Silodosina Teva-Ratiopharm 8 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodosina Teva-ratiopharm 8 mg capsule rigide EFG

silodosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Silodosina Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Teva-ratiopharm
3. Come prendere Silodosina Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silodosina Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Silodosina Teva-ratiopharm e per cosa si usa

Che cos'è silodosina

Silodosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori adrenergici alfa1A.

Silodosina è selettivo per i recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento della muscolatura liscia di questi tessuti. Ciò le permette di urinare più facilmente e allevia i suoi sintomi.

A cosa serve silodosina

Silodosina è utilizzata negli uomini adulti per trattare i sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (ipertrofia prostatica benigna, IPB), come ad esempio:

• difficoltà ad avviare la minzione,
• sensazione di non svuotare completamente la vescica,
• necessità più frequente di urinare, anche di notte.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Silodosina Teva-ratiopharm

Non prenda Silodosina Teva-ratiopharm

• se è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per la cataratta (intervento chirurgico per la rimozione dell’opacizzazione del cristallino), è importante informare immediatamente l’oculologo che sta assumendo o ha precedentemente assunto silodosina. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita di tono muscolare nell’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) durante questo tipo di intervento. L’oculologo potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alle tecniche mediche e chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se è necessario sospendere o rimandare temporaneamente il trattamento con silodosina prima dell’intervento di cataratta.
• Se in passato ha avuto episodi di svenimento o di capogiri quando si alza in piedi bruscamente, informi il medico prima di assumere Silodosina Teva-ratiopharm.

Quando si assume silodosina, può verificarsi un capogiro e, occasionalmente, uno svenimento, soprattutto all’inizio del trattamento o se si assumono altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente finché i sintomi non scompaiono e informi il medico il prima possibile (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere silodosina, poiché non è stata valutata in questa condizione.
• Se soffre di problemi renali, chieda consiglio al medico.

Se la compromissione renale è di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con silodosina con cautela e probabilmente con una dose inferiore (vedere sezione 3 “Dose”). Se la compromissione renale è grave, non deve assumere questo medicinale.

• Poiché l’ingrandimento benigno della prostata e il cancro alla prostata possono causare sintomi simili, il medico effettuerà un esame per escludere la presenza di un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con silodosina. La silodosina non è indicata per il trattamento del cancro alla prostata.
• Il trattamento con questo medicinale può causare alterazioni nell’eiaculazione (riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali), con possibili effetti temporanei sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con silodosina. Informi il medico se sta pianificando di avere figli.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non esistono indicazioni rilevanti per questa fascia di età.

Assunzione di Silodosina Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (in particolare i cosiddetti bloccanti alfa1, come la prazosina o la doxazosina), poiché esiste un potenziale rischio che l’effetto di questi medicinali aumenti durante l’uso di questo medicinale.
• medicinali antifungini (come il ketoconazolo o l’itraconazolo), medicinali utilizzati per l’infezione da HIV/SIDA (come il ritonavir) o medicinali impiegati dopo trapianti per prevenire il rigetto d’organo (come la ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare le concentrazioni ematiche di silodosina.
• medicinali utilizzati per il trattamento delle difficoltà nell’ottenere o mantenere un’erezione (come il sildenafil o il tadalafil), poiché l’assunzione contemporanea con silodosina può causare un lieve calo della pressione arteriosa.
• medicinali per l’epilessia o la rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi), poiché l’effetto della silodosina potrebbe risultare ridotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sensazione di svenimento, capogiri o sonnolenza o se ha la vista offuscata.

Silodosina Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula, quindi è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Silodosina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di silodosina 8 mg al giorno, per via orale.

Prenda la capsula sempre insieme al cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non rompa né mastichi la capsula; la inghiotta intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali di grado moderato, il suo medico potrebbe prescriverle una dose differente. A tale scopo, è disponibile la formulazione silodosina 4 mg capsule rigide.

Se assume una quantità di silodosina superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Se avverte capogiri o si sente debole, lo comunichi immediatamente al suo medico.

Se dimentica di prendere silodosina

Può prendere la capsula più tardi nella stessa giornata, se se ne è dimenticato. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con silodosina

Se interrompe il trattamento, è possibile che i sintomi ricompaiano.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse presentare una delle seguenti reazioni allergiche, poiché le conseguenze potrebbero essere gravi: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, prurito cutaneo o orticaria.

L’effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con silodosina. Informi il medico se sta pianificando di avere figli.

Possono manifestarsi capogiri, inclusi capogiri nell’alzarsi in piedi, e occasionalmente svenimenti.

Se avverte debolezza o sensazione di capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente finché i sintomi non scompaiono. Se dovesse avere capogiri nell’alzarsi in piedi o uno svenimento, informi il medico il prima possibile.

La silodosina può causare complicazioni durante la chirurgia della cataratta (intervento oculare per opacizzazione del cristallino; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

È importante informare immediatamente il proprio oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza silodosina.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (viene espulsa una quantità minore o trascurabile di sperma durante i rapporti sessuali; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, inclusi capogiri nell’alzarsi in piedi (vedere anche più sopra in questa sezione)
• Secrezione o ostruzione nasale
• Diarrea

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Perdita del desiderio sessuale
• Nausea
• Secchezza della bocca
• Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione da farmaco
• Alterazioni analitiche della funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• Svenimento/Perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pupilla flaccida durante la chirurgia della cataratta (vedere anche più sopra in questa sezione)

Informi il medico se nota che i suoi rapporti sessuali sono alterati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Silodosina Teva-ratiopharm

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Blister PVC/PE/PVdC-Alluminio:

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Blister OPA/Alu/PVC-Alluminio:

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza alla farmacia nel Punto SIGRE. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silodosina Teva-ratiopharm 8 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
• Gli altri eccipienti sono mannitolo, amido di mais pregelatinizzato, fumarato sodico stearilico, gelatina e biossido di titanio (E171). Le capsule contengono shellac, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Silodosina Teva-ratiopharm 8 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina di dimensione 0, bianche, opache, con la stampa "8" in inchiostro nero.

È disponibile in confezioni da 10, 30 o 90 capsule rigide; e in confezioni con blister monodose da 10x1, 30x1 o 90x1 capsule rigide.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13 Debrecen

Ungheria

Rappresentante locale:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2019

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84271/P_84271.html

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