosse, sintomi simil-influenzali, sensazione di malessere, pelle calda o arrossata, febbre. Il medico potrebbe sospendere immediatamente il trattamento con SYLVANT.

Bambini e adolescenti

Non è noto se SYLVANT sia sicuro ed efficace in questa popolazione; pertanto, SYLVANT non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Altri medicinali e SYLVANT

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• teofillina, utilizzata per trattare l’asma

• warfarina, un anticoagulante

• ciclosporina, utilizzata durante e dopo un trapianto d’organo

• contraccettivi orali, utilizzati per prevenire la gravidanza.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare SYLVANT.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

• Non è raccomandato l’uso di SYLVANT durante la gravidanza. Non si sa se SYLVANT possa avere effetti dannosi sul neonato o sulla donna incinta o in allattamento.

• Non deve rimanere incinta durante il trattamento con SYLVANT e per un periodo di 3 mesi dopo la fine del trattamento. Durante tale periodo deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

• In alcuni casi, se è incinta e necessita di trattamento per la MCE, il medico potrebbe ritenere che il beneficio derivante dall’uso di SYLVANT per la sua salute superi i possibili rischi per il feto, inclusi l’aumento del rischio di infezione e l’eventuale necessità di somministrare determinati vaccini ai neonati nati da madri esposte a SYLVANT durante la gravidanza.

Non si sa se SYLVANT passi nel latte materno. Lei e il medico dovrete decidere se continuare il trattamento con SYLVANT oppure allattare al seno, interrompendo in tal caso il trattamento con SYLVANT.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che SYLVANT influenzi la capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari.

3. Come utilizzare SYLVANT

Il medico o l'infermiere le somministreranno SYLVANT solo in un ospedale o in una clinica.

• La dose raccomandata è di 11 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta ogni 3 settimane.

• SYLVANT le verrà somministrato come "infusione endovenosa" (mediante flebo in una vena, generalmente del braccio).

• L'infusione verrà effettuata lentamente nell'arco di 1 ora.

• Durante l'infusione di SYLVANT, verrà monitorata per rilevare eventuali effetti indesiderati.

• Continuerà a ricevere il trattamento finché lei e il suo medico non deciderete insieme che non trae più benefici dal trattamento.

Se riceve una quantità di SYLVANT superiore a quella prescritta

Questo medicamento le viene somministrato dal medico o dall'infermiere, pertanto è improbabile che riceva una dose eccessiva. Tuttavia, se ritiene di aver ricevuto una quantità di SYLVANT superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Gli effetti collaterali di un sovradosaggio con SYLVANT non sono noti.

Se interrompe il trattamento con SYLVANT

Non deve interrompere il trattamento con SYLVANT senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Informi immediatamente il suo medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati, poiché egli o ella potrebbe dover interrompere il trattamento:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• reazione allergica grave – i sintomi possono includere: difficoltà respiratorie, oppressione al petto, respiro affannoso, capogiro grave o stordimento, gonfiore delle labbra o eruzione cutanea.

Altri effetti indesiderati sono:

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)

• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)

• prurito

• eruzione cutanea, eruzione con prurito (eczema)

• livelli elevati di lipidi nel sangue (ipertrigliceridemia)

• livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta

• anomalie nei test di funzionalità renale

• gonfiore delle braccia, delle gambe, del collo o del viso

• pressione sanguigna alta

• infezioni respiratorie – come del naso, dei seni nasali o della gola

• infezione del tratto urinario

• raffreddore

• irritazione della gola

• dolore o disturbi allo stomaco, stitichezza, diarrea, acidità, ulcere (dolore) in bocca, nausea, vomito

• sensazione di capogiro

• mal di testa

• dolore alle articolazioni, dolore al braccio o alla gamba

• aumento di peso.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di SYLVANT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare se osserva particelle opache o insolite e/o se la soluzione dopo la ricostituzione appare decolorata.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SYLVANT

• Il principio attivo è siltuximab. Ogni flaconcino monodose contiene 100 mg di siltuximab. Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 20 mg di siltuximab per ml.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: histidina, cloridrato di histidina, polisorbato 80 e saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• SYLVANT si presenta in un flaconcino di vetro contenente un polvere bianca per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).

• SYLVANT è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recordati Netherlands B.V.

Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Paesi Bassi

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2023.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Questo medicinale è per uso monodose.

1. Utilizzare una tecnica asettica.

2. Calcolare il dosaggio, il volume totale di soluzione ricostituita di SYLVANT necessario e il numero di flaconcini richiesti. L’ago raccomandato per la preparazione è di calibro 21 e lunghezza 1½ pollice (38 mm). I sacche per infusione (250 ml) devono contenere destrosio allo 5% e devono essere in cloruro di polivinile (PVC), oppure in poliolefina (PO), polipropilene (PP) o polietilene (PE). In alternativa, possono essere utilizzati flaconi in PE.

3. Lasciare che il flaconcino o i flaconcini di SYLVANT raggiungano la temperatura ambiente (15°C - 25°C) per circa 30 minuti. SYLVANT deve essere mantenuto a temperatura ambiente per tutta la durata della preparazione. Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 5,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili monodose, ottenendo una soluzione da 20 mg/ml.

4. Ruotare delicatamente (NON AGITARE, NON VORTEXARE E NON RUOTARE VIGOROSAMENTE) i flaconcini ricostituiti per favorire la dissoluzione della polvere. Non prelevare il contenuto finché la polvere non si sia completamente disciolta. La polvere deve sciogliersi entro 60 minuti. Ispezionare visivamente i flaconcini per rilevare particelle e variazioni di colore prima della preparazione della dose. Non utilizzare in presenza di particelle estranee o di soluzione visibilmente opaca e/o con alterazioni del colore.

5. Diluire il volume totale della dose di soluzione ricostituita fino a 250 ml con destrosio sterile allo 5%, rimuovendo dalla sacca da 250 ml di destrosio allo 5% un volume pari al volume di SYLVANT ricostituito. Aggiungere lentamente il volume totale della soluzione ricostituita di SYLVANT nella sacca per infusione da 250 ml. Mescolare delicatamente.

6. La soluzione ricostituita non deve essere conservata per più di 2 ore prima dell’aggiunta alla sacca per infusione endovenosa. L’infusione deve essere completata entro 6 ore dall’aggiunta della soluzione ricostituita alla sacca per infusione. Somministrare la soluzione diluita nell’arco di 1 ora, utilizzando dispositivi di somministrazione rivestiti in PVC, poliuretano (PU) o PE, con un filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,2 micron. SYLVANT non contiene conservanti; pertanto, non deve essere conservato alcun residuo di soluzione per infusione non utilizzata per un successivo riutilizzo.

7. Non sono stati effettuati studi di compatibilità fisica e chimica per valutare la somministrazione concomitante di SYLVANT con altri medicinali. Non somministrare l’infusione di SYLVANT contemporaneamente ad altri farmaci attraverso la stessa via endovenosa.

8. L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, deve essere registrato chiaramente il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato.