Sildenafil Macleods 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Sildenafilo Macleods 50 mg compresse rivestite con film EFG

Sildenafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Sildenafilo Macleods e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Macleods
3. Come prendere Sildenafilo Macleods
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Macleods
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Macleods e a cosa serve

Sildenafilo Macleods contiene il principio attivo sildenafilo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, consentendo così il flusso di sangue verso il pene quando si è stimolati sessualmente. Sildenafilo Macleods vi aiuterà ad avere un'erezione soltanto se siete sessualmente stimolati.

Sildenafilo Macleods è un trattamento per uomini adulti affetti da disfunzione erettile, talvolta nota anche come impotenza. Cioè, quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata all'attività sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sildenafil Macleods

Non prenda Sildenafil Macleods

• Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Parli con il suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci, solitamente prescritti per trattare l'angina pectoris (o "dolore al petto"). Se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista.

• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers"), poiché la combinazione potrebbe causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione arteriosa.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Sildenafil Macleods, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

• Se ha gravi problemi al fegato o al cuore.

• Se ha recentemente avuto un infarto o un ictus, oppure se ha ipotensione arteriosa.

• Se ha una rara malattia ereditaria dell'occhio (come la retinite pigmentosa).

• Se ha mai avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Sildenafil Macleods:

• Se ha anemia falciforme (una malattia dei globuli rossi), leucemia (cancro del sangue), mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di La Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il suo medico dovrà verificare se il suo cuore può sopportare lo sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale.
• Se ha attualmente un'ulcera gastrica o un disturbo emorragico (come l'emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, smetta immediatamente di prendere Sildenafil Macleods e contatti subito il suo medico.

Non prenda Sildenafil insieme ad altri trattamenti locali o orali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Sildenafil con trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Sildenafil se non ha disfunzione erettile.

L'uso di Sildenafil non è indicato nelle donne.

Considerazioni speciali per pazienti con problemi epatici o renali

Informi il suo medico se ha problemi al fegato o ai reni. È probabile che il medico decida di prescriverle una dose inferiore.

Bambini e adolescenti

L'uso di Sildenafil Macleods non è indicato in persone di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Sildenafil Macleods

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Sildenafil può interferire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per trattare il dolore al petto. In caso di emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l'infermiere che sta assumendo Sildenafil e quando l'ha assunto. Non deve assumere Sildenafil con altri farmaci a meno che il medico non glielo consigli.

Non deve assumere Sildenafil se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi prodotti può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione arteriosa. Informi sempre il suo medico, farmacista o infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per trattare l'angina pectoris (o "dolore al petto").

Non deve assumere Sildenafil se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers"), poiché la combinazione potrebbe causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione arteriosa.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell'HIV, il suo medico potrebbe iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil.

Alcuni pazienti in trattamento con alfa-bloccanti per l'ipertensione arteriosa o per l'ipertrofia prostatica possono sperimentare capogiri intensi o lievi dovuti all'ipotensione arteriosa che si verifica alzandosi o sedendosi rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi assumendo Sildenafil insieme ad alfa-bloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all'assunzione di Sildenafil. Per ridurre la probabilità di questi sintomi, dovrebbe già essere in trattamento con una dose giornaliera regolare di alfa-bloccanti prima di iniziare Sildenafil. Il suo medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil Macleods.

Farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafil con cibo, bevande e alcol

Sildenafil Macleods può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che Sildenafil impiega più tempo ad agire se assunto con un pasto abbondante.

L'assunzione di alcol può ridurre temporaneamente la capacità di ottenere un'erezione. Per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, le si consiglia di non bere quantità eccessive di alcol prima di assumere Sildenafil.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Sildenafil non è indicato per le donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafil può causare capogiri e alterare la vista. È importante che sappia come reagisce al Sildenafil Macleods prima di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sildenafilo Macleods

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Sildenafilo Macleods più di una volta al giorno.

Non prenda compresse rivestite con film di sildenafilo insieme a compresse orodispersibili di sildenafilo.

Deve assumere Sildenafilo Macleods circa un'ora prima dell'atto sessuale. Inghiotti la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di Sildenafilo Macleods è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Sildenafilo Macleods le permetterà di ottenere un'erezione solo se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché Sildenafilo Macleods inizi ad agire varia da persona a persona, ma normalmente è compreso tra mezz'ora e un'ora. Potrebbe notare che Sildenafilo Macleods impiega più tempo ad agire se assunto insieme a un pasto abbondante.

Se le compresse di Sildenafilo Macleods non le permettono di ottenere un'erezione, o se l'erezione non dura abbastanza a lungo per completare l'atto sessuale, lo comunichi al medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Macleods superiore a quella prescritta

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Consulti il medico se dovesse assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati con l'uso di Sildenafil sono generalmente di lieve o moderata entità e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione di Sildenafil e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verifica raramente.

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione improvvisa o perdita della vista – si verifica molto raramente

• Reazioni gravi della pelle – si verificano molto raramente

I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano molto raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso,
calore improvviso (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, vista offuscata, alterazione visiva, congestione nasale e capogiri.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione/occhi rossi, dolore oculare, percezione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, riduzione della sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nell'area superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune aree del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati a Sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione del Sildenafil Macleods

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo Macleods

Il principio attivo è il sildenafilo. Ogni compressa rivestita con film contiene citrato di sildenafilo corrispondente a 50 mg di sildenafilo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogeno diidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E171), triacetina e lacca di alluminio indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu, a forma di diamante, con incisione

"CL 36" su un lato e liscio sull'altro.

I compresse sono disponibili in confezioni blister da 2, 4, 8, 12, 20, 24, 48 e 60 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House, Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Regno Unito

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ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polonia

Rappresentante locale:

UXAfarma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Barcellona – Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 06/2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/