Шінгрікс порошок і суспензія для суспензії для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Шінгрікс порошок і суспензія для суспензії для ін'єкцій

вакцина проти герпесу зостера (рекомбінантна, з ад’ювантом)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Шінгрікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Шінгрікс
3. Як застосовують Шінгрікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Шінгрікс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Шінгрікс і для чого його застосовують

Для чого застосовують Шінгрікс

Шінгрікс — це вакцина, яка допомагає захистити дорослих від герпесу зостер (опоясуючого лишаю) та постгерпетичної невралгії (ПГН) — тривалого болю, що виникає після герпесу зостер через ураження нервів.

Шінгрікс застосовують:

• дорослим від 50 років;
• дорослим від 18 років, які мають підвищений ризик захворіти на герпес зостер.

Шінгрікс не можна застосовувати для профілактики вітряної віспи.

Що таке герпес зостер

• Герпес зостер — це висип з пухирцями, який часто супроводжується більком. Зазвичай він з’являється в обмеженій ділянці тіла і може тривати кілька тижнів.
• Герпес зостер викликається тим самим вірусом, що й вітряна віспа.
• Після перенесеної вітряної віспи вірус залишається в організмі людини в нервових клітинах.
• Іноді, через багато років, якщо імунна система (природний захист організму) послаблюється (через вік, захворювання або прийом певних ліків), цей вірус може спричинити герпес зостер.

Ускладнення, пов’язані з герпесом зостер

Герпес зостер може призводити до ускладнень.

Найпоширеніше ускладнення, пов’язане з герпесом зостер:

• тривалий біль через ураження нервів — так звана постгерпетична невралгія або ПГН. Після того як пухирці від герпесу зостер зникають, біль може тривати місяцями або роками, іноді — дуже сильний.

Інші ускладнення герпесу зостер:

• рубці в місцях, де були пухирці;
• інфекції шкіри, слабкість, м’язову параліч та втрата слуху або зору — ці ускладнення трапляються рідше.

Як діє Шінгрікс

Шінгрікс допомагає організму «згадати» вірус, що викликає герпес зостер. Це допомагає імунній системі (природним захисним механізмам організму) бути готовою до боротьби з вірусом і захистити вас від герпесу зостер та його ускладнень.

2. Що вам потрібно знати перед введенням Шінгрікс

Не вводьте Шінгрікс, якщо

• ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути: сверблячий висип на шкірі, утруднене дихання, набряк обличчя або язика.

Не вводьте Шінгрікс, якщо до вас застосовується будь-що з вищезазначеного. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком вакцинації Шінгрікс, якщо:

• у вас серйозна інфекція з високою температурою (лихоманкою). У таких випадках вакцинацію може знадобитися відкласти до одужання. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна заважати, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем;
• у вас проблеми з зсіданням крові або ви легко підхоплюєте синці.

Якщо до вас застосовується будь-що з вищезазначеного (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням Шінгрікс.

Перед або після будь-якої ін’єкції може виникнути непритомність, тому повідомте лікарю або медсестрі, якщо ви вже втрачали свідомість після попередніх ін’єкцій.

Шінгрікс не можна використовувати як лікування, якщо у вас вже є герпес зостер або пов’язані з ним ускладнення.

Як і при всіх вакцинах, Шінгрікс може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих.

Інші ліки та Шінгрікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні, або якщо вам нещодавно вводили інші вакцини.

Шінгрікс можна вводити одночасно з іншими вакцинами, такими як вакцина проти сезонного грипу (інактивована, без ад’юванта), 23-валентна полісахаридна пневмококова вакцина, 13-валентна кон’югована пневмококова вакцина, вакцина проти дифтерії, правця та кашлюку (безклітинна, зі зниженим вмістом антигену), вакцина проти COVID-19 на основі мРНК або вакцина проти респіраторного синцитіального вірусу (РСВ) (рекомбінантна, з ад’ювантом). Для кожної вакцини буде використано окреме місце ін’єкції.

Імовірність підвищення температури тіла та/або ознобу зростає, коли Шінгрікс вводять одночасно з 23-валентною полісахаридною пневмококовою вакциною.

Імовірність виникнення ознобу, втоми, підвищення температури тіла, шлункових та травних розладів (включаючи нудоту, блювоту, діарею та/або біль у животі), головного болю, болю в м’язах або суглобах зростає, коли одночасно з Шінгрікс вводять вакцину проти COVID-19 на основі мРНК.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі з ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Шінгрікс містить полісорбат 80, натрій і калій

Цей лікарський засіб містить 0,08 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це, по суті, «без калію».

3. Як застосовують Шінгрікс

• Шінгрікс застосовують у вигляді ін'єкції в м'яз (зазвичай у верхню частину плеча).
• Вам введуть 2 ін'єкції з інтервалом 2 місяці. Якщо потрібна гнучкість у схемі вакцинації, другу дозу можна вводити в період від 2 до 6 місяців після першої дози.

Залежно від стану вашого здоров’я, лікар може також порадити вам введення другої ін'єкції через 1 місяць після першої.

• Вам повідомлять, коли потрібно повернутися для отримання другої дози Шінгрікс.

Переконайтеся, що ви завершили повний курс вакцинації. Це забезпечить максимальний захист, який пропонує Шінгрікс.

Шінгрікс можна застосовувати, навіть якщо вам вже вводили живу ослаблену вакцину проти герпесу зостера. За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та після виходу вакцини Шінгрікс порошок і суспензія для суспензії для ін'єкцій на ринок:

Дуже часто (можуть виникати більш ніж у 1 випадку з 10 доз вакцини):

• головний біль
• шлункові та травні розлади (включаючи нудоту, блювоту, діарею та/або біль у шлунку)
• біль у м’язах (міалгія)
• біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції
• відчуття втоми
• озноб
• лихоманка.

Часто (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• свербіж у місці ін’єкції (свербіж)
• загальне нездужання.

Не часто (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):

• набряк лімфатичних вузлів шиї, пахових ділянок або пахв
• біль у суглобах
• ущільнення шкіри в місці ін’єкції.

Рідко (можуть виникати до 1 випадку з 1 000 доз вакцини):

• алергічні реакції, включаючи висипання, кропив’янку (крурію), набряк обличчя, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідко (можуть виникати до 1 випадку з 10 000 доз вакцини):

• неврологічний розлад, який, як правило, починається з відчуття поколювання та слабкості в кінцівках і може прогресувати до паралічу частини або всього тіла (синдром Гійєна–Барре).

Більшість цих побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості та тривають недовго.

Імунокомпрометовані дорослі у віці від 18 до 49 років можуть мати більше побічних ефектів, ніж імунокомпрометовані дорослі у віці ≥ 50 років.

Дорослі у віці від 50 до 69 років можуть мати більше побічних ефектів, ніж дорослі у віці ≥ 70 років.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Шінгріксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці, після САD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Шінгрікс

• Діючі речовини:

• Інші складові:

• Порошок: сахароза, полісорбат 80 (Е 433), дигідрофосфат натрію дигідрат (Е 339), динатрію фосфат (Е 340).

• Суспензія: діолеоїл фосфатидилхолін (Е 322), холестерин, натрію хлорид, динатрію фосфат безводний (Е 339), дигідрофосфат калію (Е 340) та вода для ін'єкційних засобів.

Див. розділ 2 «Шінгрікс містить полісорбат 80, натрій і калій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок і суспензія для суспензії для ін'єкцій. Порошок — білий.

Суспензія — опалесцентна рідина від безбарвної до світло-коричневої.

Одна упаковка Шінгрікс містить:

• Порошок (антиген) для 1 дози у флаконі
• Суспензію (ад’ювант) для 1 дози у флаконі.

Шінгрікс доступний у упаковках по 1 флакону з порошком і 1 флакону з суспензією або у упаковках по 10 флаконів з порошком і 10 флаконів з суспензією.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Шінгрікс подається у вигляді флакона з коричневою знімною кришкою, що містить порошок (антиген), та флакона з блакитно-зеленою знімною кришкою, що містить суспензію (ад’ювант).

Порошок і суспензію необхідно відновити перед введенням.

Порошок і суспензію необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Якщо виявлено будь-які з цих обставин, не розчиняти вакцину.

Як готувати Шінгрікс

Шінгрікс необхідно розчинити перед застосуванням.

1. За допомогою підходящої голки (21G–25G) витягти всі вміст флакона з суспензією за допомогою шприца.

2. Додати весь вміст шприца до флакона з порошком.

3. Акуратно струсити до повного розчинення порошку.

Відновлена вакцина являє собою опалесцентну рідину від безбарвної до світло-коричневої.

Відновлену вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Якщо виявлено будь-які з цих обставин, вакцину не вводити.

Після відновлення вакцину слід використовувати негайно; якщо це неможливо, вакцину слід зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Викинути, якщо не використано протягом 6 годин.

Перед введенням

1. Витягти весь вміст флакона з відновленою вакциною за допомогою шприца.
2. Замінити голку, щоб використовувати нову голку для введення вакцини.

Утилізація відходів

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.