Севредол 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Севредол 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сульфат морфина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севредол и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Севредол
3. Как принимать Севредол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Севредол
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севредол и для чего он применяется

Эти таблетки были назначены вам врачом для облегчения сильной боли.

Они содержат активное вещество морфин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых сильнодействующими анальгетиками.

2. Что нужно знать перед началом приёма Севредола

Не принимайте этот препарат

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются проблемы с дыханием, такие как тяжёлое нарушение проходимости дыхательных путей, угнетение дыхания или острый и/или тяжёлый бронхиальный астмой. Симптомы могут включать затруднённое дыхание, кашель или более медленное и слабое дыхание, чем обычно;
• если у вас имеется травма головы, вызывающая сильную головную боль или ощущение головокружения. Это связано с тем, что таблетки могут усугубить эти симптомы или скрыть тяжесть повреждения;
• если у вас заболевание, при котором тонкий кишечник функционирует неправильно (паралитический илеус), желудок опорожняется медленнее, чем должен (замедление опорожнения желудка), или у вас внезапная сильная боль в животе (острый живот);
• если у вас наблюдается синюшность кожи или слизистых оболочек;
• если у вас недавно развившееся заболевание печени;
• если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (например, трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель;
• если пациенту менее пяти лет.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит морфин, который является опиоидом. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, известное как толерантность). Повторный приём этого препарата также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, который необходимо принимать, или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к этому препарату, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма этого препарата вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «для спокойствия» или «для сна»;
• вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование;
• вы чувствуете недомогание, когда прекращаете приём препарата, и чувствуете себя лучше, как только снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучший путь лечения, включая момент, когда можно безопасно прекратить приём препарата, и как это сделать (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение Севредолом»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Перед началом лечения этими таблетками сообщите врачу или фармацевту, если у вас:

• снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• тяжёлые заболевания почек или печени, поскольку может потребоваться снижение дозы;
• сильная головная боль или ощущение головокружения, поскольку это может указывать на повышенное внутричерепное давление;
• проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь лёгких, тяжёлое повреждение лёгких или снижение дыхательной функции. Симптомы могут включать затруднённое дых游戏副本

3. Как принимать Севредол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения этого препарата, когда и как долго его нужно принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прекратите лечение Севредолом»).

Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Вы должны всегда принимать таблетки внутрь. Таблетки ни в коем случае нельзя измельчать или вводить путём инъекции, поскольку это может привести к серьёзным нежелательным эффектам, вплоть до летального исхода.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые и подростки старше 12 лет:

Доза будет зависеть от интенсивности вашей боли и вашего предыдущего опыта применения анальгетиков.

Пациентам с сильной болью следует начинать с пероральной дозы одной или двух таблеток по 10 мг каждые 4 часа. При увеличении интенсивности боли или формировании толерантности к морфину может потребоваться увеличение дозы морфина до достижения желаемого обезболивающего эффекта. Ваш врач определит количество таблеток, которые вы должны принимать.

• Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет):

Рекомендуется снижение обычной дозы для взрослых.

• Применение у детей:

Не рекомендуется для детей младше 5 лет.

Для детей в возрасте от 5 до 12 лет: 10 мг каждые 4 часа.

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. В противном случае существует риск передозировки опиоидами (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Существует риск развития толерантности (необходимость в увеличении дозы для купирования боли) и привыкания при применении сильных опиоидных анальгетиков.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Севредол в большем количестве, чем следовало

Немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. При обращении за медицинской помощью обязательно возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.

Признаки передозировки и токсичности морфина: сужение зрачков (мелкие или точечные зрачки), затруднённое дыхание, пневмония, вызванная аспирацией, и артериальная гипотензия. В более тяжёлых случаях может развиться циркуляторная недостаточность и, в конечном итоге, глубокая кома.

У пациентов, принявших передозировку, может развиться поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия), а также аспирационная пневмония вследствие попадания рвотных масс или посторонних частиц; симптомы включают одышку, кашель и повышение температуры.

У пациентов, принявших передозировку, также может развиться затруднённое дыхание, приводящее к потере сознания или даже смерти.

Если вы приняли слишком много таблеток, ни в коем случае не должны попадать в ситуации, требующие бодрствования и концентрации внимания, например, управлять автомобилем.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Севредол

Если вы забыли принять дозу в течение 4 часов после положенного времени, примите одну таблетку как можно скорее. Следующую таблетку принимайте в обычное время. Если пропуск приёма превышает 4 часа, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Севредолом

Не прекращайте лечение этим препаратом без одобрения врача. Если вы хотите прекратить лечение этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы во избежание симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать общие боли, дрожь, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, схожие с гриппом, сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы включают глубокое чувство неудовлетворённости, тревожность и раздражительность.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции сообщаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение, внезапную одышку, отек век, лица или губ, сыпь или зуд кожи, особенно если они распространяются по всему телу;
• тяжелая кожная реакция с образованием пузырей, обширным шелушением кожи, гнойными высыпаниями (пустулами) в сочетании с лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острым генерализованным экзантематозным пустулезом (ОГЭП).

Самый тяжелый, хотя и редкий побочный эффект — замедление или ослабление дыхания (респираторная депрессия), что является типичным рискованным проявлением передозировки опиоидов.

Как и при применении всех сильных обезболивающих средств, существует риск развития привыкания или физической и психологической зависимости от этих таблеток.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Запор (ваш врач назначит слабительное для лечения этого состояния)
• Тошнота

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость (чаще возникает в начале приема препарата или при увеличении дозы, но обычно проходит через несколько дней)
• Сухость во рту, потеря аппетита, боли или дискомфорт в животе
• Рвота (обычно проходит через несколько дней; однако, если симптомы сохраняются, врач может назначить дополнительное лекарство для их предотвращения)
• Головокружение, головная боль, спутанность сознания, бессонница
• Непроизвольные мышечные сокращения
• Ощущение слабости, усталости, недомогания
• Кожная сыпь или зуд
• Потливость

Нечастые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Затрудненное дыхание или одышка
• Состояния, при которых кишечник функционирует неправильно (илеус)
• Нарушение вкуса, несварение желудка
• Возбуждение, перепады настроения, галлюцинации, ощущение чрезмерного счастья
• Ощущение головокружения или обморока, приступы, судороги
• Нарушение зрения
• Головокружение (вертиго)
• Необычная мышечная ригидность, мышечные спазмы
• Покалывание или онемение
• Затрудненное мочеиспускание
• Пониженное артериальное давление, покраснение лица
• Крапивница
• Повышенный уровень печеночных ферментов (выявлено при анализах крови)
• Отеки рук, коленей и стоп
• Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

Частота неизвестна

(не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Анафилактическая реакция
• Анафилактоидная реакция
• Общее недомогание, необычные мысли
• Повышенная чувствительность к боли или искаженное восприятие боли
• Сужение зрачков глаза
• Ослабление кашлевого рефлекса
• Импотенция, снижение полового влечения, отсутствие менструаций
• Симптомы абстиненции или зависимости (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение препаратом Севредол»), толерантность к препарату
• Синдром отмены у новорожденных
• Апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)
• Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей, например, сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Севредола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке, после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Севредола

Действующее вещество — сульфат морфина.

Каждая таблетка содержит 10 мг сульфата морфина.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза безводная, кукурузный крахмал преджелатинизированный, стеарат магния, повидон (К25), тальк.
• Плёночное покрытие таблетки: Opadry 06B20843 синий (содержит: гипромеллозу, макрогол 400, диоксид титана (Е-171), синий блестящий (Е-133)).

Внешний вид Севредола и содержимое упаковки

Таблетки синего цвета, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. По обе стороны от риски выгравировано: «IR» — слева и «10» — справа.

Таблетки можно разделить на две равные дозы.

Картонные упаковки, содержащие 12 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ-Ал.

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Байя-де-Польинья, 11

28042 Мадрид

Испания

Телефон: 913 821 870

Ответственный за производство

Mundipharma DC B.V.

Лойздеренд, 16

3832 RC Лейсден

Нидерланды

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)