Shingrix polvere e solvente per sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile

vaccino contro l'herpes zoster (ricombinante, adiuvato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere il vaccino perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Shingrix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Shingrix
3. Come si somministra Shingrix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Shingrix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Shingrix e a cosa serve

A cosa serve Shingrix

Shingrix è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti contro l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e contro la nevralgia post-erpetica (NPE), il dolore prolungato causato dal danno ai nervi in seguito all'herpes zoster.

Shingrix viene somministrato a:

• adulti a partire dai 50 anni di età;
• adulti a partire dai 18 anni di età che presentano un rischio maggiore di sviluppare l'herpes zoster.

Shingrix non può essere utilizzato per prevenire la varicella.

Che cos'è l'herpes zoster

• L'herpes zoster è un'eruzione cutanea con vescicole, spesso dolorosa. Compare generalmente in una zona limitata del corpo e può durare diverse settimane.
• L'herpes zoster è causato dallo stesso virus responsabile della varicella.
• Dopo aver contratto la varicella, il virus che l'ha causata rimane nel corpo, nelle cellule nervose.
• A volte, dopo molti anni, se il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) si indebolisce (a causa dell'età, di una malattia o di un farmaco assunto), il virus può riattivarsi causando l'herpes zoster.

Complicazioni legate all'herpes zoster

L'herpes zoster può provocare complicazioni.

La complicazione più comune associata all'herpes zoster è:

• dolore prolungato dovuto a danno nervoso – chiamato nevralgia post-erpetica o NPE. Dopo la scomparsa delle vescicole dell'herpes zoster, il dolore può persistere per mesi o anni e può essere grave.

Altre complicazioni dell'herpes zoster sono:

• cicatrici nei punti in cui sono comparse le vescicole;
• infezioni della pelle, debolezza, paralisi muscolare e perdita dell'udito o della vista – queste sono meno frequenti.

Come funziona Shingrix

Shingrix aiuta il corpo a ricordare il virus che causa l'herpes zoster. Questo permette al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) di essere pronto a combattere il virus e a proteggere contro l'herpes zoster e le sue complicazioni.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Shingrix

Non le deve essere somministrato Shingrix se

• è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua.

Non le deve essere somministrato Shingrix se uno dei punti sopra indicati si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a ricevere Shingrix se:

• ha un'infezione grave con febbre elevata. In questi casi, la vaccinazione potrebbe dover essere rimandata finché non si sarà ripreso. Un'infezione di lieve entità, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma consulti comunque prima il medico;
• ha problemi di coagulazione o presenta facilmente ematomi.

Se uno dei punti sopra indicati si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato Shingrix.

Dopo qualsiasi iniezione potrebbe verificarsi una sincope; informi pertanto il medico o l'infermiere se in passato ha avuto svenimenti dopo la somministrazione di un'iniezione.

Shingrix non può essere utilizzato come trattamento se ha già l'herpes zoster o complicazioni associate.

Come per tutti i vaccini, è possibile che Shingrix non protegga completamente tutte le persone vaccinate.

Altri medicinali e Shingrix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione, oppure se le è stata recentemente somministrata un'altra vaccinazione.

Shingrix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, come il vaccino contro l'influenza stagionale (inattivato, non adiuvato), il vaccino antipneumococcico polisaccaridico 23-valente, il vaccino antipneumococcico coniugato 13-valente, il vaccino antidifterico, antitetanico e antitosse (componente acellulare) a contenuto antigenico ridotto, il vaccino a mRNA contro il COVID-19 o il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (VRS) (ricombinante, adiuvato). Per ogni vaccino verrà utilizzato un sito di iniezione diverso.

È più probabile che sviluppi febbre e/o brividi quando Shingrix viene somministrato contemporaneamente al vaccino antipneumococcico polisaccaridico 23-valente.

È più probabile che sviluppi brividi, affaticamento, febbre, disturbi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), mal di testa, dolori muscolari o articolari quando le viene somministrato un vaccino a mRNA contro il COVID-19 contemporaneamente a Shingrix.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” possono temporaneamente influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se non si sente bene.

Shingrix contiene polisorbato 80, sodio e potassio

Questo medicinale contiene 0,08 mg di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come si somministra Shingrix

• Shingrix viene somministrato mediante iniezione intramuscolare (solitamente nella parte superiore del braccio).
• Riceverà 2 iniezioni a distanza di 2 mesi l'una dall'altra. Se necessario, per motivi di flessibilità del calendario vaccinale, la seconda dose può essere somministrata tra i 2 e i 6 mesi dopo la prima dose.

In base al suo stato di salute, il medico potrebbe anche consigliarle di ricevere la seconda iniezione 1 mese dopo la prima.

• Le verrà comunicato quando dovrà tornare per ricevere la seconda dose di Shingrix.

Assicurarsi di completare il ciclo vaccinale. Ciò massimizzerà la protezione offerta da Shingrix.

Le può essere somministrato Shingrix anche se in precedenza è già stato vaccinato con il vaccino attenuato contro l'herpes zoster. Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici e dopo la commercializzazione di Shingrix:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 dose su 10 di vaccino):

• mal di testa
• sintomi gastrointestinali e digestivi (che includono nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale)
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione
• sensazione di stanchezza
• brividi
• febbre.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 dose su 10 di vaccino):

• prurito nel sito di iniezione
• malessere generale.

Poco frequenti (possono verificarsi fino a 1 dose su 100 di vaccino):

• gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine
• dolore articolare
• indurimento della pelle nel sito di iniezione.

Rari (possono verificarsi fino a 1 dose su 1 000 di vaccino):

• reazioni allergiche, inclusi eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 dose su 10 000 di vaccino):

• un disturbo neurologico che generalmente inizia con sensazione di formicolio e debolezza agli arti e che può progredire fino a paralizzare una parte o l’intero corpo (sindrome di Guillain-Barré).

La maggior parte di questi effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Gli adulti immunocompromessi di età compresa tra 18 e 49 anni possono manifestare un numero maggiore di effetti indesiderati rispetto agli adulti immunocompromessi di età ≥ 50 anni.

Gli adulti di età compresa tra 50 e 69 anni possono manifestare un numero maggiore di effetti indesiderati rispetto agli adulti di età ≥ 70 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Shingrix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Shingrix

• I principi attivi sono:

• Gli altri componenti sono:

• Polvere: saccarosio, polisorbato 80 (E 433), diidrogenofosfato di sodio diidrato (E 339), fosfato dipotassico (E 340).

• Sospensione: dioleoil fosfatidilcolina (E 322), colesterolo, cloruro di sodio, fosfato disodico anidro (E 339), diidrogenofosfato di potassio (E 340) e acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere sezione 2 “Shingrix contiene polisorbato 80, sodio e potassio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere e sospensione per sospensione iniettabile. La polvere è bianca.

La sospensione è un liquido opalescente, da incolore a marrone chiaro.

Una confezione di Shingrix contiene:

• Polvere (antigene) per 1 dose in un flaconcino
• Sospensione (adiuvante) per 1 dose in un flaconcino.

Shingrix è disponibile in confezioni da 1 flaconcino con polvere e 1 flaconcino con sospensione oppure in confezioni da 10 flaconcini con polvere e 10 flaconcini con sospensione.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Shingrix è presentato in un flaconcino con tappo staccabile marrone contenente la polvere (antigene) e un flaconcino con tappo staccabile verde-blu contenente la sospensione (adiuvante).

La polvere e la sospensione devono essere ricostituite prima della somministrazione.

La polvere e la sospensione devono essere esaminati visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico. Se si osserva una di queste condizioni, non ricostituire il vaccino.

Come preparare Shingrix

Shingrix deve essere ricostituito prima della somministrazione.

1. Aspirare tutto il contenuto del flaconcino contenente la sospensione con la siringa, utilizzando un ago adeguato (21G a 25G).

2. Aggiungere tutto il contenuto della siringa al flaconcino contenente il polvere.

3. Agitare delicatamente fino a quando il polvere si sarà disciolto completamente.

Il vaccino ricostituito è un liquido opalescente, incolore fino a marrone chiaro.

Il vaccino ricostituito deve essere esaminato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico. Se si osserva una di queste condizioni, non somministrare il vaccino.

Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente; se ciò non è possibile, il vaccino deve essere conservato in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Deve essere scartato se non utilizzato entro 6 ore.

Prima della somministrazione

1. Aspirare tutto il contenuto del flaconcino contenente il vaccino ricostituito con la siringa.
2. Cambiare l'ago, utilizzando un nuovo ago per la somministrazione del vaccino.

Smaltimento dei rifiuti

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.