Sylodozyna Stada 4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosina Stada 4 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silodosina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Stada
3. Jak stosować Silodosina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodosina Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Silodosina Stada i do czego służy

Co to jest silodosyna

Silodosyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptora adrenergicznego alfa1A.

Silodosyna wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w okolicy gruczołu krokowego, pęcherza i cewki moczowej. Poprzez blokadę tych receptorów powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i łagodzi objawy.

Do czego służy silodosyna

Silodosyna jest stosowana u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty (łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)), takich jak:

• trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Silodosina Stada

Nie przyjmuj silodosyny

jeśli jesteś uczulony na silodosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy (operacja zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej silodosynę. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego w tęczówce (okrągłej, kolorowej części oka) podczas tego typu zabiegu. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy wstrzymać lub tymczasowo przerwać leczenie silodosyną przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania silodosyny.

Przyjmowanie silodosyny może powodować zawroty głowy i czasem omdlenia, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować silodosyny, ponieważ nie została ona oceniona w takiej sytuacji.

• Jeśli masz problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są umiarkowane, lekarz zacznie leczenie silodosyną z ostrożnością, prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Silodosina Stada”). Jeśli problemy nerkowe są ciężkie, nie należy przyjmować tego leku.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i raka prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodosyną. Silodosyna nie leczy raka prostaty.

• Leczenie tym lekiem może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości ejakulowanego nasienia podczas stosunku), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Te skutki ustępują po przerwaniu leczenia silodosyną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma odpowiednich wskazań terapeutycznych dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie silodosyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie tzw. blokerów alfa1, takich jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania silodosyny.

• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie silodosyny we krwi.

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń uzyskiwania i utrzymywania erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodosyną może prowadzić do niewielkiego spadku ciśnienia krwi.

• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodosyny może być osłabione.

Ciąża i płodność

Ciąża

Ten lek nie jest stosowany u kobiet, ponieważ silodosyna jest stosowana u mężczyzn w leczeniu łagodnego powiększenia prostaty.

Płodność

Silodosyna może zmniejszać ilość nasienia, co może tymczasowo wpływać na zdolność do zapłodnienia dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub

masz zamazane widzenie.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Silodosinę Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego sposobu zażywania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodozyny 8 mg dziennie, podawana doustnie.

Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać leku silodozyna 4 mg twardych kapsułek.

Jeśli zażyłeś więcej silodozyny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub słabość, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomniałeś zażyć silodozyny

Możesz zażyć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie wolno uzupełniać pominiętej dawki. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodozyną

Jeśli przerwiesz leczenie, możliwe jest ponowne pojawienie się objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne, ponieważ mogą mieć poważne konsekwencje: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych. To działanie ustępuje po przerwaniu leczenia silodozyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas wstawania lub omdlenia, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Silodozyna może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-a silodozynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowe wytryskiwanie nasienia (zmniejszona lub niezauważalna ilość nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielanie z nosa lub zatkanie nosa
• Biegunka

Niecześćste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Utrata pożądania seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie tętna
• Objawy reakcji alergicznej skóry, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiotczała źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona silodozyny Stada

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli zauważysz, że jest uszkodzone lub widać ślady manipulacji.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Silodosina Stada 4 mg kapsułki twarde EFG

• Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodozyny.
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: manitol (E421), skrobia zagęszczona (z kukurydzy), laurylosiarczan sodu, dibehenian gliceryny (E471).
• Oprzeganie kapsułki: żelatyna; dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172).
• Tusz do druku, czarny: lak (E904); glikol propylenowy (E1520); stężony roztwór amoniaku (E527); tlenek żelaza czarny (E172); wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodosina Stada 4 mg kapsułki twarde EFG:

Kapsułka twarda żelatynowa, nieprzezroczysta, żółta, rozmiar 3, z nadrukiem czarnym tuszem „4” na kapsle.

Silodosina Stada dostępna jest w pudełkach kartonowych zawierających 10, 30, 50 i 100 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products

Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larisa, 41004

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/