Syldefinil Macleods 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sildenafilo Macleods 50 mg tabletki powlekane EFG

Sildenafilo

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo Macleods i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sildenafilo Macleods
3. Jak przyjmować Sildenafilo Macleods
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Macleods
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafilo Macleods i do czego jest stosowany

Sildenafilo Macleods zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia, gdy mężczyzna jest pod wpływem bodźców seksualnych. Sildenafilo Macleods pomoże w osiągnięciu erekcji tylko wtedy, gdy mężczyzna odczuwa pobudzenie seksualne.

Sildenafilo Macleods jest lekiem stosowanym u dorosłych mężczyzn na dysfunkcję erekcyjną, zwaną również impotencją. Oznacza to stan, w którym mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardych, odpowiednich do aktywności seksualnej erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Sildenafilo Macleods

Nie przyjmuj Sildenafilo Macleods

• Jeśli jesteś uczulony na syldefanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które są zwykle przepisywane w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zaliczanych do donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może również spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Sildenafilo Macleods, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub serca.
• Jeśli niedawno doznałeś zawału serca lub udaru mózgu, lub jeśli masz hipotensję.
• Jeśli masz rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej tężyczki nerwu wzrokowego (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Macleods:

• Jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli masz zniekształcenie penisa lub chorobę La Peyronie.
• Jeśli masz chorobę serca. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z aktywnością seksualną.
• Jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problem z krwawieniem (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczasz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafilo Macleods i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Sildenafilo w połączeniu z żadnym innym miejscowym lub doustnym leczeniem zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Sildenafilo w połączeniu z lekami stosowanymi w nadciśnieniu płucnym (HAP), które zawierają syldefanil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafilo, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z chorobami wątroby lub nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilo Macleods nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sildenafilo Macleods

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Syldefanil może wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Sildenafilo i kiedy ostatni raz go zażyłeś. Nie należy przyjmować Sildenafilo z innymi lekami bez wyraźnej rady lekarza.

Nie należy przyjmować Sildenafilo, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych produktów może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które są często stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Sildenafilo, jeśli przyjmujesz leki zaliczane do donatorów tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może również spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguate.

Jeśli przyjmujesz leki zaliczane do inhibitorów proteazy, takie jak stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu terapii od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfablokerzy w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty mogą doświadczać silnego zawrotu głowy lub osłabienia spowodowanego hipotensją tętniczą pojawiającą się przy szybkim wstawaniu lub siadaniu. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy przyjmując Sildenafilo w połączeniu z alfablokerzami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilo. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, powinieneś przyjmować regularną dawkę alfablokerów przed rozpoczęciem terapii Sildenafilo. Lekarz może zalecić rozpoczęcie od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo Macleods.

Leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo Macleods można przyjmować na czczo lub z posiłkiem. Jednak może się okazać, że Sildenafilo potrzebuje więcej czasu, aby zacząć działać, jeśli zażyjesz go z dużym posiłkiem.

Spożywanie alkoholu może tymczasowo zmniejszyć Twoją zdolność do uzyskania erekcji. Aby w pełni wykorzystać działanie leku, zaleca się unikanie nadmiernego spożycia alkoholu przed zażyciem Sildenafilo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Sildenafilo nie jest wskazane dla kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Ważne jest, aby przed kierowaniem pojazdów lub obsługą maszyn upewnić się, jak reagujesz na Sildenafilo Macleods.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafil Macleods

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafil Macleods więcej niż jeden raz dziennie.

Nie należy przyjmować tabletek sildenafilu powlekanych filmowo razem z bukodyspersyjnymi tabletkami sildenafilu.

Sildenafil Macleods należy przyjmować około godzinę przed stosunkiem seksualnym. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafil Macleods jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil Macleods pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy odczuwasz pobudzenie seksualne. Czas, po którym Sildenafil Macleods zaczyna działać, różni się u poszczególnych osób, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Może się okazać, że Sildenafil Macleods działa wolniej, jeśli przyjmiesz go po obfitym posiłku.

Jeśli tabletki Sildenafil Macleods nie pomagają Ci osiągnąć erekcji lub Twoja erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil Macleods niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem syldefinilu są zazwyczaj lekkie do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować syldefinil i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagle występujące świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku seksualnego:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz wzwód trwający dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub padaczkowe – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy,

gorączka (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia percepcji barw, rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka, podrażnienie oka, przepływ oczu/oczy czerwone, ból oka, widzenie migającego światła, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykową, zawroty głowy, brzęczenie w uszach, suchość jamy ustnej, zatkany nos, zatkanie zatok nosowych, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek z nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują oparzenia żołądka), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamki w polu widzenia, widzenie hal wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utratę słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, wcześniej cierpiała na choroby serca. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldefinilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników Ludzkich https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona syldekcyjnej sylfenafiliu Macleods

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i niewykorzystane lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilu Macleods

Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tabletka powlekana zawiera cytrynian sildenafilo odpowiadający 50 mg sildenafilo.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, sodowa só croskarmelozanu, hipromeloza i stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i lak indygotynowy glinowy (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane powłoką filmową w kolorze niebieskim, w kształcie rombu, z oznaczeniem

„CL 36” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 2, 4, 8, 12, 20, 24, 48 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i osoba odpowiedzialna za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House, Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polska

Reprezentant lokalny:

UXAfarma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: 06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/