Силодозин Стада 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Стада 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодозин Стада и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Силодозина Стада
3. Как принимать Силодозин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силодозина Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Стада и для чего он применяется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1A-адренергических рецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.

Для чего применяется силодозин

Силодозин Стада применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Силодозин Стада

Не принимайте силодозин,

если у вас аллергия на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• Если вам предстоит операция на глазах по поводу помутнения хрусталика (операция по удалению катаракты), важно немедленно сообщить об этом своему офтальмологу, принимаете ли вы силодозин или принимали его ранее. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших этот тип лекарственных средств, во время такой операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых медицинских и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли вам отложить или временно прекратить приём силодозина перед операцией по удалению катаракты.

• Если вы ранее испытывали головокружение или обморок при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приёма силодозина.

При приёме силодозина при вставании может возникать головокружение и, в отдельных случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приёме других лекарственных средств, снижающих артериальное давление. В случае возникновения таких симптомов немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. Как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение транспортных средств и управление механизмами»).

• При тяжёлых нарушениях функции печени силодозин принимать не следует, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.

• При наличии нарушений функции почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач начнёт лечение с осторожностью, возможно, назначив более низкую дозу (см. раздел 3 «Как принимать Силодозин Стада»). При тяжёлых нарушениях функции почек приём этого лекарственного средства противопоказан.

• Поскольку доброкачественное увеличение простаты и рак простаты могут вызывать одинаковые симптомы, врач перед началом лечения силодозином проведёт обследование с целью исключения рака простаты. Силодозин не предназначен для лечения рака простаты.

• Приём этого лекарственного средства может привести к нарушению эякуляции (уменьшению количества семенной жидкости, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Эти эффекты исчезают после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку у данной возрастной группы отсутствуют показания к применению.

Приём силодозина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа1-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приёме с этим лекарственным средством существует потенциальный риск усиления их действия.

• противогрибковые лекарственные средства (например, кетоконазол или итраконазол), лекарственные средства, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или лекарственные средства, применяемые после трансплантации органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию силодозина в крови.

• лекарственные средства, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременный приём с силодозином может привести к незначительному снижению артериального давления.

• лекарственные средства при эпилепсии или рифампицин (лекарственное средство, применяемое при лечении туберкулёза), поскольку при этом может снижаться действие силодозина.

Беременность и фертильность

Беременность

Это лекарственное средство не применяется у женщин, поскольку силодозин используется для лечения мужчин с доброкачественным увеличением простаты.

Фертильность

Силодозин может уменьшать количество спермы, что может временно повлиять на способность зачать ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы ощущаете слабость, головокружение, сонливость или у вас появляется нечёткое зрение.

Состав лекарственного средства: натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Силодозин Стада

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодозин Стада 8 мг один раз в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не разжёвывайте капсулу; проглатывайте её целиком, предпочтительно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеются нарушения функции почек умеренной степени тяжести, врач может назначить вам другую дозу. Для этой цели предусмотрена лекарственная форма Силодозин Стада 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли больше Силодозина Стада, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Если вы почувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Силодозин Стада

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли сделать это ранее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодозином Стада

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Силодозин Стада 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие аллергические реакции, поскольку они могут иметь тяжёлое течение: отёк лица или горла, затруднение дыхания, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение количества семенной жидкости, выделяемой во время полового акта. Это явление исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, а также, в отдельных случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. При появлении головокружения при вставании или обморока сообщите об этом врачу как можно скорее.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по поводу катаракты (хирургического вмешательства на глазу из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (выделение меньшего количества или почти незаметного количества семенной жидкости во время полового акта; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Заложенность или выделения из носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы кожной аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Отклонения в лабораторных показателях функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (так называемые сердцебиения)
• Обморок / Потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Вялая зрачковая реакция во время операции по поводу катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь нарушена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Силодозин Стада

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте лекарственный препарат, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в Пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозин Стада 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

• Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсулы: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (кукуруза), лаурилсульфат натрия, глицерил дибененат (Е471).
  • Оболочка капсулы: желатин; диоксид титана (Е171); оксид железа жёлтый (Е172).
  • Чёрная печатная краска: шеллак (Е904); пропиленгликоль (Е1520); концентрированный раствор аммиака (Е527); оксид железа чёрный (Е172); гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силодозин Стада 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ:

Твёрдая желатиновая капсула, непрозрачная, жёлтого цвета, размер 3, с надписью на колпачке чёрной печатной краской «4».

Силодозин Стада выпускается в картонных пачках, содержащих 10, 30, 50 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products
Промышленная зона Ларисы, P.O. Box 3012, Лариса, 41004
Греция

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel
Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Февраль 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/