Шингрикс порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Шингрикс порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций

вакцина против ветряной оспы (рекомбинантная, адъювантная)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этой вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Шингрикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Шингрикс
3. Способ применения Шингрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Шингрикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Шингрикс и для чего он применяется

Для чего применяется Шингрикс

Шингрикс — это вакцина, которая помогает защитить взрослых от герпеса зостер (опоясывающего лишая) и постгерпетической невралгии (ПГН) — продолжительной боли, возникающей после герпеса зостер вследствие повреждения нервов.

Шингрикс применяется:

• у взрослых в возрасте от 50 лет и старше;
• у взрослых в возрасте от 18 лет и старше, имеющих повышенный риск развития герпеса зостер.

Шингрикс не может использоваться для профилактики ветряной оспы.

Что такое герпес зостер

• Герпес зостер — это пузырьковая сыпь, часто сопровождающаяся болью. Обычно она локализуется на ограниченном участке тела и может продолжаться несколько недель.
• Герпес зостер вызывается тем же вирусом, который вызывает ветряную оспу.
• После перенесённой ветряной оспы вирус, её вызвавший, остаётся в организме, в нервных клетках.
• Иногда, спустя много лет, если иммунная система (естественные защитные силы организма) ослабевает (вследствие возраста, заболевания или приёма определённых лекарств), вирус может вызвать герпес зостер.

Осложнения, связанные с герпесом зостер

Герпес зостер может вызывать осложнения.

Наиболее частое осложнение, связанное с герпесом зостер:

• продолжительная боль вследствие повреждения нервов — так называемая постгерпетическая невралгия (ПГН). После исчезновения пузырьков от герпеса зостер боль может сохраняться в течение месяцев или даже лет и может быть выраженной.

Другие осложнения герпеса зостер:

• рубцы на месте пузырьков;
• инфекции кожи, слабость, паралич мышц, потеря слуха или зрения — эти осложнения встречаются реже.

Как действует Шингрикс

Шингрикс помогает организму «запомнить» вирус, вызывающий герпес зостер. Это способствует тому, что иммунная система (естественные защитные силы организма) оказывается готовой к борьбе с вирусом и защищает от герпеса зостер и его осложнений.

2. Что нужно знать перед введением Шингрикс

Шингрикс не следует вводить, если

• у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этой вакцины (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать: зудящую сыпь на коже, затруднённое дыхание, отёк лица или языка.

Не следует вводить Шингрикс, если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала вакцинации Шингрикс, если:

• у вас тяжёлая инфекция с высокой температурой (лихорадкой). В таких случаях вакцинацию, возможно, придётся отложить до полного выздоровления. Незначительная инфекция, например, простуда, не должна быть препятствием, но сначала проконсультируйтесь с врачом;
• у вас нарушение свёртываемости крови или склонность к образованию синяков.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до введения Шингрикс.

Перед или после любого укола может возникнуть обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее были обмороки после инъекций.

Шингрикс не может использоваться для лечения уже существующего опоясывающего лишая или связанных с ним осложнений.

Как и все вакцины, Шингрикс может не обеспечить полную защиту у всех привитых.

Другие лекарства и Шингрикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, или если вам недавно была введена другая вакцина.

Шингрикс можно вводить одновременно с другими вакцинами, такими как вакцина против сезонного гриппа (инактивированная, без адъюванта), 23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина, 13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина, адсорбированная вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (с уменьшенным содержанием антигенов, ацеллюлярная), вакцина на основе мРНК против COVID-19 или вакцина против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) (рекомбинантная, с адъювантом). Для каждой вакцины будет использоваться отдельное место инъекции.

Вероятность повышения температуры и/или озноба возрастает при одновременном введении Шингрикс и 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакцины.

При одновременном введении вакцины на основе мРНК против COVID-19 и Шингрикс повышается вероятность таких побочных эффектов, как озноб, усталость, лихорадка, желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе), головная боль, мышечная боль или боль в суставах.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этой вакцины.

Вождение транспорта и управление механизмами

Некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции», могут временно влиять на способность управлять транспортом или механизмами. Не управляйте транспортными средствами или механизмами, если чувствуете себя плохо.

Состав Шингрикс: полисорбат 80, натрий и калий

Данное лекарство содержит 0,08 мг полисорбата 80 в одной дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

Данное лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; это, по сути, «без натрия».

Данное лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) в одной дозе; это, по сути, «без калия».

3. Как вводят Шингрикс

• Препарат Шингрикс вводится в виде инъекции в мышцу (обычно в верхнюю часть руки).
• Вам необходимо ввести 2 инъекции с интервалом в 2 месяца. Если требуется гибкость в графике вакцинации, вторая доза может быть введена в период от 2 до 6 месяцев после первой дозы.

В зависимости от состояния вашего здоровья, врач может порекомендовать ввести вторую инъекцию через 1 месяц после первой.

• Вам сообщат, когда следует вернуться для получения второй дозы Шингрикс.

Обязательно завершите полный курс вакцинации. Это обеспечит максимальную защиту, предоставляемую вакциной Шингрикс.

Вам может быть введена вакцина Шингрикс, даже если вы ранее были привиты живой ослабленной вакциной против ветряной оспы. За дополнительной информацией обращайтесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Побочные эффекты, сообщавшиеся во время клинических исследований и после выхода вакцины Шингрикс на рынок:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из каждых 10 доз вакцины):

• головная боль
• желудочно-кишечные симптомы (включая тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль, покраснение и отек в месте инъекции
• ощущение усталости
• озноб
• повышение температуры.

Часто (могут наблюдаться до 1 из каждых 10 доз вакцины):

• зуд в месте инъекции (зуд)
• общее недомогание.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из каждых 100 доз вакцины):

• отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• боль в суставах
• уплотнение кожи в месте инъекции.

Редко (могут наблюдаться до 1 из каждых 1 000 доз вакцины):

• аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, отек лица, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек).

Очень редко (могут наблюдаться до 1 из каждых 10 000 доз вакцины):

• неврологическое расстройство, которое, как правило, начинается с ощущения покалывания и слабости в конечностях и может прогрессировать до паралича части тела или всего тела (синдром Гийена–Барре).

Большинство этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и продолжаются недолго.

У взрослых с ослабленной иммунной системой в возрасте от 18 до 49 лет побочные эффекты могут возникать чаще, чем у взрослых с ослабленной иммунной системой в возрасте ≥ 50 лет.

У взрослых в возрасте от 50 до 69 лет побочные эффекты могут возникать чаще, чем у взрослых в возрасте ≥ 70 лет.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Шингрикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке, после НД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Шингрикс

• Действующие вещества:

• Прочие компоненты:

• Порошок: сахароза, полисорбат 80 (Е 433), дигидрофосфат натрия дигидрат (Е 339), дикалиевый фосфат (Е 340).

• Суспензия: диолеоилфосфатидилхолин (Е 322), холестерин, хлорид натрия, динатриевый фосфат безводный (Е 339), дигидрофосфат калия (Е 340) и вода для инъекций.

См. раздел 2 «Шингрикс содержит полисорбат 80, натрий и калий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций. Порошок — белый.

Суспензия — опалесцирующая жидкость от бесцветной до светло-коричневой.

Одна упаковка препарата Шингрикс содержит:

• Порошок (антиген) — 1 доза в одном флаконе
• Суспензию (адъювант) — 1 доза в одном флаконе.

Препарат Шингрикс выпускается в упаковках по 1 флакону с порошком и 1 флакону с суспензией или по 10 флаконов с порошком и 10 флаконов с суспензией.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Шингрикс выпускается в виде флакона с коричневой съемной крышкой, содержащего порошок (антиген), и флакона с сине-зеленой съемной крышкой, содержащего суспензию (адъювант).

Перед применением порошок и суспензию необходимо восстановить.

Порошок и суспензию необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и/или изменение физического вида. Если обнаружены какие-либо из этих обстоятельств, вакцину не восстанавливать.

Как подготовить Шингрикс

Вакцину Шингрикс необходимо восстановить перед введением.

1. С помощью подходящей иглы (от 21G до 25G) набрать в шприц всё содержимое флакона с суспензией.
2. Добавить всё содержимое шприца во флакон с порошком.
3. Аккуратно взбалтывать до полного растворения порошка.

Восстановленная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость от бесцветной до светло-коричневой.

Восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и/или изменение физического вида. Если обнаружены какие-либо из этих обстоятельств, вакцину не вводить.

После восстановления вакцину необходимо использовать немедленно; если это невозможно, её следует хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С). Вакцину утилизируют, если она не была использована в течение 6 часов.

Перед введением

1. Набрать в шприц всё содержимое флакона с восстановленной вакциной.
2. Сменить иглу, чтобы использовать новую иглу для введения вакцины.

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.