Силодозин Стада 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Стада 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодозин Стада и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Силодозина Стада
3. Как принимать Силодозин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силодозина Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Стада и для чего он применяется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1A-адренергических рецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.

Для чего применяется силодозин

Силодозин Стада применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая потребность в мочеиспускании, в том числе ночью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Силодозин Стада

Не принимайте силодозин,

если у Вас аллергия на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• Если Вам предстоит хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить офтальмологу, что Вы принимаете или ранее принимали силодозин. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших этот класс лекарственных средств, во время такой операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки глаза (окрашенной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых медицинских и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли Вам отложить или временно прекратить приём силодозина перед операцией по поводу катаракты.

• Если у Вас ранее были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу перед началом приёма силодозина.

При приёме силодозина при вставании может возникать головокружение и, в отдельных случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приёме других лекарственных средств, снижающих артериальное давление. В случае возникновения таких симптомов немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов, а также как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение транспортных средств и управление механизмами»).

• При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать силодозин, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.

• При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом.

Если нарушения функции почек умеренной степени, врач начнёт лечение с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 «Как принимать Силодозин Стада»). При тяжёлых нарушениях функции почек это лекарственное средство принимать не следует.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, врач перед началом лечения силодозином проведёт обследование с целью исключения рака предстательной железы. Силодозин не предназначен для лечения рака предстательной железы.

• Приём этого лекарственного средства может привести к нарушению эякуляции (уменьшению количества семенной жидкости, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Это побочное действие исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если Вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку у этой возрастной группы отсутствуют показания к применению.

Приём силодозина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• лекарственные средства, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа1-адреноблокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приёме с этим лекарственным средством возможно усиление их действия.

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или лекарственные средства, используемые после трансплантации органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин), поскольку эти препараты могут повышать концентрацию силодозина в крови.

• препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременное применение с силодозином может привести к небольшому снижению артериального давления.

• препараты для лечения эпилепсии или рифампицин (лекарственное средство, применяемое при лечении туберкулёза), поскольку при их приёме эффективность силодозина может снизиться.

Беременность и фертильность

Беременность

Это лекарственное средство не применяется у женщин, поскольку силодозин предназначен для лечения мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Фертильность

Силодозин может уменьшать количество спермы, что может временно повлиять на способность зачать ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникает слабость, головокружение, сонливость или нечёткость зрения.

Это лекарственное средство содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит» натрия.

3. Как принимать Силодозин Стада

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодозин Стада 8 мг один раз в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не раздавливайте и не жуйте капсулу; проглатывайте её целиком, желательно со стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеется умеренная степень нарушения функции почек, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого предусмотрена лекарственная форма Силодозин Стада 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли Силодозин Стада в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Если вы чувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять капсулу Силодозин Стада

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли сделать это ранее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодозином Стада

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие аллергические реакции, поскольку их последствия могут быть серьёзными: отёк лица или горла, затруднение дыхания, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение количества спермы, выбрасываемой во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в редких случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут. При появлении головокружения при вставании или обморока как можно скорее сообщите об этом врачу.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (выделяется меньшее количество спермы или её почти не выделяется во время полового акта; см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Заложенность или выделение из носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Потеря либидо
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы кожной аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Нарушения показателей функции печени в лабораторных анализах
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (так называемые сердцебиение)
• Обморок / потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Вялая зрачковая реакция во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь ухудшилась.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Силодозина Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте препарат, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в точке приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозин Стада 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество: силодозин. Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.
• Прочие компоненты:
  • Содержимое капсулы: маннитол (Е421), крахмал преджелатинизированный (кукурузный), лаурилсульфат натрия, глицерил дибегенат (Е471).
  • Капсула: желатин; диоксид титана (Е171).
  • Чёрная печатная краска: шеллак (Е904); пропиленгликоль (Е1520); концентрированный раствор аммиака (Е527); оксид железа чёрный (Е172); гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силодозин Стада 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Твёрдая желатиновая капсула, непрозрачная, белого цвета, размер 0, на крышечке маркирована чёрной краской «8».

Силодозин Стада выпускается в картонных пачках, содержащих 10, 30, 50 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Лабораторио СТАДА, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products

Промышленная зона Ларисы, почтовый ящик 3012, Лариса, 41004

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2–18, 61118 Бад-Фильбель

Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Февраль 2019 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/