Sylvant 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

SYLVANT 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

siltuksimab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SYLVANT i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SYLVANT

3. Jak stosować SYLVANT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać SYLVANT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SYLVANT i do czego służy

Co to jest SYLVANT

SYLVANT to lek zawierający substancję czynną siltuksimab.

Siltuksimab jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalistycznym rodzajem białka), które selektywnie wiąże się z antygenem (białkiem docelowym) w organizmie zwanym interleukiną-6 (IL-6).

Do czego służy SYLVANT

SYLVANT stosuje się w leczeniu uogólnionego zespołu Castlemana (ang. multicentric Castleman's disease, MCD) u dorosłych pacjentów, którzy nie są zakażeni wirusem HIV ani wirusem opryszczki ludzkiej typu 8 (HHV-8).

Uogólniony zespół Castlemana powoduje powstawanie zmian nowotworowych o charakterze łagodnym (niezłośliwych) w węzłach chłonnych organizmu. Objawy tej choroby mogą obejmować uczucie zmęczenia, nocne poty, uczucie mrowienia oraz utratę apetytu.

Jak działa SYLVANT

Pacjenci z zespołem Castlemana wytwarzają nadmiar IL-6, co według przypuszczeń przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu niektórych komórek węzłów chłonnych. Poprzez wiązanie się z IL-6, siltuksimab blokuje jej działanie i hamuje nieprawidłowy wzrost komórek. Pomaga to zmniejszyć powiększone węzły chłonne, co prowadzi do złagodzenia objawów choroby i może ułatwić wykonywanie codziennych czynności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SYLVANT

Nie należy stosować SYLVANT, jeśli:

Masz ciężką alergię na siltuksymab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem SYLVANT, jeśli:

• aktualnie masz infekcję; wynika to z faktu, że SYLVANT może zmniejszyć Twoją zdolność do wykrywania lub zwalczania infekcji, co może prowadzić do ich nasilenia.
• planujesz szczepienie lub konieczność szczepienia w najbliższym czasie – ponieważ niektóre szczepionki nie powinny być podawane podczas leczenia SYLVANT.
• masz podwyższony poziom lipidów we krwi (nadmierna trójglicerydemia) – ponieważ SYLVANT może zwiększyć ten poziom. Lekarz może przepisać Ci leki wspomagające regulację tego stanu.
• masz chorobę taką jak wrzód żołądka lub divertykulit, która może zwiększać ryzyko powstania pęknięcia żołądka lub jelita (przebicie przewodu pokarmowego). Objawy przebicia obejmują nasilający się ból brzucha, uczucie mdłości, zmiany w nawykach wypróżniania i gorączkę – w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• masz chorobę wątroby lub zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby. Lekarz będzie Cię obserwować i kontrolować funkcje wątroby.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania SYLVANT.

Reakcje alergiczne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna podczas lub po przetaczaniu. Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty, silne zawroty głowy lub osłabienie, obrzęk warg lub wysypkę skórną.

Infekcje

Możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia SYLVANT.

Infekcje te mogą być ciężkie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa (tzw. „zakażenie krwi”).

Jeśli podczas leczenia SYLVANT wystąpią u Ciebie objawy infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza. Objawy obejmują: kaszel, objawy grypowe, uczucie niedobrego samopoczucia, gorączkę, ciepłą lub zaczerwienioną skórę. Lekarz może natychmiast przerwać leczenie SYLVANT.

Dzieci i młodzież

Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SYLVANT u tej grupy wiekowej, dlatego nie należy podawać SYLVANT dzieciom ani młodzieży.

Inne leki i SYLVANT

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy,
• warfarynę, lek przeciwpakowotwórczy,
• cyklosporynę, stosowaną podczas i po przeszczepie narządu,
• doustne środki antykoncepcyjne, stosowane w zapobieganiu ciąży.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania SYLVANT.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

• Nie zaleca się stosowania SYLVANT w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy SYLVANT wywiera szkodliwe działanie na noworodka lub kobietę w ciąży lub karmiącą piersią.
• Nie należy zajadać w ciążę podczas leczenia SYLVANT oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. W tym czasie należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
• W niektórych przypadkach, jeśli jesteś w ciąży i wymagasz leczenia na MCD (chorobę Castlemana), lekarz może uznać, że korzyści z zastosowania SYLVANT dla Twojego zdrowia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, w tym zwiększone ryzyko infekcji oraz konieczność stosowania określonych szczepionek u noworodków urodzonych przez matki narażone na SYLVANT w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy SYLVANT przechodzi do mleka matki. Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję, czy kontynuować stosowanie SYLVANT, czy raczej karmić piersią i przerwać leczenie SYLVANT.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby SYLVANT wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami, jazdy na rowerze lub obsługi narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować SYLVANT

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci SYLVANT w szpitalu lub klinice.

• Zalecana dawka to 11 miligramów na kilogram masy ciała, podawana raz co 3 tygodnie.

• SYLVANT podaje się w formie „infuzji dożylnej” (kroplówki do żyły, zazwyczaj w ramieniu).

• Lek podaje się powoli w ciągu 1 godziny.

• Podczas infuzji SYLVANT będzie się obserwować wystąpienie działań niepożądanych.

• Leczenie będzie kontynuowane, aż Ty i lekarz stwierdzicie, że nie będziesz już z niego korzystał.

Jeśli otrzymasz więcej SYLVANT niż należy

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej SYLVANT niż zalecane, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Nie są znane skutki uboczne przedawkowania SYLVANT.

Jeśli przerwiesz leczenie SYLVANT

Nie należy przerywać stosowania SYLVANT bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane – może on lub ona konieczne będzie przerwanie leczenia:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty w oddychaniu, silne zawroty głowy lub oszołomienie, obrzęk warg lub wysypkę skórną.

Inne działania niepożądane to:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

• świąd

• wysypka, wysypka skórna ze świądem (egzema)

• podwyższony poziom lipidów we krwi (hipertriglicerydemia)

• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu

• zaburzenia wyników badań czynności nerek

• obrzęk rąk, nóg, szyi lub twarzy

• podwyższone ciśnienie krwi

• infekcje dróg oddechowych – takie jak nosa, zatok lub gardła

• infekcja dróg moczowych

• przeziębienie

• podrażnienie gardła

• ból lub dyskomfort żołądka, zaparcia, biegunka, wzdęcia, owrzodzenia (ból) jamy ustnej, nudności, wymioty

• uczucie zawrotów głowy

• ból głowy

• ból stawów, ból ręki lub nogi

• przyrost masy ciała.

Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie SYLVANT

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest widoczna na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować, jeśli widoczne są nieprzezroczyste lub nietypowe cząstki i/lub jeśli po rekonstytucji roztwór wydaje się odbarwiony.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład SYLVANT

• Substancją czynną jest siltuksymab. Każda fiolka jednorazowego użytku zawiera 100 mg siltuksymabu. Po rekonstytucji roztwór zawiera 20 mg siltuksymabu na 1 ml.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to histydyna, chlorowodorek histydyny, polisorbat 80 i sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• SYLVANT jest dostępne w postaci fiolki szklanej zawierającej biały proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania (proszek do koncentratu).

• SYLVANT jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Netherlands B.V.

Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Data ostatniej wersji ulotki: 07/2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierot.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

1. Stosować technikę bezpieczną.

2. Obliczyć dawkę, całkowitą objętość otrzymanego roztworu po rekonstytucji SYLVANT oraz liczbę potrzebnych fiol. Zalecana igła do przygotowania ma kaliber 21 i długość 1½ cala (38 mm). Worki do wlewania (250 ml) powinny zawierać 5% roztwór dekstrozy i być wykonane z polichlorku winylu (PVC), poliolefiny (PO), polipropylenu (PP) lub polietylenu (PE). Alternatywnie można stosować naczynia z PE.

3. Pozwolić fiolkom SYLVANT osiągnąć temperaturę pokojową (15°C do 25°C) przez około 30 minut. SYLVANT należy utrzymywać w temperaturze pokojowej przez cały czas przygotowywania. Każdą fiolkę należy rekonstytuować dodając 5,2 ml wody do wstrzykiwania jednorazowego użytku, aby uzyskać roztwór o stężeniu 20 mg/ml.

4. Delikatnie obracać fiolki po rekonstytucji (NIE WSTRZĄSAĆ, NIE MIESZAĆ WIROWO ANI SILNIE OBRACAĆ), aby ułatwić rozpuszczenie proszku. Nie należy usuwać zawartości, dopóki cały proszek nie rozpuści się całkowicie. Rozpuszczenie proszku powinno zająć mniej niż 60 minut. Przed przygotowaniem dawki należy sprawdzić fiolki pod kątem obecności cząstek i zabarwienia roztworu. Nie należy stosować, jeśli obecne są obce cząstki, widoczne zmętnienia i/lub zabarwienie roztworu.

5. Rozcieńczyć całkowitą objętość dawki rekonstytuowanego roztworu do 250 ml za pomocą 5% roztworu dekstrozy, usuwając z worka 250 ml 5% roztworu dekstrozy objętość równą objętości rekonstytuowanego SYLVANT. Powoli dodać całkowitą objętość rekonstytuowanego roztworu SYLVANT do worka do wlewania 250 ml. Delikatnie wymieszać.

6. Nie należy przechowywać rekonstytuowanego roztworu dłużej niż przez 2 godziny przed dodaniem do worka do wlewania dożylnego. Wlewanie należy zakończyć w ciągu 6 godzin od dodania rekonstytuowanego roztworu do worka do wlewania. Podawać rozcieńczony roztwór w ciągu 1 godziny, stosując zestawy do podania wyposażone w rurki z PVC, poliuretanu (PU) lub PE, z wbudowanym filtrem liniowym z polietersulfonu (PES) o wielkości porów 0,2 mikrona. SYLVANT nie zawiera substancji konserwujących; dlatego nie należy przechowywać niewykorzystanego roztworu do wlewania w celu ponownego użycia.

7. Nie przeprowadzono badań fizyko-chemicznej zgodności oceniających jednoczesne podawanie SYLVANT z innymi lekami. Nie należy podawać wlewu SYLVANT jednocześnie z innymi lekami za pomocą tej samej drogi dożylnej.

8. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Śledzenie produktów

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych należy wyraźnie zarejestrować nazwę handlową i numer partii podanego produktu.