Sylodozyna Stada 8 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosina Stada 8 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silodosina Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Silodosina Stada
3. Jak przyjmować Silodosina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodosina Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Silodosina Stada i kiedy się ją stosuje

Co to jest silodosina

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodosina wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w okolicy gruczołu krokowego, pęcherza i cewki moczowej. Poprzez blokadę tych receptorów powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzenie objawów.

Do czego stosuje się silodosinę

Silodosina jest stosowana u mężczyzn dorosłych w leczeniu dolegliwości zakłóceni moczowych związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (łagodne nadżądzenie prostaty (HBP)), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu oddawania moczu,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Stada

Nie przyjmuj silodosyny

jeśli jesteś uczulony na silodosynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny z powodu zaćmy (usunięcie zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulistę, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej silodosynę. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego irysu (okrągłej, barwnej części oka) podczas tego typu zabiegu. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik leczniczych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie silodosyną przed zabiegiem usunięcia zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstawaniu, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania silodosyny.

Podczas przyjmowania silodosyny po wstawaniu może wystąpić zawroty głowy i rzadziej omdlenia, szczególnie na początku leczenia lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować silodosyny, ponieważ nie została ona oceniona w takiej sytuacji.

• Jeśli masz problemy nerek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerek są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie ostrożnie, prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Silodosina Stada”). Jeśli problemy nerek są ciężkie, nie należy przyjmować tego leku.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i raka prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodosyną. Silodosyna nie leczy raka prostaty.

• Leczenie tym lekiem może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Te efekty ustępują po przerwaniu leczenia silodosyną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją wskazania do stosowania u tej grupy wiekowej.

Stosowanie silodosyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie tzw. blokery alfa1, takie jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania silodosyny.

• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w infekcji HIV/SZP (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenia silodosyny we krwi.

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń uzyskiwania lub utrzymania erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ jednoczesne ich stosowanie z silodosyną może prowadzić do lekkiego spadku ciśnienia krwi.

• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodosyny może być osłabione.

Ciąża i płodność

Ciąża

Ten lek nie jest stosowany u kobiet, ponieważ silodosyna służy do leczenia mężczyzn z łagodnym powiększeniem prostaty.

Płodność

Silodosyna może zmniejszać ilość nasienia, co może tymczasowo wpływać na zdolność do ojcostwa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub masz nieostre widzenie.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Silodosinę Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosiny 8 mg raz dziennie, doustnie.

Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać leku silodosina 4 mg w postaci twardych kapsułek.

Jeśli przyjmiesz więcej silodosiny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć silodosiny

Możesz zażyć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie uzupełniaj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

W przypadku przerwania leczenia objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, ponieważ mogą mieć one poważne konsekwencje: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego. Objaw ten ustępuje po przerwaniu leczenia silodozyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstawaniu, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast siądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy po wstawaniu lub omdlenia, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Silodozyna może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-informowała swojego okulisty, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-przyjmowałaś silodozynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydzielana jest mniejsza lub ledwo zauważalna ilość nasienia podczas stosunku seksualnego; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstawaniu (patrz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielanie się wydzieliny z nosa lub zatkany nos
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata popędu seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie częstości akcji serca
• Objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wywołana lekiem reakcja skórna
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zwiotczała źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twój stosunek seksualny jest zaburzony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona silodozyny Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub wykazuje ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład kapsułek twardych Silodosina Stada 8 mg EFG

• Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodozyny.
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: mannozyl (E421), skrobię zagęszczoną (z kukurydzy), laurylosiarczan sodu, glicerynę dibehenian (E471).
• Opowłoczka kapsułki: żelatynę; dwutlenek tytanu (E171).
• Tusz do druku, czarny: lak (E904); glikol propylenowy (E1520); stężony roztwór amoniaku (E527); tlenek żelaza czarny (E172); wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodosina Stada 8 mg kapsułki twarde EFG:

Kapsułka twarda z żelatyny, nieprzezroczysta, biała, rozmiar 0, z nadrukiem na kapsle czarnym tuszem „8”.

Silodosina Stada dostępna jest w pudełkach kartonowych zawierających 10, 30, 50 i 100 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products

Obszar przemysłowy Larisa, skrzynka pocztowa 3012, Larisa, 41004

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/