Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Севредол 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сульфат морфіну

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Севредол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Севредол
Як застосовувати Севредол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Севредолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севредол і для чого його застосовують

Ці таблетки були вам призначені лікарем для зняття сильного болю.

Вони містять діючу речовину морфін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються потужними знеболювальними засобами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Севредол

Не приймайте цей лікарський засіб

якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад, важкий обструктивний захворювання дихальних шляхів, депресія дихання або гострий і/або тяжкий бронхіальна астма. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель або повільне і слабке дихання;
якщо у вас є травма голови, що супроводжується сильним головним болем або почуттям запаморочення. Це пов’язано з тим, що таблетки можуть погіршити ці симптоми або приховати тяжкість травми;
якщо у вас є захворювання, при якому тонкий кишечник працює неналежним чином (паралітичний ілеїт), шлунок спорожнюється повільніше, ніж має бути (затримка шлункового спорожнення), або раптовий сильний біль у животі (гострий живіт);
якщо у вас спостерігається синюшність шкіри або слизових оболонок;
якщо у вас недавно було захворювання печінки;
якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід), або якщо ви приймали ці препарати протягом останніх двох тижнів;
якщо пацієнту менше п’яти років.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить морфін, що є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (звикання, що відоме як толерантність). Повторне застосування цього лікарського засобу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до цього лікарського засобу, якщо:

ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («звикання»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності або звикання:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути»;
ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити використання ліків або контролювати їх прийом;
ви відчуваєте погіршення стану, коли припиняєте прийом ліків, і відчуваєте полегшення, коли знову починаєте їх приймати («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити прийом ліків, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Севредолом»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу.

Перед початком лікування цими таблетками повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас:

знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
серйозні захворювання нирок або печінки, оскільки може знадобитися зниження дози;
сильний головний біль або почуття запаморочення, що може вказувати на підвищений тиск у черепі;
проблеми з диханням, наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень, тяжке ураження легень або знижена дихальна здатність. Симптоми можуть включати труднощі з диханням і кашель;
якась обструкція кишечника або запальне захворювання кишечника;
запор;
низький кров’яний тиск (гіпотензія);
серйозні захворювання серця після тривалого захворювання легень (кор пульмоне);
запалення підшлункової залози (що може спричинити сильний біль у животі та спині) або проблеми з жовчним міхуром;
недостатність кори надниркових залоз (порушення роботи надниркових залоз у нирках);
проблеми з простатою;
у вас були або є епілептичні напади, судоми або припадки;
у вас симптоми абстиненції, такі як збудження, тривожність, серцебиття, тремтіння або пітливість після припинення прийому алкоголю або наркотиків.

Повідомлялося про гостру генералізовану ексудативну пустульозу (PEGA), пов’язану з лікуванням цим лікарським засобом. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь була тяжка шкірна висипка, лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому морфіну або інших опіоїдів. Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: пухирі, генералізоване лущення шкіри або підкожні підкожні випадини (папули), що супроводжуються лихоманкою.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Цей лікарський засіб може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові), або погіршити вже існуючі проблеми з диханням. Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

слабкість, втома, знижений апетит, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це може вказувати на те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і вам, можливо, знадобляться гормональні добавки;
втрата лібідо, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов’язано зі зниженою продукцією статевих гормонів;
якщо у вас є анамнез алкоголізму або наркоманії. Також повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що починаєте залежати від цього лікарського засобу під час його використання. Можливо, ви почали надто багато думати про те, коли зможете прийняти наступну дозу, навіть якщо вона вам не потрібна для зняття болю;
симптоми абстиненції або залежності. Найпоширеніші симптоми абстиненції описані в розділі 3. Якщо вони виникнуть, лікар може змінити ліки або змінити інтервал між дозами.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або лихоманка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

Якщо вам потрібно провести операцію, повідомте лікареві, що ви приймаєте ці таблетки.

Цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю, якщо ви приймаєте ліки, що пригнічують центральну нервову систему (див. розділ «Прийом Севредолу з іншими ліками»).

Ви можете відчувати підвищену чутливість до болю через прийом збільшуваних доз цих таблеток (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший сильний знеболювальний засіб.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить морфін, що може дати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші ліки та морфін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки, що допомагають заснути або зберігати спокій (наприклад, транквілізатори, гінотики або седативні);
ліки для лікування депресії;
ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (наприклад, фенотіазини або нейролептики);
інші сильні знеболювальні засоби;
м’язові релаксанти;
ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску;
циметидин може посилити дію морфіну (ліки від виразок шлунка, розладу шлунка або печії);
ліки для запобігання або усунення симптомів алергічної реакції (антигістаміни);
ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин) зменшують дію морфіну;
деякі ліки, що використовуються для лікування згортання крові (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор), можуть мати запізнену та знижену дію при одночасному прийомі з морфіном;
ритонавір для лікування ВІЛ;
ліки для лікування хвороби Паркінсона;
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії та болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Також повідомте лікареві, якщо нещодавно вам проводили анестезію.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з препаратами, що використовуються для лікування депресії, відомими як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), або протягом двох тижнів після припинення їх застосування (див. розділ 2 «Не приймайте…»).

Сумісне застосування морфіну та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив вам морфін разом із седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендованої дози.

Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може посилити сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Таблетки цього лікарського засобу слід уникати, наскільки це можливо, у пацієнтів, які вагітні, або у матерів, що годують груддю.

Якщо цей лікарський засіб тривало використовується під час вагітності, існує ризик того, що новонароджений може мати симптоми абстиненції, які потребують лікування лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ці таблетки можуть спричинити ряд побічних ефектів, таких як сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти особливо виражені на початку лікування таблетками або під час збільшення дози. Якщо вони вас стосуються, ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Севредол

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час його проведення ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування цього лікарського засобу, коли та як довго потрібно його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Севредол»).

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, разом зі склянкою води.

Завжди приймайте таблетки перорально. Ні в якому разі не можна подрібнювати таблетки або вводити їх парентерально, оскільки це може призвести до серйозних небажаних ефектів, що закінчуються летальним наслідком.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років:

Доза залежить від інтенсивності болю та попереднього досвіду застосування знеболювальних засобів.

Пацієнту зі сильним болем слід починати з пероральної дози однієї або двох таблеток 10 мг кожні 4 години. При зростанні інтенсивності болю або розвитку толерантності до морфіну може знадобитися збільшення дози морфіну до досягнення бажаного знеболення. Ваш лікар визначить, скільки таблеток вам потрібно приймати.

Застосування у пацієнтів літнього віку (старше 65 років):

Рекомендується зменшити звичайну дорослу дозу.

Застосування у дітей:

Не рекомендовано для застосування дітям молодше 5 років.

Дітям віком від 5 до 12 років: 10 мг кожні 4 години.

Не збільшуйте дозу, призначену лікарем. У разі її перевищення існує ризик передозування опіоїдами (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Існує ризик розвитку толерантності (необхідність у збільшенні дози для зняття болю) та залежності при застосуванні сильних опіоїдних анальгетиків.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Севредолу, ніж слід

Негайно повідомте своєму лікарю або зверніться до лікарні. Коли вам потрібна медична допомога, обов’язково візьміть із собою цей листок-вкладиш та наявні таблетки, щоб показати їх лікареві.

Ознаки передозування та токсичності морфіну: дуже вузькі або точкові зіниці, утруднене дихання, аспіраційна пневмонія та гіпотензія. У важчих випадках може розвинутися циркуляторна недостатність та, зрештою, глибокий коматозний стан.

Люди, які прийняли передозування, можуть розвинути ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія), а також аспіраційну пневмонію через вдихання блювотних мас або сторонніх частинок; симптоми можуть включати задишку, кашель та гарячку.

Люди, які прийняли передозування, також можуть мати труднощі з диханням, що призводять до втрати свідомості або навіть смерті.

Якщо ви прийняли забагато таблеток, ні за яких обставин не повинні потрапляти в ситуацію, що вимагає пильності, наприклад, керування автомобілем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації з токсикології за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Севредол

Якщо ви забули прийняти дозу протягом 4 годин після призначеної години, прийміть одну таблетку якомога швидше. Наступну таблетку прийміть у звичайний час. Якщо затримка з прийомом перевищує 4 години, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування препаратом Севредол

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої угоди з лікарем. Якщо ви хочете припинити лікування цим препаратом, запитайте свого лікаря, як поступово зменшити дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати загальні болі, тремтіння, діарею, болі в животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, серцебиття та розширення зіниць. Психологічні симптоми включають глибоке почуття незадоволення, тривожність та дратівливість.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції повідомляються рідко. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення, раптове задихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж шкіри, особливо якщо вони поширюються по всьому тілу;
тяжка шкірна реакція з утворенням пухирів, масивне шелушіння шкіри, пустульозні висипання разом із підвищеною температурою. Можливо, це захворювання, яке називається гостра загальна ексудативна пустульоза (ГЗЕП).

Найсерйознішим, хоча й рідкісним, побічним ефектом є уповільнення або послаблення дихання (респіраторна депресія — типовий ризик передозування опіоїдами).

Як і при застосуванні всіх потужних знеболювальних засобів, існує ризик фізичної та психологічної залежності або толерантності до цих таблеток.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Запор (лікар призначить вам слабковий засіб для лікування цього стану)
Нудота

Часті побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Сонливість (найчастіше виникає на початку прийому препарату або при підвищенні дози, але має зникнути протягом декількох днів)
Сухість у роті, втрата апетиту, болі або дискомфорт у животі
Блювота (має зникнути через декілька днів, однак, якщо проблема триває, лікар може призначити препарат для її запобігання)
Запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, безсоння
Непроизвольні скорочення м'язів
Відчуття слабкості, втоми, нездужання
Висип на шкірі або свербіж шкіри
Пітливість

Рідкісні побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Утруднення дихання або свистяче дихання
Стани, при яких кишечник працює неналежним чином (ілеус)
Порушення смаку, нерозарування
Збудження, зміни настрою, галюцинації, відчуття надмірної щастя
Відчуття запаморочення або непритомність, напади або судоми
Нечітке зору
Запаморочення
Незвичайна м'язова ригідність, м'язові спазми
Поколювання або оніміння
Утруднення сечовипускання
Зниження артеріального тиску, почервоніння обличчя
Кропив'янка
Підвищення рівня ферментів печінки (виявлено при аналізах крові)
Набряк рук, колін та стоп
Гіперчутливість

Невідома частота

(неможливо оцінити за наявними даними)

Анафілактична реакція
Анафілактоїдна реакція
Відчуття загального нездужання, аномальні думки
Підвищення чутливості до болю або аномальне сприйняття болю
Звуження зіниць ока
Зниження кашльового рефлексу
Імпотенція, зниження статевого потягу, відсутність менструації
Симптоми абстиненції або залежності (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування препаратом Севредол»), толерантність до препарату
Синдром відмивання у новонароджених
Апное під час сну (зупинки дихання під час сну)
Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчовивідних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севредолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці, після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севредолу

Діючою речовиною є сульфат морфіну.

Кожна таблетка містить 10 мг сульфату морфіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний поглинізований, стеарат магнію, полівідон (К25), тальк.
Плівкове вкриття таблетки: Opadry 06B20843 блакитний (містить: гіпромелозу, макрогол 400, діоксид титану (Е-171), бриліантовий блакитний (Е-133)).

Зовнішній вигляд Севредолу та вміст упаковки

Таблетки блакитного кольору, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, з рисками на одній із сторін. По обидва боки від розрізу відбито «IR» зліва та «10» справа.

Таблетки можна розділити на дві рівні дози.

Картонні упаковки, що містять 12 таблеток у блистерних упаковках із ПВХ/ПВКД-Аl.

Тримач ліцензії

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Мадрид

Іспанія

Телефон: 913 821 870

Виробник

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)