Silodosina Stada 8 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodosina Stada 8 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Silodosina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Stada
3. Come prendere Silodosina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silodosina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Silodosina Stada e a cosa serve

Che cos'è silodosina

Silodosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori adrenergici alfa1A.

Silodosina è selettivo per i recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio di tali tessuti. Ciò le permette di urinare più facilmente e allevia i suoi sintomi.

A cosa serve silodosina

Silodosina è utilizzata negli uomini adulti per trattare i sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia benigna della prostata, HBP), come ad esempio:

• difficoltà ad avviare la minzione,
• sensazione di non svuotare completamente la vescica,
• necessità più frequente di urinare, anche durante la notte.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Silodosina Stada

Non prenda silodosina

se è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (chirurgia della cataratta), è importante che informi immediatamente il suo oftalmologo del fatto che sta assumendo o ha precedentemente assunto silodosina. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita di tono muscolare nell'iride (la parte colorata circolare dell'occhio) durante questo tipo di intervento. L'oftalmologo potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alle tecniche mediche e chirurgiche da utilizzare. Chieda al suo medico se è necessario sospendere temporaneamente o rinviare il trattamento con silodosina in previsione di un intervento per cataratta.

• Se in passato ha avuto episodi di svenimento o di capogiri quando si alzava bruscamente in piedi, informi il suo medico prima di assumere silodosina.

Quando si assume silodosina, può verificarsi un capogiro e, occasionalmente, uno svenimento, soprattutto all'inizio del trattamento o se si assumono altri medicinali che riducono la pressione arteriosa. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico il prima possibile (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere silodosina, poiché non è stata valutata in questa condizione.

• Se ha problemi renali, chieda consiglio al suo medico.

Se i suoi problemi renali sono di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con silodosina con cautela e probabilmente con un dosaggio inferiore (vedere sezione 3 “Come prendere Silodosina Stada”). Se i suoi problemi renali sono gravi, non deve assumere questo medicinale.

• Poiché l'ingrandimento benigno della prostata e il cancro alla prostata possono causare gli stessi sintomi, il suo medico effettuerà un esame per escludere un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con silodosina. La silodosina non è indicata per il trattamento del cancro alla prostata.

• Il trattamento con questo medicinale può causare un'eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali), il che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con silodosina. Informi il medico se prevede di avere figli.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non esistono indicazioni rilevanti per questa fascia di età.

Assunzione di silodosina con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa (in particolare i cosiddetti alfa1-bloccanti, come la prazosina o la doxazosina), poiché esiste il rischio potenziale che l'effetto di questi medicinali aumenti durante l'uso di questo medicinale.

• medicinali antifungini (come il ketoconazolo o l'itraconazolo), medicinali utilizzati per l'infezione da HIV/SIDA (come il ritonavir) o medicinali usati dopo trapianti per prevenire il rigetto d'organo (come la ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare le concentrazioni ematiche di silodosina.

• medicinali utilizzati per il trattamento delle difficoltà nell'ottenere o mantenere un'erezione (come il sildenafilo o il tadalafilo), poiché l'uso concomitante con silodosina può causare un lieve calo della pressione arteriosa.

• medicinali per l'epilessia o rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi), poiché l'effetto della silodosina potrebbe essere ridotto.

Gravidanza e fertilità

Gravidanza

Questo medicinale non è indicato per le donne, poiché la silodosina è utilizzata per il trattamento di uomini con ingrandimento benigno della prostata.

Fertilità

La silodosina può ridurre la quantità di sperma, pertanto può temporaneamente influire sulla capacità di procreare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sensazione di svenimento, capogiri o sonnolenza oppure se ha la vista offuscata.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo” di sodio.

3. Come prendere Silodosina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di silodosina 8 mg al giorno, per via orale.

Prenda la capsula sempre insieme al cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non rompa né mastichi la capsula; la inghiotta intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di insufficienza renale di grado moderato, il suo medico può prescriverle una dose diversa. A tale scopo, è disponibile la formulazione silodosina 4 mg capsule rigide.

Se assume una quantità eccessiva di silodosina

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se avverte capogiri o si sente debole, lo comunichi immediatamente al suo medico.

Se dimentica di prendere silodosina

Può prendere la capsula più tardi nello stesso giorno, se se ne dimentica. Se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con silodosina

Se interrompe il trattamento, è possibile che i sintomi ricompaiano.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si metta immediatamente in contatto con il suo medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche, poiché le conseguenze potrebbero essere gravi: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, prurito cutaneo o orticaria.

L'effetto indesiderato più frequente è una riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con silodosina. Informi il medico se sta pianificando di avere figli.

Possono manifestarsi capogiri, compresi capogiri all’insorgere in piedi, e occasionalmente svenimenti.

Se avverte debolezza o sensazione di capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se dovesse manifestare capogiri all’insorgere in piedi o uno svenimento, informi il medico il prima possibile.

La silodosina può causare complicazioni durante la chirurgia della cataratta (chirurgia oculare per opacizzazione del cristallino; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

È importante informare immediatamente il suo oculista se sta assumendo o ha precedentemente assunto silodosina.

I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (viene espulsa una quantità minore o trascurabile di sperma durante i rapporti sessuali; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, compresi capogiri all’insorgere in piedi (vedere anche sopra, in questa sezione)
• Secrezione o ostruzione nasale
• Diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Perdita del desiderio sessuale
• Nausea
• Secchezza della bocca
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzioni, prurito, orticaria ed eruzioni da farmaco
• Alterazioni analitiche della funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni)
• Svenimento/perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pupilla flaccida durante l’intervento chirurgico per cataratta (vedere anche sopra, in questa sezione)

Informi il medico se nota che i suoi rapporti sessuali risultano compromessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali Umani: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Silodosina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento se appare danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silodosina Stada 8 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (mais), laurilsolfato sodico, gliceril dibehenato (E471). Involucro della capsula: gelatina; biossido di titanio (E171). Inchiostro di stampa, nero: shellac (E904); propilenglicole (E1520); soluzione concentrata di ammoniaca (E527); ossido di ferro nero (E172); idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Silodosina Stada 8 mg capsule rigide EFG:

Capsula rigida di gelatina, opaca, bianca, di dimensione 0, con stampigliatura nera sulla calotta recante la scritta “8”.

Silodosina Stada è disponibile in astucci di cartone contenenti 10, 30, 50 e 100 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products

Zona Industriale di Larisa, Casella Postale 3012, Larisa, 41004

Grecia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2019

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/