Севофлурано Бакстер 100% жидкость для ингаляции пара ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Севофлурано Бакстер 100% жидкость для ингаляции пара ЕФГ

Действующее вещество: Севофлуран

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Севофлурано Бакстер и для чего он применяется

2. Что вам следует знать перед началом применения Севофлурано Бакстер

3. Как применять Севофлурано Бакстер

4. Возможные побочные реакции

5. Хранение Севофлурано Бакстер

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Севофлурано Бакстер и для чего он применяется

Севофлурано Бакстер содержит севофлуран. Севофлуран — это общий анестетик, который используется в хирургии как у взрослых, так и у детей. Это ингаляционный анестетик (применяется в виде пара для вдыхания). Вдыхание этого пара вызывает глубокий и безболезненный сон. Также препарат поддерживает глубокий и безболезненный сон (общую анестезию), во время которого может проводиться хирургическая операция.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Севофлурано Бакстер

Севофлурано должен применяться только медицинскими работниками, имеющими соответствующую подготовку в области общей анестезии, под наблюдением анестезиолога или самим анестезиологом.

Ваш анестезиолог (врач) не будет применять Севофлурано Бакстер, если:

• у Вас аллергия (гиперчувствительность) к севофлурану или другим ингаляционным анестетикам;
• у Вас подтверждённый анамнез воспаления печени (гепатит), вызванного севофлураном или другими ингаляционными анестетиками, либо анамнез необъяснимых заболеваний печени с желтухой, лихорадкой и повышением уровня определённых видов лейкоцитов;
• у Вас имеется подтверждённая или подозреваемая предрасположенность к злокачественной гипертермии (внезапному и опасному повышению температуры тела во время или вскоре после операции);
• существуют медицинские причины, по которым Вам не следует применять общий анестетик.

Сообщите своему анестезиологу (врачу) до начала применения этого лекарственного средства, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом применения Севофлурано Бакстер, если:

• Вам ранее уже применяли ингаляционный анестетик, особенно если это было многократно или в течение короткого промежутка времени (повторное применение);
• у Вас низкое артериальное давление;
• у Вас гиповолемия (сниженный объём крови) или слабость;
• у Вас нарушение функции почек;
• Вы беременны, кормите грудью или если это лекарственное средство применяется для акушерской анестезии (роды) (см. также раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• у Вас острое заболевание коронарных артерий;
• существует риск повышения внутричерепного давления;
• у Вас ранее были проблемы с печенью, такие как гепатит (воспаление печени) или желтуха;
• Вам проводилось лечение лекарственными средствами, которые могут вызывать нарушения функции печени;
• у Вас есть подтверждённые судороги (эпилептические припадки) или существует риск их возникновения;
• в редком и непредвиденном случае, если у Вас развивается злокачественная гипертермия (внезапное и опасное повышение температуры тела во время или вскоре после операции). В этом случае анестезиолог (врач) прекратит введение севофлурана, и Вам будет введено лекарственное средство для лечения злокачественной гипертермии (известное как дантролен), а также другая поддерживающая терапия. Сообщалось о случаях смерти, связанных с злокачественной гипертермией при применении Севофлурано.
• у Вас есть заболевание нервно-мышечной системы, например, дистрофия мышц по типу Дюшенна;
• у Вас есть нарушение клеточного метаболизма (состояние, известное как митохондриальное расстройство).

Дети

• у ребёнка синдром Дауна.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вашему случаю. Возможно, Вам потребуется тщательное обследование и изменение схемы лечения.

Применение Севофлурано Бакстер с другими лекарственными средствами:

Сообщите своему врачу, фармацевту, хирургу или анестезиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается также растительных препаратов, витаминов и минералов.

Лекарственные средства или активные вещества, входящие в состав препаратов, перечисленных в следующем списке, могут изменять своё действие при одновременном применении с Севофлурано Бакстер. Некоторые из этих препаратов будут введены Вам анестезиологом во время операции, как указано в описании.

• Оксид азота: лекарственное средство, применяемое во время общей анестезии для вызывания сна и обезболивания;
• Опиоиды (например, морфин, фентанил, ремифентанил): сильные обезболивающие средства, часто применяемые во время общей анестезии;
• Недеполяризующие миорелаксанты (например, панкуроний, атракурий): лекарственные средства, применяемые во время общей анестезии для расслабления мышц;
• Бензодиазепины (например, диазепам, лоразепам): седативные препараты, обладающие успокаивающим действием. Применяются при тревожности перед операцией;
• Адреналин: лекарственное средство, часто применяемое для лечения аллергических реакций, но также может использоваться во время общей анестезии;
• Верапамил: сердечный препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления или нарушений сердечного ритма;
• Бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол): сердечные препараты, часто применяемые для лечения повышенного артериального давления;
• Косвенные симпатомиметики, такие как амфетамины (применяются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии) или эфедрин (используется как деконгестант и часто входит в состав препаратов от кашля и простуды);
• Изониазид: лекарственное средство, применяемое для лечения туберкулёза (ТБ);
• Алкоголь;
• Зверобой (Hypericum perforatum): растительное средство, применяемое при депрессии.

Севофлурано Бакстер и пища, напитки

Севофлурано Бакстер — это лекарственное средство, применяемое для вызывания сна у пациента с целью проведения операции. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, хирургом или анестезиологом о том, когда и что Вы можете есть и пить после пробуждения.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с Вашим врачом, хирургом или анестезиологом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Севофлурано Бакстер значительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами до тех пор, пока врач не скажет Вам, что это безопасно. Применение анестезии может влиять на внимание в течение нескольких дней. Это может повлиять на способность выполнять задачи, требующие бодрствования.

Проконсультируйтесь с Вашим анестезиологом о том, когда будет безопасно начать вождение и работу с механизмами.

3. Как применять Севофлурано Бакстер

Севофлурано Бакстер будет вводить анестезиолог. Анестезиолог определит количество и частоту введения препарата. Доза будет варьироваться в зависимости от возраста, массы тела, типа необходимой хирургической операции и других лекарственных средств, которые применяются во время вмешательства.

Севофлурано Бакстер получают путем испарения жидкого севофлурана в испарителе, специально предназначенном для использования с севофлураном. Возможно, вам потребуется вдыхать пары севофлурана через маску для того, чтобы вызвать сон. Кроме того, вам могут ввести инъекцию другого анестетика для вызывания сна до начала применения Севофлурано Бакстер через маску или трубку, введенную в горло.

Анестезиолог определит момент прекращения введения Севофлурано Бакстер: после этого вы проснетесь в течение нескольких минут.

Если вы получили больше Севофлурано Бакстер, чем следовало

Севофлурано Бакстер вводится медицинским работником, поэтому маловероятно, что вы получите чрезмерную дозу препарата. В случае если это произойдёт, анестезиолог примет необходимые меры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство побочных реакций имеют легкую или умеренную степень тяжести и носят преходящий характер, однако могут возникать и серьезные побочные эффекты.

Серьезные побочные эффекты (могут угрожать жизни)

• анафилаксия и анафилактоидные реакции (см. раздел «Побочные эффекты с неизвестной частотой» для получения дополнительной информации).

Если такие симптомы возникают во время применения Севофлурано Бакстер, анестезиолог примет необходимые меры.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• возбуждение (ощущение беспокойства и тревоги);
• замедление сердечного ритма;
• низкое артериальное давление;
• кашель;
• тошнота (ощущение недомогания) и рвота (состояние рвоты).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• онемение или ощущение сонливости;
• головная боль;
• головокружение;
• учащенное сердцебиение;
• высокое артериальное давление;
• нарушения дыхания;
• обструкция дыхательных путей;
• медленное поверхностное дыхание;
• спазмы в горле;
• повышенное слюноотделение;
• лихорадка;
• озноб;
• повышение или снижение числа лейкоцитов, что может повлиять на иммунную систему, например, повысить восприимчивость к инфекциям;
• повышение уровня глюкозы (сахара) в крови, выявляемое при анализе крови;
• повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови;
• повышение концентрации фторидов в крови, выявляемое при анализе крови;
• снижение температуры тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• спутанность сознания;
• нерегулярный или очень сильный сердечный ритм;
• АВ-блокада (нарушение электрической проводимости сердца);
• апноэ (остановка дыхания);
• бронхиальная астма;
• гипоксия (низкий уровень кислорода в крови);
• повышение уровня креатинина в крови (показатель нарушения функции почек), выявляемое при анализе крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, например:
• сыпь;
• покраснение кожи;
• крапивница (волдыри);
• зуд;
• отек век;
• затрудненное дыхание;
• анафилаксия и анафилактоидные реакции. Эти аллергические реакции развиваются быстро и могут угрожать жизни. К симптомам анафилаксии относятся:
• ангионевротический отек (отек кожи лица, конечностей, губ, языка или горла);
• затрудненное дыхание;
• низкое артериальное давление;
• крапивница (волдыри);
• спутанность сознания;
• судороги, напоминающие эпилептические;
• внезапные движения;
• сердечная недостаточность;
• спазмы дыхательных путей;
• затрудненное дыхание или одышка;
• задержка дыхания;
• нехватка воздуха;
• снижение функции печени или гепатит (воспаление печени), характеризующееся, например, потерей аппетита, повышением температуры, тошнотой, рвотой, болями в животе, желтухой и темной мочой;
• опасное повышение температуры тела;
• боли в груди;
• повышение внутричерепного давления;
• нерегулярное сердцебиение или ощущение сердцебиения;
• воспаление поджелудочной железы;
• повышение уровня калия в крови, выявляемое при анализе крови;
• мышечная ригидность;
• желтушность кожи;
• воспаление почек (может включать симптомы: лихорадка, спутанность сознания или сонливость, сыпь, отеки, изменение количества мочи — больше или меньше обычного, наличие крови в моче);
• отек.

Иногда возникают эпилептические припадки (судороги). Они могут появляться как во время введения Севофлурано Бакстер, так и в течение суток после выхода из анестезии. Чаще всего они наблюдаются у детей и молодых взрослых.

У детей с синдромом Дауна, получающих Севофлурано Бакстер, может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений.

Уровень фторидов в крови может быть несколько повышен во время и сразу после анестезии, однако считается, что эти уровни не являются вредными и быстро возвращаются к норме.

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Если вы заметили какие-либо изменения в самочувствии после применения севофлурана, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Некоторые побочные эффекты могут требовать лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Севофлурано Бакстер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Севофлурано Бакстер

Действующее вещество — севофлуран 100% (250 мл в бутылке объёмом 250 мл).

Не содержит других ингредиентов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Севофлуран — бесцветная прозрачная жидкость для ингаляции пара.

Препарат выпускается в алюминиевых бутылках объёмом 250 мл с защитным покрытием.

Бутылка может быть закрыта:

• винтовой пластиковой пробкой, или

• интегрированным клапаном, который подключается непосредственно к подходящему испарителю.

Упаковки по 1 и 6 бутылок.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines,

Бельгия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Можно запросить дополнительную информацию об этом лекарственном средстве, обращаясь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Последний раз данная инструкция была пересмотрена в ноябре 2023 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/