Shingrix proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Shingrix proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

szczepionka przeciwko odrzwiednikowi (rekombinowana, zawierająca adiuwant)

Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Shingrix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Shingrix
3. Jak stosuje się Shingrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Shingrix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Shingrix i do czego służy

Do czego służy Shingrix

Shingrix to szczepionka, która pomaga chronić dorosłych przed opryszczką nerwową (płaskiem) oraz przed porażennym bólem poherpesowym (NPH) – długotrwałym bólem występującym po opryszczce nerwową z powodu uszkodzenia nerwów.

Szczepionka Shingrix stosowana jest u:

• dorosłych od 50. roku życia;
• dorosłych od 18. roku życia, którzy mają zwiększone ryzyko zachorowania na opryszczkę nerwową.

Shingrix nie może być stosowana do zapobiegania ospie wietrznej.

Co to jest opryszczka nerwową

• Opryszczka nerwowa to wysypka pęcherzykowa, często bolesna. Zazwyczaj pojawia się w ograniczonym obszarze ciała i może trwać kilka tygodni.
• Opryszczka nerwowa jest wywoływana przez ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną.
• Po przebyciu ospy wietrznej wirus pozostaje w organizmie, w komórkach nerwowych.
• Czasem, po wielu latach, gdy układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) osłabnie (z powodu wieku, choroby lub przyjmowanego leku), wirus może spowodować rozwój opryszczki nerwowej.

Powikłania związane z opryszczką nerwową

Opryszczka nerwowa może prowadzić do powikłań.

Najczęstszym powikłaniem związanym z opryszczką nerwową jest:

• długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów – tzw. porażenny ból poherpesowy (NPH). Po ustąpieniu pęcherzyków opryszczki nerwowej może występować ból trwający miesiące lub lata, który może być nasilony.

Inne powikłania opryszczki nerwowej to:

• blizny w miejscach, gdzie występowały pęcherzyki;
• infekcje skóry, osłabienie mięśni, porażenie mięśni oraz utrata słuchu lub wzroku – te powikłania są rzadsze.

Jak działa Shingrix

Shingrix pomaga organizmowi „zapamiętać” wirusa powodującego opryszczkę nerwową. Dzięki temu układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) jest lepiej przygotowany do walki z wirusem i chroni przed opryszczką nerwową oraz jej powikłaniami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Shingrix

Nie należy stosować Shingrix, jeśli

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: swędzące wysypki na skórze, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka.

Nie należy stosować Shingrix, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem szczepienia Shingrix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz ciężką infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. W takich przypadkach szczepienie może zostać odroczone do czasu odzyskania zdrowia. Lekkie infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem;
• masz zaburzenia krzepliwości krwi lub łatwo powstają u Ciebie siniaki.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Shingrix.

Przed lub po każdej iniekcji może dojść do omdlenia, dlatego należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdrąłeś/aś po podaniu zastrzyku.

Shingrix nie może być stosowany jako leczenie, jeśli już chorujesz na odrę, czy powikłania z nią związane.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Shingrix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Inne leki i Shingrix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty, lub jeśli niedawno otrzymałeś/aś inną szczepionkę.

Shingrix może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciw grypie sezonowej (nieaktywowana, nieadiuwantowana), polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom 23-wartościowa, koniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom 13-wartościowa, szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (składnik acelularny) o zmniejszonej zawartości antygenów, szczepionka mRNA przeciwko COVID-19 lub szczepionka przeciwko wirusowi sincycjalnemu (VRS) (rekombinowana, adiuwantowana). Każda szczepionka będzie podawana w innym miejscu iniekcji.

Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki i/lub dreszczy, gdy Shingrix jest podawany jednocześnie z polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom 23-wartościową.

Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia dreszczy, zmęczenia, gorączki, dolegliwości żołądkowych i trawiennych (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha), bólu głowy, bólu mięśni lub bólu stawów, gdy jednocześnie podaje się szczepionkę mRNA przeciwko COVID-19 i Shingrix.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z efektów wymienionych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Shingrix zawiera polisorbat 80, sodę i potas

Ten lek zawiera 0,08 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezkaliowy”.

3. Jak podaje się szczepionkę Shingrix

• Szczepionkę Shingrix podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (zazwyczaj w górnej części ramienia).
• Otrzyma Pan/Pani 2 wstrzyknięcia w odstępie 2 miesięcy. Jeśli wymagana jest elastyczność w schemacie szczepień, drugą dawkę można podać w okresie od 2 do 6 miesięcy po pierwszej dawce.

W zależności od stanu zdrowia, lekarz może również zalecić podanie drugiej dawki już miesiąc po pierwszej.

• Otrzyma Pan/Pani informację o tym, kiedy należy powtórnie stawić się na drugą dawkę szczepionki Shingrix.

Upewnij się, że ukończysz pełny cykl szczepień. To zapewni maksymalną ochronę oferowaną przez szczepionkę Shingrix.

Szczepionkę Shingrix można podać również osobom, które wcześniej były szczepione przeciwko opryszczce pospolitej (HSV) za pomocą szczepionki ożywionej osłabionej. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki Shingrix na rynek:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• ból głowy
• objawy żołądkowe i przewodu pokarmowego (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha)
• ból mięśni (mialgia)
• ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zmęczenia
• dreszcze
• gorączka.

Często (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świerzbienie)
• ogólne niedobytowanie.

Niekorzenie (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki):

• obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• ból stawów
• zesztywnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 dawek szczepionki):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 dawek szczepionki):

• zaburzenie neurologiczne, które zazwyczaj zaczyna się od uczucia mrowienia i osłabienia kończyn i może postępować do porażenia części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barré).

Większość tych działań niepożądanych ma charakter lekki do umiarkowanego i jest krótkotrwała.

Dorosłe osoby z obniżoną odpornością w wieku od 18 do 49 lat mogą doświadczać więcej działań niepożądanych niż osoby dorosłe z obniżoną odpornością w wieku ≥ 50 lat.

Dorosłe osoby w wieku od 50 do 69 lat mogą doświadczać więcej działań niepożądanych niż osoby dorosłe w wieku ≥ 70 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli mogą to być działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Shingrix

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie i opakowaniu, po NAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Shingrix

• Substancje czynne to:

• Pozostałe składniki to:

• Proszek: sacharoza, polisorbat 80 (E 433), dwuhydronofosforan sodu dwuwodny (E 339), fosforan potasowy (E 340).

• Zawiesina: dioleoilofosfatydylocolina (E 322), cholesterol, chlorek sodu, fosforan sodowy bezwodny (E 339), dwuhydronofosforan potasu (E 340) i woda do wodorobojów.

Zobacz punkt 2 „Shingrix zawiera polisorbat 80, sodę i potas”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania. Proszek jest biały.

Zawiesina jest cieczą o półprzezroczystym wyglądzie, od bezbarwnej do jasnobrunatnej.

Jedno opakowanie Shingrix zawiera:

• Proszek (antygen) na 1 dawkę w fiolce
• Zawiesinę (adiuwant) na 1 dawkę w fiolce.

Shingrix jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z zawiesiną lub w opakowaniach zawierających 10 fiolkek z proszkiem i 10 fiolkek z zawiesiną.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgia

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Shingrix jest dostarczany w postaci fiolki z brątową, odkręcaną kapselką zawierającą proszek (antygen) oraz fiolki z niebiesko-zieloną, odkręcaną kapselką zawierającą zawiesinę (adiuwant).

Przed podaniem proszek i zawiesinę należy rozpuścić.

Mieszaninę proszku i zawiesiny należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmian fizycznych. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk nie należy rekonstytuować szczepionki.

Sposób przygotowania szczepionki Shingrix

Szczepionkę Shingrix należy rekonstytuować przed jej podaniem.

1. Za pomocą odpowiedniej igły (21G do 25G) za pomocą strzykawki pobrać całą zawartość fiolki zawierającej zawiesinę.

2. Dodać całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.

3. Delikatnie wstrząsnąć, aż proszek całkowicie się rozpuści.

Rekonstytuowana szczepionka stanowi ciecz o wyglądzie mlecznym, od bezbarwnej do jasnobrunatnej.

Rekonstytuowaną szczepionkę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmian fizycznych. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk nie należy podawać szczepionki.

Po rekonstytucji szczepionkę należy użyć natychmiast; jeśli nie jest to możliwe, szczepionkę należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystana w ciągu 6 godzin.

Przed podaniem

1. Za pomocą strzykawki pobrać całą zawartość fiolki zawierającej rekonstytuowaną szczepionkę.
2. Wymienić igłę, używając nowej igły do podania szczepionki.

Usuwanie odpadów

Nieużywaną szczepionkę oraz wszystkie materiały, które miały z nią kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.