Силодозин Стада 8 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозин Стада 8 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Силодозин Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Силодозину Стада
3. Як застосовувати Силодозин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодозину Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодозин Стада та для чого його застосовують

Що таке силодозин

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами адренергетичних α1А-рецепторів.

Силодозин є селективним для рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечівнику. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладеньких м’язів цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин

Силодозин застосовують у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброзичливим збільшенням простати (доброзичлива гіперплазія простати (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• потреба частіше сечовиділяти, навіть вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Силодозин Стада

Не приймайте силодозин

якщо Ви маєте алергію на силодозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо Вам планують провести офтальмологічну операцію через помутніння кришталика (операцію катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали силодозин. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які отримують цей тип ліків, під час такої операції спостерігається втрата тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової кругової частини ока). У такому разі офтальмолог може вжити відповідних заходів щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно застосувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти прийом силодозину перед операцією катаракти.

• Якщо Ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували запаморочення під час різкого підйому, повідомте про це лікареві перед прийомом силодозину.

Під час прийому силодозину може виникати запаморочення, а іноді — втрату свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або ляжте, поки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки, Вам не слід приймати силодозин, оскільки його застосування не досліджувалося у таких випадках.

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо Ваші ниркові порушення мають середній ступінь тяжкості, лікар розпочне лікування силодозином обережно, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Як приймати Силодозин Стада»). Якщо ниркові порушення є тяжкими, Вам не слід приймати цей лікарський засіб.

• Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, лікар обстежить Вас, щоб виключити наявність раку передміхурової залози перед початком лікування силодозином. Силодозин не призначений для лікування раку передміхурової залози.

• Лікування цим лікарським засобом може призводити до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому силодозину. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком молодше 18 років, оскільки для цієї вікової групи немає відповідних показань.

Прийом силодозину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (особливо так звані альфа1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення дії цих ліків під час застосування силодозину.

• протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію силодозину в крові.

• ліки, що використовуються для лікування проблем із досягненням або підтриманням ерекції (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з силодозином може призводити до незначного зниження артеріального тиску.

• ліки для лікування епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія силодозину може бути зменшена.

Вагітність та фертильність

Вагітність

Цей лікарський засіб не застосовується у жінок, оскільки силодозин використовується для лікування чоловіків із доброякісною гіперплазією передміхурової залози.

Фертильність

Силодозин може зменшувати кількість сперми, тому може тимчасово впливати на здатність зачати дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте слабкість, запаморочення, сонливість або

у Вас розмита зір.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить одну капсулу Силодозин Стада 8 мг капсули тверді EFG на добу перорально.

Завжди приймайте капсулу під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано з склянкою води.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок середнього ступеня тяжкості, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма Силодозин 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли Силодозин Стада 8 мг капсули тверді EFG у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо у вас запаморочення або ви відчуваєте слабкість, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти капсулу Силодозин Стада 8 мг капсули тверді EFG

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припините лікування Силодозин Стада 8 мг капсули тверді EFG

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки вони можуть мати серйозні наслідки: набряк обличчя або горла, утруднення дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що виводиться під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте лікарю, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі з положення сидячи або лежачи, а іноді — непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, поки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникло запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте лікарю якомога швидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургічного втручання на катаракті (хірургічне втручання на очах через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведено можливі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Порушення еякуляції (під час статевого акту викидається менша кількість сперми або її майже немає; див. також розділ «Попередження та застереження»)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Виділення з носа або закладеність носа
• Діарея

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції
• Прискорення частоти серцевих скорочень
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та висипання, спричинене ліками
• Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Зниження тонусу зіниці під час операції на катаракті (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте лікарю, якщо помітили, що ваш статевий акт порушується.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозин Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він пошкоджений або є ознаки його відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в точку SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозин Стада 8 мг капсул твердих EFG

• Діюча речовина — силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.
• Інші складові:
• Вміст капсули: манітол (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), натрію лаурилсульфат, гліцерол дібеценат (Е471).
• Оболонка капсули: желатин; діоксид титану (Е171).
• Чорнило для друку, чорне: шелак (Е904); пропіленгліколь (Е1520); концентрований розчин аміаку (Е527); заліза оксид чорний (Е172); калію гідроксид (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Силодозин Стада 8 мг капсули тверді EFG:

Тверда желатинова капсула, непрозора, біла, розмір 0, з чорним друком на кришці «8».

Силодозин Стада постачається в картонних пачках, що містять 10, 30, 50 та 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products

Промислова зона Лариси, поштова скринька 3012, Лариса, 41004

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/