Sylodozyna Teva-Ratiopharm 8 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosina Teva-ratiopharm 8 mg kapsułki twarde EFG

silodosina

Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silodosina Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Silodosina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Silodosina Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodosina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Silodosina Teva-ratiopharm i do czego służy

Co to jest silodozyna

Silodozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa1A-adrenergicznymi.

Silodozyna wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewniku moczowym. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzenie objawów.

Do czego służy silodozyna

Silodozyna jest stosowana u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty (łagodny przerost prostaty (HBP)), takich jak:

• trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Silodosina Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Silodosina Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny z powodu zaćmy (usunięcie zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej silodosinę. Wynika to z faktu, że niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśnia tęczówki (okrągłej, barwionej części oka) podczas tego typu zabiegu. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie silodosiną przed zabiegiem chirurgicznym z powodu zaćmy.
• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstawaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Silodosina Teva-ratiopharm.

Podczas przyjmowania silodosiny może wystąpić zawroty głowy i okazjonalnie omdlenie, szczególnie na początku leczenia lub gdy przyjmowane są inne leki obniżające ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej powiadom lekarza (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować silodosiny, ponieważ nie została ona oceniona w takiej sytuacji.
• Jeśli masz problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie silodosiną z ostrożnością i prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz sekcję 3 „Dawka”). Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są ciężkie, nie należy przyjmować tego leku.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty oraz rak prostaty mogą powodować podobne objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodosiną. Silodosina nie leczy raka prostaty.
• Leczenie tym lekiem może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia silodosiną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją istotne wskazania terapeutyczne dla tej grupy wiekowej.

Przyjmowanie Silodosina Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie tzw. blokerów alfa-1, takich jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania silodosiny.
• leków przeciwdrgawkowych (takich jak ketokonazol lub itrakonazol), leków stosowanych w zakażeniu HIV/SZP (takich jak rytonawir) lub leków stosowanych po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takich jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie silodosiny we krwi.
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń uzyskiwania lub utrzymania erekcji (takich jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodosiną może prowadzić do niewielkiego obniżenia ciśnienia krwi.
• leków stosowanych w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodosiny może być osłabione.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub senność lub masz zamazane widzenie.

Silodosina Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Silodosinę Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosiny 8 mg dziennie, doustnie.

Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy połknąć ją całą, najlepiej wraz ze szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia funkcji nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest forma leku silodosina 4 mg w kapsułkach twardych.

Jeśli zażyjesz więcej silodosiny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub słabość, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć silodosiny

Możesz zażyć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie wolno uzupełniać pominiętej dawki. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych reakcji alergiczych, ponieważ mogą mieć one poważne skutki: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych. To zjawisko ustępuje po przerwaniu leczenia silodozyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli występują u Ciebie zawroty głowy podczas wstawania lub omdlenia, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Silodozyna może powodować powikłania podczas chirurgii zaćmy (chirurgiczne leczenie oka z powodu zmętnienia soczewki; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy niezwłocznie poinformować okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś silodozynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydzielana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia podczas stosunków seksualnych; zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielanie z nosa lub zatkany nos
• Biegunka

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata zainteresowania seksualnością
• Nudności
• Suchość w jamie ustnej
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie tętna
• Objawy reakcji alergiczej na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zwiotczała źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz także powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Silodosina Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister PVC/PE/PVdC-Aluminium:

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Blister OPA/Alu/PVC-Aluminium:

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady niezamierzonego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się nieużywanych opakowań i leków, skonsultuj się z farmaceutą. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Silodosina Teva-ratiopharm 8 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg silodozyny.
• Pozostałe substancje pomocnicze to mannozol, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearylowy fumaran sodu, żelatyna i dwutlenek tytanu (E171). Kapsułki zawierają także lak, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172) oraz wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodosina Teva-ratiopharm 8 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde żelatynowe o rozmiarze 0, białe, nieprzezroczyste, z nadrukiem „8” czarną farbą.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 kapsułek twardych oraz w opakowaniach jednostkowych typu blister: 10x1, 30x1 lub 90x1 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Producent:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13 Debrecen

Węgry

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84271/P_84271.html

Kod QR + URL