Силодозин Стада 4 мг капсули тверді EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Силодозин Стада 4 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Силодозин Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Силодозин Стада
3. Як застосовувати Силодозин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодозин Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодозин Стада і для чого його застосовують

Що таке силодозин

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами адренергічних α1A-рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхуровій залозі, сечовому міхурі та сечоводі. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладеньких м’язів цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин

Силодозин Стада 4 мг капсули тверді EFG застосовують у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброкісним збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати (ДГП)), таких як:

• труднощі початку сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• підвищена потреба сечовипускатися, навіть вночі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Силодозину Стада

Не приймайте силодозин

якщо ви маєте алергію на силодозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо вам планують провести хірургічну операцію на оці через помутніння кришталика (катаракту), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що ви приймаєте або раніше приймали силодозин. Це пов’язано з тим, що деякі пацієнти, які отримували ці ліки, під час такої операції мали втрату тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). У такому разі офтальмолог може вжити відповідних заходів щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно застосувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припинити лікування силодозином перед операцією з приводу катаракти.

• Якщо ви коли-небудь відчували запаморочення або втрату свідомості при різкому підйомі, повідомте про це лікареві перед початком прийому силодозину.

При прийомі силодозину може виникати запаморочення, а іноді й втрата свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або ляжте, поки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте про це лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, вам не слід приймати силодозин, оскільки його застосування не досліджувалося в таких випадках.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар розпочне лікування силодозином обережно, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Як застосовувати Силодозин Стада»). Якщо порушення функції нирок є тяжкими, цей лікарський засіб приймати не можна.

• Оскільки доброякісне збільшення простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе обстеження, щоб виключити рак простати перед початком лікування силодозином. Силодозин не призначений для лікування раку простати.

• Лікування цим лікарським засобом може призводити до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово впливати на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому силодозину. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком молодше 18 років, оскільки для цієї вікової групи немає відповідних показань.

Застосування силодозину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (зокрема, так звані альфа1-блокатори, наприклад, празозин або доксазозин), оскільки можливий потенційний ризик посилення дії цих ліків під час застосування силодозину.

• протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці препарати можуть підвищувати концентрацію силодозину в крові.

• ліки, що використовуються для лікування проблем із досягненням або підтриманням ерекції (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з силодозином може призводити до незначного зниження артеріального тиску.

• ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія силодозину може бути зменшена.

Вагітність та фертильність

Вагітність

Цей лікарський засіб не застосовується у жінок, оскільки силодозин використовується для лікування чоловіків із доброякісним збільшенням простати.

Фертильність

Силодозин може зменшувати кількість сперми, тому може тимчасово впливати на здатність зачати дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення, сонливість або

у вас розмита зір.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; отже, він по суті є «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула силодозину 8 мг на добу перорально.

Капсулу приймайте завжди під час їди, бажано в той самий час кожного дня. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано з склянкою води.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма — силодозин 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше силодозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо у вас запаморочення або ви відчуваєте слабкість, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти капсулу силодозину

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування силодозином

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки вони можуть мати серйозні наслідки: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, а іноді — непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникає запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте про це лікареві якнайшвидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургії катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити свого офтальмолога, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведено можливі побічні ефекти:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (під час статевого акту виділяється менше сперми або майже не виділяється; див. також розділ «Попередження та застереження»)

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Назальна секреція або закладеність носа
• Діарея

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення отримання або підтримання ерекції
• Прискорення частоти серцевих скорочень
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
• Аналітичні порушення функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Швидке або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• В’яла зіниця під час хірургії катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте свого лікаря, якщо помітили, що ваші статеві стосунки погіршилися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозин Стада

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від дії світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що він пошкоджений або є ознаки його втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у Пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозин Стада 4 мг капсул твердих EFG

• Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.
• Інші складові:
• Вміст капсули: манітол (Е421), пшеничний крохмаль, який попередньо гелювано, лаурілсульфат натрію, гліцерол дібегенат (Е471).
• Оболонка капсули: желатин; діоксид титану (Е171); заліза оксид жовтий (Е172).
• Чорнило для друку, чорне: шелак (Е904); пропіленгліколь (Е1520); концентрований розчин аміаку (Е527); заліза оксид чорний (Е172); гідроксид калію (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Силодозин Стада 4 мг капсули тверді EFG:

Тверда желатинова капсула, непрозора, жовта, розмір 3, маркована на кришці чорним чорнилом «4».

Силодозин Стада постачається в картонних пачках, що містять 10, 30, 50 та 100 твердих капсул.

Можливо, що в аптеках реалізуються лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products

Промислова зона Лариси, поштова скринька 3012, Лариса, 41004

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/