Silodosina Stada 4 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodosina Stada 4 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Silodosina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Stada
3. Come prendere Silodosina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Silodosina Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Silodosina Stada e a cosa serve

Che cos'è silodosina

La silodosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori adrenergici alfa1A.

La silodosina è selettiva per i recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio di tali tessuti. Ciò facilita la minzione e allevia i sintomi.

A cosa serve la silodosina

La silodosina è utilizzata negli uomini adulti per trattare i sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna, IPB), come ad esempio:

• difficoltà ad avviare la minzione,
• sensazione di non svuotare completamente la vescica,
• necessità più frequente di urinare, anche di notte.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Silodosina Stada

Non prenda silodosina

se è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (chirurgia della cataratta), è importante informare immediatamente il suo oculista del fatto che sta assumendo o ha precedentemente assunto silodosina. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita di tono muscolare nell'iride (la parte colorata circolare dell'occhio) durante questo tipo di intervento. L'oculista potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alle tecniche mediche e chirurgiche da utilizzare. Chieda al suo medico se è necessario sospendere o interrompere temporaneamente il trattamento con silodosina in previsione di un intervento di cataratta.

• Se in passato ha avuto episodi di svenimento o di capogiri quando si alza bruscamente in piedi, informi il suo medico prima di assumere silodosina.

Quando si assume silodosina, il fatto di alzarsi in piedi può causare capogiri e, occasionalmente, svenimenti, soprattutto all'inizio del trattamento o se si assumono altri farmaci che riducono la pressione arteriosa. Se ciò dovesse accadere, si sieda o si sdrai immediatamente finché i sintomi non scompaiono e informi il suo medico il prima possibile (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere silodosina, poiché l'uso di questo medicinale non è stato valutato in tale situazione.

• Se soffre di problemi renali, chieda consiglio al suo medico.

Se i suoi problemi renali sono di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con silodosina con cautela e probabilmente con una dose più bassa (vedere sezione 3 “Come prendere Silodosina Stada”). Se i suoi problemi renali sono gravi, non deve assumere questo medicinale.

• Poiché l'ingrandimento prostatico benigno e il cancro alla prostata possono causare sintomi simili, il suo medico effettuerà un esame per escludere un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con silodosina. La silodosina non è efficace nel trattamento del cancro alla prostata.

• Il trattamento con questo medicinale può causare un'eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali), il che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con silodosina. Informi il suo medico se sta pianificando di avere figli.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non esistono indicazioni rilevanti per questa fascia di età.

Assunzione di silodosina con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il suo medico se sta assumendo:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa (in particolare i cosiddetti bloccanti alfa1, come la prazosina o la doxazosina), poiché esiste il rischio potenziale che l'effetto di questi medicinali aumenti durante l'uso di questo medicinale.

• medicinali antifungini (come il ketoconazolo o l'itraconazolo), medicinali utilizzati per l'infezione da HIV/SIDA (come il ritonavir) o medicinali impiegati dopo i trapianti per prevenire il rigetto d'organo (come la ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare le concentrazioni ematiche di silodosina.

• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi dell'erezione (come il sildenafilo o il tadalafilo), poiché l'uso concomitante con silodosina può causare un lieve calo della pressione arteriosa.

• medicinali per l'epilessia o rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi), poiché l'effetto della silodosina potrebbe risultare ridotto.

Gravidanza e fertilità

Gravidanza

Questo medicinale non è utilizzato nelle donne, poiché la silodosina è indicata per il trattamento degli uomini con iperplasia prostatica benigna.

Fertilità

La silodosina può ridurre la quantità di sperma, pertanto può temporaneamente influire sulla capacità di procreare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sensazione di svenimento, capogiri, sonnolenza o se ha la vista offuscata.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo” di sodio.

3. Come assumere Silodosina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di silodosina 8 mg al giorno, per via orale.

Assuma la capsula sempre insieme ai pasti, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non rompa né mastichi la capsula; inghiottirla intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali di grado moderato, il medico può prescriverle una dose diversa. A tale scopo, è disponibile la formulazione silodosina 4 mg capsule rigide.

Se assume una quantità maggiore di silodosina rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se avverte capogiri o si sente debole, lo comunichi immediatamente al medico.

Se dimentica di assumere silodosina

Può assumere la capsula in un momento successivo della stessa giornata, se se ne è dimenticato. Se è quasi arrivato il momento della dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con silodosina

Se interrompe il trattamento, è possibile che i sintomi ricompaiano.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il suo medico se presenta una delle seguenti reazioni allergiche, poiché le conseguenze potrebbero essere gravi: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, prurito cutaneo o orticaria.

L’effetto indesiderato più frequente è una riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con silodosina. Informi il medico se sta pianificando di avere figli.

Possono manifestarsi capogiri, inclusi capogiri nell’alzarsi in piedi, e occasionalmente svenimenti.

Se avverte debolezza o sensazione di capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se ha capogiri nell’alzarsi in piedi o svenimenti, informi il medico il prima possibile.

Silodosina può causare complicazioni durante la chirurgia della cataratta (intervento oculare per opacizzazione del cristallino; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

È importante che informi immediatamente il suo oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza silodosina.

I possibili effetti indesiderati sono indicati di seguito:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (viene espulsa una quantità minore o trascurabile di sperma durante i rapporti sessuali; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, inclusi capogiri nell’alzarsi in piedi (vedere anche più sopra in questa sezione)
• Secrezione o ostruzione nasale
• Diarrea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Perdita del desiderio sessuale
• Nausea
• Secchezza orale
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione da farmaco
• Alterazioni analitiche della funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (chiamati palpitazioni)
• Svenimento/Perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pupilla flaccida durante l’intervento di cataratta (vedere anche più sopra in questa sezione)

Informi il medico se nota che i suoi rapporti sessuali sono compromessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Silodosina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usare questo medicinale se appare danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silodosina Stada 4 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (mais), laurilsolfato sodico, gliceril dibehenato (E471).
• Coprifiallo della capsula: gelatina; biossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172).
• Inchiostro di stampa, nero: shellac (E904); propilenglicole (E1520); soluzione concentrata di ammoniaca (E527); ossido di ferro nero (E172); idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Silodosina Stada 4 mg capsule rigide EFG:

Capsula rigida di gelatina, opaca, gialla, dimensione 3, marcata sul coperchio con inchiostro nero “4”.

Silodosina Stada è disponibile in astucci di cartone contenenti 10, 30, 50 e 100 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della fabbricazione

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products

Zona Industriale di Larisa, Casella Postale 3012, Larisa, 41004

Grecia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2019

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/