Силодозин Тева-Ратиофарм 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Тева-Ратиофарм 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

силодозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодозин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Силодозин Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Силодозин Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силодозин Тева-Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1A-адренергических рецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.

Для чего применяется силодозин

Силодозин применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая потребность в мочеиспускании, в том числе ночью.

2. Что нужно знать перед началом приёма Силодозин Тева-Ратиофарм

Не принимайте Силодозин Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• Если вам предстоит операция на глазах по поводу помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали силодозин. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших этот тип лекарственных средств, во время такой операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых медицинских и хирургических методов. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить приём силодозина перед операцией по поводу катаракты.
• Если вы ранее испытывали головокружение или обморок при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приёма Силодозин Тева-Ратиофарм.

При приёме силодозина при вставании может возникать головокружение и, в отдельных случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приёме других препаратов, снижающих артериальное давление. В случае возникновения таких симптомов немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. Как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

• При тяжёлых нарушениях функции печени приём силодозина противопоказан, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.
• При нарушениях функции почек проконсультируйтесь с врачом.

Если нарушения функции почек умеренной степени, врач начнёт лечение силодозином с осторожностью, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 «Дозировка»). При тяжёлых нарушениях функции почек приём этого препарата противопоказан.

• Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения силодозином врач проведёт обследование для исключения рака предстательной железы. Силодозин не предназначен для лечения рака предстательной железы.
• Приём этого препарата может привести к нарушению эякуляции (снижению количества спермы, выбрасываемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Эти эффекты исчезают после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку у данной возрастной группы отсутствуют показания к применению.

Приём Силодозин Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа1-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приёме с этим препаратом существует потенциальный риск усиления их действия.
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или лекарства, используемые после трансплантации органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию силодозина в крови.
• препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременный приём с силодозином может привести к незначительному снижению артериального давления.
• препараты при эпилепсии или рифампицин (лекарство, применяемое при лечении туберкулёза), поскольку при этом может снижаться эффективность силодозина.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы ощущаете слабость, головокружение, сонливость или у вас появляется нечёткое зрение.

Силодозин Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Силодозин Тева-Ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — одна капсула Силодозина Тева-Ратиофарм 8 мг один раз в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не разжёвывайте капсулу; проглатывайте её целиком, предпочтительно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеются нарушения функции почек умеренной степени тяжести, врач может назначить вам другую дозу. Для этого предусмотрена лекарственная форма Силодозин Тева-Ратиофарм 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли Силодозин Тева-Ратиофарм в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Если вы чувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Силодозин Тева-Ратиофарм

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли её принять ранее. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.

Если вы прекратите лечение Силодозином Тева-Ратиофарм

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьёзными: отёк лица или горла, затруднённое дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение количества семенной жидкости, выделяемой во время полового акта. Это явление исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в редких случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут. При появлении головокружения при вставании или обморока как можно скорее сообщите об этом врачу.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (выделяется меньшее количество семенной жидкости или её отсутствие во время полового акта; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Выделения из носа или заложенность носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Нарушения показателей функции печени в лабораторных анализах
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (так называемые сердцебиения)
• Обморок / потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Опущение зрачка во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь нарушена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силодозин Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны обзора.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер ПВХ/ПЭ/ПВдХ-алюминий:

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Блистер ОПА/Алюминий/ПВХ-алюминий:

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не применять этот лекарственный препарат, если вы обнаружили, что упаковка повреждена или имеет признаки несанкционированного вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте СИГРЕ в аптеке. В случае возникновения сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозина Тева-Ратиофарм 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — силодозин. Каждая твёрдая капсула содержит 8 мг силодозина.
• Вспомогательные вещества: маннитол, кукурузный крахмал преджелатинизированный, фумарат стеарила натрия, желатин и диоксид титана (Е171). В капсулах содержатся шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силодозин Тева-Ратиофарм 8 мг капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы размера 0, белые, непрозрачные, с надписью «8» чёрными чернилами.

Препарат выпускается в упаковках по 10, 30 или 90 твёрдых капсул, а также в упаковках с однодозовыми блистерами: 10x1, 30x1 или 90x1 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, Дебрецен

Венгрия

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

Алькобендас, 28108, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра инструкции: март 2019 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84271/P_84271.html

QR-код + URL