Sevredol 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sevredol 10 mg compresse rivestite con film

Solfato di morfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sevredol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevredol
3. Come prendere Sevredol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sevredol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sevredol e a cosa serve

Questi compresse le sono state prescritte dal medico per alleviare il dolore intenso.

Contengono la sostanza attiva morfina, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati analgesici potenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sevredol

Non prenda questo medicinale

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se ha problemi respiratori, come ostruzione grave delle vie aeree, depressione respiratoria o asma bronchiale acuto e/o grave. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie, tosse o respirazione più lenta e debole del previsto;

• se ha un trauma cranico che provoca forte mal di testa o sensazione di vertigine. Ciò perché i compresse possono peggiorare tali sintomi o mascherare l'entità della lesione;

• se ha una malattia in cui l'intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico), se lo stomaco si svuota più lentamente del normale (ritardo dello svuotamento gastrico) o se ha un forte dolore addominale improvviso (addome acuto);

• se presenta un colorito bluastro della pelle o delle mucose;

• se ha recentemente sofferto di malattia epatica;

• se sta assumendo un tipo di farmaci noti come inibitori della monoaminossidasi (come tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), o se ha assunto questi farmaci nelle ultime due settimane;

• se il paziente ha meno di cinque anni di età.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene morfina, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (abituarsi all'effetto, nota come tolleranza). L'uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di dipendenza o assuefazione da questo medicinale se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci con ricetta o droghe illegali ("assuefazione").
• Fuma.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicinale, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare tranquillo" o "per aiutare a dormire".
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
• Sente malessere quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi sintomi, consulti il suo medico per stabilire il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 «Se interrompe il trattamento con Sevredol»).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con queste compresse, informi il suo medico o farmacista se:

• ha una ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo);
• ha gravi problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose;
• ha forte mal di testa o sensazione di vertigine, poiché potrebbero indicare un aumento della pressione intracranica;
• ha problemi respiratori come malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), grave lesione polmonare o ridotta capacità respiratoria. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie e tosse;
• ha un'occlusione intestinale o una malattia infiammatoria intestinale;
• ha stitichezza;
• ha bassa pressione sanguigna (ipotensione);
• ha una grave malattia cardiaca conseguente a una lunga malattia polmonare (cor pulmonale);
• ha un'infiammazione del pancreas (che può causare forte dolore addominale e alla schiena) o problemi alla cistifellea;
• soffre di insufficienza surrenalica (alterazione delle ghiandole surrenali);
• ha problemi alla prostata;
• ha sofferto o soffre di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni;
• ha sintomi da astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione quando smette di assumere alcol o droghe.

È stata riportata pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) associata al trattamento con questo medicinale. I sintomi si manifestano generalmente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se ha mai avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto morfina o altri oppioidi. Smetta di usare questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi: vesciche, desquamazione diffusa della pelle o punti pieni di pus (pustole) insieme a febbre.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Questo medicinale può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue), o peggiorare disturbi respiratori già esistenti. I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Consulti il medico o il farmacista se durante l'assunzione di questo medicinale nota uno dei seguenti sintomi:

• Debolezza, stanchezza, riduzione dell'appetito, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Ciò potrebbe indicare che le ghiandole surrenali producono una quantità insufficiente dell'ormone cortisolo e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita di libido, impotenza, sospensione delle mestruazioni. Ciò potrebbe essere dovuto a una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Ha avuto in passato problemi di alcolismo o tossicodipendenza. Informi anche il medico se pensa di stare iniziando a dipendere da questo medicinale durante il suo utilizzo. Potrebbe aver iniziato a pensare troppo spesso a quando potrà assumere la prossima dose, anche se non ne ha bisogno per il dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi di astinenza più comuni sono descritti nella sezione 3. Se si manifestano, il medico potrebbe cambiare il medicinale o modificare l'intervallo tra le dosi.

Contatti il medico se sviluppa un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati a un'infiammazione del pancreas (pancreatite) o delle vie biliari.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo queste compresse.

Questo medicinale deve essere usato con cautela se sta assumendo farmaci depressori del Sistema Nervoso Centrale (vedere paragrafo «Assunzione di Sevredol con altri medicinali»).

Potrebbe sperimentare un aumento della sensibilità al dolore dovuto all'assunzione di dosi crescenti di queste compresse (iperalgesia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o passare a un altro analgesico potente.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene morfina che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e morfina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• Farmaci per aiutarla a dormire o a stare tranquillo (ad esempio tranquillanti, ipnotici o sedativi).
• Farmaci per il trattamento della depressione.
• Farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come fenotiazine o farmaci neurolettici).
• Altri analgesici forti.
• Farmaci rilassanti muscolari.
• Farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• La cimetidina può aumentare l'effetto della morfina (un farmaco per ulcere gastriche, indigestione o bruciore di stomaco).
• Farmaci per prevenire o alleviare i sintomi di una reazione allergica (antistaminici).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (rifampicina) riducono l'effetto della morfina.
• Alcuni farmaci usati per il trattamento dei coaguli sanguigni (ad esempio clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti insieme alla morfina.
• Ritonavir per il trattamento dell'HIV.
• Farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi).

Informi anche il medico se è stato recentemente trattato con un anestetico.

Non deve assumere questo medicinale contemporaneamente se sta assumendo un tipo di farmaci per il trattamento della depressione, detti inibitori della monoaminossidasi (IMAO), o entro due settimane dal termine del trattamento con questi farmaci (vedere sezione 2 «Non prenda...»).

L'uso concomitante di morfina e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive morfina insieme a farmaci sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata.

Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se nota tali sintomi.

Assunzione di questo medicinale con cibi e alcol

Bere alcol durante l'assunzione di questo medicinale può aumentare la sonnolenza o il rischio di reazioni avverse gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le compresse di questo medicinale devono essere evitate, per quanto possibile, in pazienti in stato di gravidanza o in madri che allattano.

Se questo medicinale viene usato in modo prolungato durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato presenti sintomi di astinenza che devono essere trattati da un medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare effetti indesiderati come sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare o usare macchinari (vedere sezione 4 per un elenco completo degli effetti indesiderati). Tali effetti sono più evidenti all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Se ne è colpito, non deve guidare né usare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sevredol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la sua durata, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di questo medicinale, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione “Se interrompe il trattamento con Sevredol”).

I comprimidi devono essere ingeriti interi, senza masticarli, con un bicchiere d'acqua.

Deve assumere sempre i comprimidi per via orale. I comprimidi non devono mai essere frantumati né iniettati, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti avversi con esito fatale.

La dose raccomandata è

• Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

La dose dipenderà dall'intensità del dolore e dalla storia pregressa di necessità di analgesici.

Un paziente con dolore intenso dovrebbe iniziare con una dose orale di uno o due comprimidi da 10 mg ogni 4 ore. Se il dolore aumenta o si sviluppa tolleranza alla morfina, sarà necessario aumentare la dose di morfina fino al raggiungimento del sollievo desiderato. Il medico deciderà il numero di comprimidi da assumere.

• Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni):

Si raccomanda una riduzione della dose normale per adulti.

• Uso nei bambini:

Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 5 anni.

Nei bambini da 5 a 12 anni: 10 mg ogni 4 ore.

Non aumenti la dose prescritta dal medico. In caso contrario, corre il rischio di assumere un eccesso di oppioidi (vedere sezione 4. Possibili effetti avversi).

Esiste un rischio di tolleranza (necessità di dosi sempre maggiori per controllare il dolore) e di dipendenza con gli analgesici oppioidi forti.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Sevredol superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Quando richiede assistenza medica, si assicuri di portare con sé questo foglio illustrativo e i comprimidi rimanenti da mostrare al medico.

I segni di sovradosaggio e di tossicità da morfina sono: pupille di piccole dimensioni o puntiformi, difficoltà respiratorie, polmonite da aspirazione e ipotensione. Nei casi più gravi può verificarsi insufficienza circolatoria e, in definitiva, un coma profondo.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono sviluppare un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica) e subire polmonite da inalazione di vomito o di particelle estranee; i sintomi possono includere mancanza di respiro, tosse e febbre.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono anche presentare difficoltà respiratorie che possono portare alla perdita di coscienza o addirittura alla morte.

Se ha assunto troppi comprimidi, in nessun caso si metta in una situazione che richieda vigilanza, ad esempio la guida di un'auto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Sevredol

Se dimentica di assumere una dose entro 4 ore dall'orario previsto, prenda un comprimido il prima possibile. Assuma il prossimo comprimido all'orario abituale. Se il ritardo nell'assunzione supera le 4 ore, consulti il medico o il farmacista.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sevredol

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza l'approvazione del medico. Se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale, chieda al medico come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere dolori diffusi, tremori, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, palpitazioni e dilatazione delle pupille. I sintomi psicologici possono consistere in una profonda sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono segnalate raramente. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri, affanno improvviso, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se coinvolge tutto il corpo.
• una reazione cutanea grave con formazione di bolle, desquamazione diffusa della pelle, comparsa di lesioni piene di pus (pustole) accompagnata da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA).

L’effetto indesiderato più grave, anche se poco frequente, è un rallentamento o un indebolimento della respirazione (depressione respiratoria), un rischio tipico dell’intossicazione da oppioidi.

Come per tutti gli analgesici forti, esiste il rischio di sviluppare dipendenza o tolleranza fisica e psicologica a questi compresse.

Effetti indesiderati molto frequenti

(Possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Stitichezza (il medico le prescriverà un lassativo per trattare questo problema)
• Nausea

Effetti indesiderati frequenti

(Possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Sonnolenza (più comune all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose, ma dovrebbe scomparire in pochi giorni)
• Secchezza della bocca, perdita di appetito, dolore o disturbi addominali
• Vomito (dovrebbero scomparire entro pochi giorni; tuttavia, se il problema persiste, il medico può prescriverle un medicinale per prevenirli)
• Capogiri, mal di testa, confusione, insonnia
• Contrazioni muscolari involontarie
• Sensazione di debolezza, stanchezza, malessere generale
• Eritema cutaneo o prurito
• Sudorazione

Effetti indesiderati poco frequenti

(Possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Difficoltà respiratorie o sibilo
• Situazioni in cui l’intestino non funziona correttamente (ileo)
• Alterazione del gusto, indigestione
• Agitazione, alterazioni dell’umore, allucinazioni, sensazione di euforia estrema
• Sensazione di capogiri o svenimento, crisi, attacchi o convulsioni
• Vista offuscata
• Vertigini
• Rigidità muscolare insolita, spasmi muscolari
• Formicolio o intorpidimento
• Difficoltà a urinare
• Pressione sanguigna bassa, arrossamento del viso
• Orticaria
• Aumento delle transaminasi epatiche (riscontrato negli esami del sangue)
• Gonfiore di mani, ginocchia e piedi
• Ipersensibilità

Frequenza non nota

(Non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione anafilattica
• Reazione anafilattoide
• Sensazione di malessere generale, pensieri anomali
• Aumento della sensibilità al dolore o percezione anomala del dolore
• Riduzione delle pupille
• Diminuzione del riflesso della tosse
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale, assenza di mestruazioni
• Sintomi da astinenza o dipendenza (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Sevredol”), tolleranza al medicinale
• Sindrome da astinenza nel neonato
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno)
• Sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare, ad esempio dolore addominale superiore intenso che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sevredol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio esterno, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30º C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sevredol

Il principio attivo è il solfato di morfina.

Ogni compressa contiene 10 mg di solfato di morfina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, povidone (K25), talco.
• Rivestimento della compressa: Opadry 06B20843 blu (contiene: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E-171), blu brillante (E-133)).

Aspetto di Sevredol e contenuto della confezione

Compresse di colore blu, rivestite con film, di forma capsulare, biconvesse, con una linea di divisione su un lato. Su ciascun lato della linea di divisione è impresso “IR” a sinistra e “10” a destra.

Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.

Confezioni in cartone contenenti 12 compresse in blister di PVC/PVDC-Al.

Titolare dell'autorizzazione

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Spagna

Telefono: 913 821 870

Responsabile della produzione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)