Силодозин Тева-Ратіофарм 8 мг капсули тверді EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Силодозин Тева-Ратіофарм 8 мг капсули тверді EFG

силодозин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Силодозин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Силодозину Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Силодозин Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодозину Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодозин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Що таке силодозин

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1A-адренергічних рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечівнику. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладеньких м’язів цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин

Силодозин застосовують у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброзаказним збільшенням передміхура (доброзаказна гіперплазія передміхура (ДГП)), таких як:

• утруднення початку сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• підвищена потреба сечовипускатися, навіть вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Силодозин Тева-Ратіофарм

Не приймайте Силодозин Тева-Ратіофарм

• якщо Ви маєте алергію на силодозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо Вам планують провести офтальмологічну операцію з приводу помутніння кришталика (операція катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали силодозин. Це пов’язано з тим, що деякі пацієнти, які отримують цей тип ліків, можуть мати втрату тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока) під час такої операції. У цьому випадку офтальмолог може застосувати відповідні заходи щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно використовувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припинити прийом силодозину перед операцією катаракти.
• Якщо Ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували запаморочення під час різкого підйому, повідомте про це лікареві перед початком прийому Силодозину Тева-Ратіофарм.

При прийомі силодозину може виникнути запаморочення, а іноді й втрата свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікарю (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

• Якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки, Вам не слід приймати силодозин, оскільки його застосування в такому випадку не досліджувалося.
• Якщо у Вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо порушення функції нирок є середнього ступеня тяжкості, лікар розпочне лікування силодозином з обережністю, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Дозування»). Якщо порушення функції нирок є тяжкими, цей лікарський засіб приймати не можна.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар проведе обстеження, щоб виключити наявність раку простати перед початком лікування силодозином. Силодозин не призначений для лікування раку простати.
• Лікування цим лікарським засобом може призвести до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому силодозину. Повідомте лікарю, якщо плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки для цієї вікової групи немає відповідних показань.

Прийом Силодозину Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (зокрема, так звані α1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки можливий потенційний ризик посилення їхньої дії під час прийому цього лікарського засобу.
• протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію силодозину в крові.
• ліки, що використовуються для лікування проблем з ерекцією (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє одночасне застосування з силодозином може призвести до незначного зниження артеріального тиску.
• ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу), оскільки ефект силодозину може бути зменшений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сонливість або маєте розмите зору.

Силодозин Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула Силодозину Тева-Ратіофарм 8 мг капсули тверді EFG на добу перорально.

Капсулу слід приймати завжди під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано запиваючи склянкою води.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма Силодозину 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше Силодозину, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо у вас запаморочення або ви відчуваєте слабкість, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Силодозин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припините лікування Силодозином

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їх наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, утруднення дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що виходить під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте лікарю, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, а іноді — непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не пройдуть. Якщо у вас виникає запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте лікарю якомога швидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургічного втручання з приводу катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведено можливі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Порушення еякуляції (виходить менше сперми або її майже немає під час статевого акту; див. також розділ «Попередження та застереження»)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Назальна секреція або закладеність носа
• Діарея

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції
• Прискорення серцевого ритму
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висип, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
• Аналітичні порушення функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (називається серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Западання зіниці під час хірургічного втручання з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте лікарю, якщо помітите, що ваш статевий життєвий цикл порушується.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозин Тева-Ратіофарм 8 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Блистер ПВХ/ПЕ/ПВдК-Алюміній:

Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Блистер ОПА/Alu/ПВХ-Алюміній:

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозин Тева-Ратіофарм 8 мг капсули тверді EFG

• Діючою речовиною є силодозин. Кожна тверда капсула містить 8 мг силодозину.
• Інші складові: манітол, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, фумарат стеарилу натрію, желатин і діоксид титану (Е171). Капсули містять шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Силодозин Тева-Ратіофарм 8 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули розміру 0, білі, непрозорі, з нанесеним чорним чорнилом позначенням «8».

Препарат доступний у упаковках по 10, 30 або 90 твердих капсул; а також у упаковках з однодозовими блістерами 10x1, 30x1 або 90x1 твердих капсул.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13 Debrecen

Угорщина

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: березень 2019 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

До детальної та актуальної інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати доступ, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84271/P_84271.html

Код QR + URL