Силденафил Маклодс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Силденафил Маклодс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в будущем она может понадобиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Силденафил Маклодс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Силденафила Маклодс
3. Как принимать Силденафил Маклодс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силденафила Маклодс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Маклодс и для чего он применяется

Силденафил Маклодс содержит активное вещество — силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что позволяет притоку крови к нему при сексуальном возбуждении. Силденафил Маклодс поможет вам достичь эрекции только в случае сексуальной стимуляции.

Силденафил Маклодс является лечением для взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией, также известной иногда как импотенция. То есть, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную для полового акта эрекцию.

2. Что необходимо знать перед началом приема Силденафил Маклодс

Не принимайте Силденафил Маклодс

• Если у вас аллергия на силденафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые обычно назначаются для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если вы используете лекарства, известные как доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание также может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как Силденафил Маклодс, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас тяжёлые заболевания печени или сердца.
• Если недавно у вас был инфаркт миокарда или инсульт, или если у вас имеется артериальная гипотензия.
• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас ранее была потеря зрения, вызванная неартериальной ишемической оптической нейропатией (НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Силденафил Маклодс:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов), лейкоз (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас проблемы с сердцем. Ваш врач должен оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у вас в настоящее время имеется язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если вы внезапно заметили снижение или потерю зрения, немедленно прекратите прием Силденафил Маклодс и обратитесь к врачу.

Не принимайте Силденафил одновременно с другими местными или пероральными препаратами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать Силденафил одновременно с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5.

Не следует принимать Силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Силденафил Маклодс не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции печени или почек

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Возможно, врач назначит вам меньшую дозу.

Дети и подростки

Применение Силденафил Маклодс не показано лицам младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Силденафил Маклодс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Силденафил может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской необходимости вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что принимаете Силденафил, и когда именно вы его приняли. Не следует принимать Силденафил с другими препаратами без рекомендации врача.

Не следует принимать Силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Всегда сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для лечения стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Силденафил, если вы принимаете лекарства — доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание также может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, врач может начать с минимальной дозы (25 мг) Силденафил Маклодс.

У некоторых пациентов, получающих альфа-блокаторы для лечения артериальной гипертензии или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать сильные или умеренные головокружения из-за артериальной гипотензии при быстром вставании или садении. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме Силденафил Маклодс вместе с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема Силденафил Маклодс. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, вы должны уже принимать постоянную суточную дозу альфа-блокатора до начала приема Силденафил Маклодс. Врач может порекомендовать начать с минимальной дозы (25 мг) Силденафил Маклодс.

Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Прием Силденафил Маклодс с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил Маклодс можно принимать независимо от приема пищи. Однако вы можете заметить, что препарат начинает действовать медленнее, если принимать его после обильной еды.

Употребление алкоголя может временно снизить способность к достижению эрекции. Чтобы максимально эффективно использовать препарат, рекомендуется не употреблять чрезмерное количество алкоголя перед приемом Силденафил Маклодс.

Беременность, лактация и фертильность

Силденафил не показан женщинам.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушения зрения. Важно, чтобы перед вождением или работой с механизмами вы понимали, как реагирует ваш организм на Силденафил Маклодс.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Силденафил Маклодс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Силденафил Маклодс не следует принимать более одного раза в день.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, одновременно с буккодиспергируемыми таблетками силденафила.

Принимайте Силденафил Маклодс примерно за час до полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметили, что действие Силденафил Маклодс слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Силденафил Маклодс поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для начала действия Силденафил Маклодс, варьируется в зависимости от человека, но обычно составляет от получаса до одного часа. Возможно, вы заметите, что Силденафил Маклодс действует медленнее, если принимать его после обильной еды.

Если таблетки Силденафил Маклодс не помогают достичь эрекции или если эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, сообщите об этом врачу.

Если вы приняли больше Силденафил Маклодс, чем следовало

Возможно усиление побочных эффектов и их тяжести. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем было необходимо.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Силденафила, обычно носят легкий или умеренный характер и продолжаются недолго.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Силденафила и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко.

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко

• Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица,

приливы жара (включая ощущение внезапного жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазу, ощущение мелькания огней, нарушение четкости зрения, светочувствительность, слезотечение глаз, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или затор в околоносовых пазухах, отек слизистой оболочки носа (включая симптомы: выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (включая изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, странное ощущение в глазу, отек глаза или века, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, ореолы вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В ходе пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с Силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силденафил Маклодс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и индивидуальной пачке после НД. Дата, до которой применим препарат, обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафил Маклодс

Действующее вещество: силденафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит цитрат силденафила, эквивалентный 50 мг силденафила.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е171), триацетин и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, в форме ромба, с гравировкой

«CL 36» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки выпускаются в блистерах по 2, 4, 8, 12, 20, 24, 48 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House, Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Великобритания

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польша

Местный представитель:

UXAfarma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Барселона – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 06/2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/