Севофлуран Бакстер 100% рідина для інгаляції пари EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Севофлуран Бакстер 100% рідина для інгаляції пари EFG

Діюча речовина: Севофлуран

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Севофлуран Бакстер і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Севофлурану Бакстер

3. Як застосовувати Севофлуран Бакстер

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Севофлурану Бакстер

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севофлуран Бакстер і для чого його застосовують

Севофлуран Бакстер містить севофлуран. Севофлуран є загальним анестетиком, який застосовується під час хірургічних операцій як у дорослих, так і у дітей. Це інгаляційний анестетик (застосовується у вигляді пари для вдихання). Вдихання цієї пари призводить до глибокого безболісного сну. Також підтримує глибокий безболісний сон (загальну анестезію), під час якого може проводитися хірургічне втручання.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Севофлурану Бакстер

Севофлуран застосовується лише фахівцями, які мають відповідну кваліфікацію у застосуванні загального наркозу, під наглядом анестезіолога або самим анестезіологом.

Ваш анестезіолог (лікар) не буде застосовувати Севофлуран Бакстер, якщо:

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до севофлурану або інших інгаляційних анестетиків;
• у вас є підтверджений історія ураження печінки (гепатит), спричиненого севофлураном або іншими інгаляційними анестетиками, або історія захворювань печінки невідомого походження з жовтяницею, лихоманкою та підвищенням певного типу лейкоцитів;
• у вас є відома або підозрювана схильність до злоякісної гіпертермії (раптове та небезпечне підвищення температури тіла під час або невдовзі після операції);
• існують медичні причини, за яких вам не слід застосовувати загальний наркоз.

Повідомте своєму анестезіологу (лікарю) перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Севофлурану Бакстер, якщо:

• вам вже застосовували інгаляційний анестетик, особливо якщо це було більше одного разу або протягом короткого періоду часу (багаторазове застосування);
• у вас низький артеріальний тиск;
• у вас гіповолемія (знижений об’єм крові) або ви виснажені;
• у вас недостатність функції нирок;
• ви вагітні, годуєте грудьми або якщо цей лікарський засіб застосовується для анестезії при пологах (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• у вас гостре захворювання коронарних артерій;
• існує ризик підвищення внутрішньочерепного тиску;
• у вас були захворювання печінки у минулому, такі як гепатит (запалення печінки) або жовтяниця;
• вам проводилося лікування ліками, які можуть спричинити ураження печінки;
• відомо, що у вас є судоми (епілептичні напади), або існує ризик їх появи;
• у рідкісному та неочікуваному випадку у вас розвинеться злоякісна гіпертермія (раптове та небезпечне підвищення температури тіла під час або після операції). У такому разі анестезіолог (лікар) припинить застосування севофлурану, вам введуть ліки для лікування злоякісної гіпертермії (відомі як дантролен) та іншу підтримуючу терапію. Випадки смерті внаслідок злоякісної гіпертермії під час застосування Севофлурану повідомлялися;
• у вас є захворювання нервово-м’язової системи, наприклад, м’язова дистрофія Дюшенна;
• у вас є порушення клітин (стан, відомий як мітохондріальний розлад).

Діти

• у вас синдром Дауна.

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас. Можливо, вам знадобиться докладне обстеження та корекція лікування.

Застосування Севофлурану Бакстер разом з іншими ліками:

Повідомте своєму лікарю, фармацевту, хірургу або анестезіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також рослинних препаратів, вітамінів та мінералів.

Наступні ліки або діючі речовини можуть впливати один на одного, якщо їх застосовувати разом із Севофлураном Бакстер. Деякі з цих ліків будуть застосовуватися анестезіологом під час операції, як зазначено в описі.

• Оксид азоту: ліки, що застосовуються під час загального наркозу для викликання сну та знеболення;
• Опіоїди (наприклад, морфін, фентаніл, реміфентаніл): потужні знеболювальні засоби, які часто застосовуються під час загального наркозу;
• Недеполяризуючі м’язові релаксанти (наприклад, панкуроній, атракурій): ці ліки застосовуються під час загального наркозу для розслаблення м’язів;
• Бензодіазепіни (наприклад, діазепам, лоразепам): седативні засоби, що мають заспокійливий ефект. Застосовуються, коли пацієнт хвилюється перед операцією;
• Адреналін: цей препарат часто застосовують для лікування алергічних реакцій, але може використовуватися й під час загального наркозу;
• Верапаміл: кардіологічний препарат, що застосовується для лікування високого артеріального тиску або порушень серцевого ритму;
• Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол): кардіологічні препарати, що часто застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• Непрямі симпатоміметики, такі як амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (СДУГ) або нарколепсії) або ефедрин (використовується як деконгестант і часто входить до складу засобів від кашлю та застуди);
• Ізоніазид: препарат, що застосовується для лікування туберкульозу (ТБ);
• Алкоголь;
• Звіробій: рослинний засіб, що використовується при депресії.

Севофлуран Бакстер та їжа, напої

Севофлуран Бакстер — це лікарський засіб, що застосовується для викликання сну, щоб можна було провести операцію. Проконсультуйтеся з лікарем, хірургом або анестезіологом щодо того, коли та що можна їсти та пити після прокидання.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, хірургом або анестезіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Севофлуран Бакстер значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки лікар не скаже, що це безпечно. Застосування анестезії може впливати на увагу протягом декількох днів. Це може вплинути на здатність виконувати завдання, що вимагають пильності.

Проконсультуйтеся з анестезіологом щодо того, коли можна буде безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Севофлуран Бакстер

Севофлуран Бакстер буде вводити лікар-анестезіолог. Лікар визначить кількість та частоту застосування препарату. Доза залежатиме від віку, маси тіла, виду операції, яку Вам необхідно провести, а також від інших лікарських засобів, які застосовуватимуться під час втручання.

Севофлуран Бакстер отримують із рідкого севофлурану за допомогою випаровувача, спеціально розробленого для використання з севофлураном. Можливо, Вам доведеться вдихати пари севофлурану через маску, щоб викликати сон. Крім того, може бути введено ін’єкцію іншого анестетику для виклику сну перед тим, як Севофлуран Бакстер буде подаватися через маску або трубку, введену в горло.

Лікар-анестезіолог визначить час припинення введення Севофлурану Бакстер: після цього Ви прокинетеся протягом декількох хвилин.

Якщо Ви отримали більше Севофлурану Бакстер, ніж слід

Севофлуран Бакстер вводитиме кваліфікований медичний працівник, тому малоймовірно, що Ви отримаєте надмірну дозу препарату. Якщо це трапиться, лікар-анестезіолог вжеве необхідні заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Більшість побічних реакцій мають легкий або помірний ступінь тяжкості та є тимчасовими, проте можуть виникати і серйозні побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти (можуть загрожувати життю)

• анафілаксія та анафілактоїдні реакції (див. розділ про побічні ефекти невідомої частоти для отримання додаткової інформації).

Якщо такі симптоми виникають під час застосування Севофлурану Бакстер, анестезіолог вжеватиме необхідних заходів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• тривожність (відчуття непокоя та збудження)
• уповільнення частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• кашель
• нудота (відчуття нездужання) та блювота (нудота)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• оніміння або відчуття сонливості
• головний біль
• запаморочення
• підвищена частота серцевих скорочень
• підвищення артеріального тиску
• порушення дихання
• обструкція дихальних шляхів
• повільне поверхневе дихання
• судоми в горлі
• підвищена слинаотеча
• лихоманка
• озноб
• підвищення або зниження кількості лейкоцитів, що може вплинути на імунну систему, тобто підвищену схильність до інфекцій
• підвищення рівня глюкози (цукру) в крові, що виявляється при аналізі крові
• підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляється при аналізі крові
• підвищення рівня фториду в крові, що виявляється при аналізі крові
• зниження температури тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• плутанина свідомості
• нерегулярний або дуже сильний серцевий ритм
• АV-блокада (порушення електричної провідності серця)
• апнея (припинення дихання)
• астма
• гіпоксія (низький рівень кисню в крові)
• підвищення рівня креатиніну в крові (показник ниркової недостатності), що виявляється при аналізі крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• алергічні реакції, наприклад:
• висип
• почервоніння шкіри
• кропив’янка (сині плями)
• свербіж
• набряк повік
• труднощі з диханням
• анафілаксія та анафілактоїдні реакції. Ці алергічні реакції розвиваються швидко і можуть загрожувати життю. До симптомів анафілаксії належать:
• ангіоедема (набряк шкіри обличчя, кінцівок, губ, язика або горла)
• труднощі з диханням
• низький артеріальний тиск
• кропив’янка (сині плями)
• стан сплутаності свідомості
• судоми, схожі на епілептичні
• раптові рухи
• серцева недостатність
• спазми дихальних шляхів
• труднощі з диханням або свистяче дихання
• затримка дихання
• відчуття нестачі повітря
• зниження функції печінки або гепатит (запалення печінки), що характеризується, наприклад, втратою апетиту, підвищенням температури, нудотою, блювотою, дискомфортом у животі, жовтяницею та темною сечею
• небезпечне підвищення температури тіла
• дискомфорт у грудях
• підвищення тиску всередині черепа
• нерегулярне серцебиття або серцебиття
• запалення підшлункової залози
• підвищення рівня калію в крові, що виявляється при аналізі крові
• м’язова ригідність
• жовтість шкіри
• запалення нирок (може включати симптоми, такі як лихоманка, сплутаність свідомості або сонливість, висип, набряки, більше або менше сечі, ніж зазвичай, та наявність крові в сечі)
• набряк

Іноді виникають епілептичні напади (судоми). Вони можуть виникати під час застосування Севофлурану Бакстер або до доби після виходу з анестезії. Переважно вони виникають у дітей та молодих дорослих.

У дітей із синдромом Дауна, яким застосовується Севофлуран, може виникати зниження частоти серцевих скорочень.

Рівень фториду в крові може бути трохи підвищеним під час та безпосередньо після анестезії, проте вважається, що ці рівні не є шкідливими і швидко повертаються до норми.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Якщо ви помітили будь-які зміни у самопочутті після застосування севофлурану, негайно повідомте про це лікареві або фармацевту. Деякі побічні ефекти можуть вимагати лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Севофлурану Бакстер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Севофлурану Бакстер

Діючою речовиною є севофлуран 100% (250 мл у пляшці об’ємом 250 мл).

Не містить інших складових.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Севофлуран Бакстер 100% рідина для інгаляції пари EFG — безбарвна прозора рідина для інгаляції пари.

Випускається у пляшках з алюмінію об’ємом 250 мл із захисним покриттям.

Пляшка може бути закрита:

• гвинтовою пластиковою кришкою або

• інтегрованим клапаном, який безпосередньо підключається до відповідного випаровувача.

Упаковки по 1 та 6 пляшок.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ОБІГ

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

ВИРОБНИК

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines,

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави, яка видала дозвіл на введення в обіг.

Останнє переглянутое цього вкладення було у листопаді 2023 року.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/