Силденфіл Маклодс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Силденфіл Маклодс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Силденфіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Силденфіл Маклодс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Силденфіл Маклодс
3. Як застосовувати Силденфіл Маклодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силденфіл Маклодс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силденфіл Маклодс і для чого його застосовують

Силденфіл Маклодс містить діючу речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, допомагаючи розслабити судини статевого члена, що дозволяє притоку крові до статевого члена, коли ви сексуально збуджені. Силденфіл Маклодс допоможе вам отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Силденфіл Маклодс є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають еректильною дисфункцією, яку іноді також називають імпотенцією. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для сексуальної активності.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Силденфіл Маклодс

Не приймайте Силденфіл Маклодс

• Якщо ви маєте алергію на силденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які зазвичай призначають для лікування стенокардії (або "болю в грудях"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("попперси"), оскільки поєднання також може спричинити потенційно небезпечне зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Силденфіл Маклодс, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки або серця.
• Якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт, або якщо у вас гіпотензія.
• Якщо у вас є спадкове рідкісне захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас коли-небудь була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, не пов’язану з артерітом (ПІНН-НП).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Силденфіл Маклодс:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілок), лейкоз (рак крові), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар повинен визначити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є шлунковий виразок або проблеми з кровотечею (наприклад, гемофілія).
• Якщо у вас раптово з’явилася втрата або зниження зору — негайно припиніть прийом Силденфіл Маклодс і зв’яжіться з лікарем.

Не приймайте Силденфіл разом з будь-яким іншим місцевим або пероральним лікуванням еректильної дисфункції.

Не повинні приймати Силденфіл разом з ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не повинні приймати Силденфіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Силденфілу не показане жінкам.

Особливі рекомендації для пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Ймовірно, лікар призначить вам нижчу дозу.

Діти та підлітки

Застосування Силденфіл Маклодс не показане особам молодше 18 років.

Інші ліки та Силденфіл Маклодс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Силденфіл може впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте Силденфіл і коли саме його приймали. Не слід приймати Силденфіл разом з іншими ліками, якщо цього не радить ваш лікар.

Не повинні приймати Силденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до потенційно небезпечного підвищення артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте ці ліки, які часто використовуються для лікування стенокардії (або "болю в грудях").

Не повинні приймати Силденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що є донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу ("попперси"), оскільки їх поєднання також може призвести до потенційно небезпечного підвищення артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може почати з найменшої дози (25 мг) Силденфілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори для лікування гіпертензії або доброкісної гіперплазії простати, можуть відчувати сильне запаморочення або слабкість через зниження артеріального тиску при швидкому підйомі або сидінні. Деякі пацієнти відзначали ці симптоми при прийомі Силденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Силденфілу. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, ви повинні вже приймати постійну добову дозу альфа-блокатора перед початком прийому Силденфілу. Ваш лікар може порадити вам почати з найменшої дози (25 мг) Силденфіл Маклодс.

Лікарські засоби, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Силденфілу разом з їжею, напоями та алкоголем

Силденфіл Маклодс можна приймати незалежно від прийому їжі. Однак, ви можете помітити, що Силденфіл діє повільніше, якщо приймати його після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати вашу здатність до отримання ерекції. Щоб максимально ефективно використовувати ліки, вам не рекомендується вживати велику кількість алкоголю перед прийомом Силденфілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Силденфіл не показаний для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Силденфіл може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Важливо, щоб ви знали, як реагує ваш організм на Силденфіл Маклодс, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Силденфіл Маклодс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Силденфіл Маклодс не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із буко-дисперсними таблетками силденфілу.

Приймайте Силденфіл Маклодс приблизно за годину до статевого акту. Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Силденфілу Маклодс надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Силденфіл Маклодс допоможе вам досягнути ерекції лише у разі сексуального збудження. Час, протягом якого Силденфіл Маклодс починає діяти, може відрізнятися в залежності від людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Можливо, ви помітите, що Силденфіл Маклодс діє повільніше, якщо його приймати після насиченого прийому їжі.

Якщо таблетки Силденфіл Маклодс не допомагають вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для повноцінного статевого акту, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Силденфілу Маклодс, ніж слід

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Силденфілу Маклодс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зазвичай є легкими або помірними та короткотривалими.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Силденфілу та зверніться по медичну допомогу:

• Аліргійна реакція — це трапляється рідко (може вплинути до 1 із 100 людей).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — це трапляється рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — це трапляється дуже рідко (може вплинути до 1 із 1000 людей).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — це трапляється дуже рідко

• Серйозні шкірні реакції — це трапляється дуже рідко

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — це трапляється дуже рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): нудота, почервоніння обличчя,
відчуття спекоти (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нерегулярне травлення, порушення сприйняття кольору, розмите зору, порушення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття миготіння світла, чіткість зору, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотиків, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття спекоти та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвоєння зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, відчуття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, зниження або раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового дослідження рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Силденфілом Маклодс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силденфілу Маклодс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Силденфілу Маклодс

Діючою речовиною є силденфіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить цитрат силденфілу, що еквівалентний 50 мг силденфілу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дигідрат гідрофосфату кальцію, натрію кроскармелоза, гіпромелоза та магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е171), триацетин та алюмінієвий лак індиготину (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, діамантової форми, з гравіюванням

«CL 36» на одному боці та гладкі на іншому.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 2, 4, 8, 12, 20, 24, 48 та 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House, Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Великобританія

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польща

Місцевий представник:

UXAfarma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 06/2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/